Исследование четырехвалентной рекомбинантной вакцины против гриппа (RIV4) у участников в возрасте от 9 до 49 лет.
Иммуногенность и безопасность четырехвалентной рекомбинантной гриппозной вакцины (RIV4) у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Испания, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Испания, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Испания, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Centelles, Barcelona [Barcelona], Испания, 08540
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Польша, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Польша, 24-100
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Польша, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Чехия, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 49 лет на день включения
- Участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: 1) Не имеет детородного потенциала. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в пременархе, в постменопаузе в течение не менее 1 года или хирургически бесплодна ИЛИ 2) имеет потенциал к деторождению и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживается как минимум от 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства и по крайней мере до 4 недель после последнего введения исследуемого вмешательства
- Форма согласия или форма информированного согласия была подписана и датирована участником (в соответствии с местным законодательством), и, если применимо, форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Тромбоцитопения
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре (СГБ)
- Личный анамнез клинически значимой задержки развития (на усмотрение исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства. ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа от 9 до 17 лет.
Участники в возрасте от 9 до 17 лет, получившие однократную внутримышечную (ВМ) инъекцию RIV4 в D01.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа от 18 до 49 лет
Участники в возрасте от 18 до 49 лет, получившие однократную внутримышечную (ВМ) инъекцию RIV4 в D01.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против вакцины против гриппа на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
GMT противогриппозных антител измеряли с использованием индивидуального анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для 4 штаммов вируса гриппа: линий A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
|
День 29
|
|
Процент участников с сероконверсией антител к вакцине против гриппа на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Антигриппозные антитела измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: линий A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
Сероконверсию определяли как титр до вакцинации менее (<) 1:10 (1/разведение) в день 1 и титр после вакцинации больше или равный (>=) 1:40 (1/разведение) в День 29 или титр до вакцинации >= 1:10 в день 1 и >= 4-кратное увеличение титра после вакцинации.
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT против антител к вакцине против гриппа в первый день
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в первый день
|
GMT противогриппозных антител измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: линий A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
|
Предварительная вакцинация в первый день
|
|
Процент участников с обнаруживаемыми титрами HAI >=10 и >=40 для антител против вакцины против гриппа в дни 1 и 29
Временное ограничение: В дни 1 и 29
|
Титры антител измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: линий A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=10 и >=40 против антител вакцины против гриппа в день 1 и день 29.
|
В дни 1 и 29
|
|
Среднее геометрическое соотношение титров (GMTR) антител против вакцины против гриппа
Временное ограничение: В дни 1 и 29
|
GMTR представлял собой соотношение индивидуальных титров после вакцинации и до вакцинации.
GMT измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: линий A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
|
В дни 1 и 29
|
|
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации в первый день
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям требуемых реакций, то есть предварительно включено в ИРК с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации.
За всеми участниками наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировались как немедленные нежелательные НЯ.
|
В течение 30 минут после вакцинации в первый день
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: С 1-го дня до 7-го дня после вакцинации (до 8-го дня)
|
Желаемая реакция представляла собой ожидаемую нежелательную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и сообщаемую при условиях (характер и начало), заранее перечисленных в протоколе и ИРК, и рассматриваемую как связанную с проведенным вмешательством в рамках исследования.
Реакция в месте инъекции представляла собой АР в месте инъекции и вокруг нее и обычно представляла собой воспалительную реакцию.
Запрошенные системные реакции считались системными НЯ, и реакции, возникшие в течение указанного периода сбора данных, всегда считались связанными с вмешательством, даже если были доказательства альтернативной этиологии.
|
С 1-го дня до 7-го дня после вакцинации (до 8-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня до 28-го дня после вакцинации (до 29-го дня)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям требуемых реакций, то есть предварительно включено в ИРК с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации.
|
С 1-го дня до 28-го дня после вакцинации (до 29-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 28-го дня после вакцинации (до 29-го дня)
|
MAAE представляло собой новое начало или ухудшение состояния, которое побудило участника или родителя/опекуна участника обратиться за незапланированной медицинской помощью в кабинет врача или в отделение неотложной помощи.
|
С 1-го дня до 28-го дня после вакцинации (до 29-го дня)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации, 181 день.
|
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинское мероприятие.
AESI определялся как научная и медицинская проблема, специфичная для вмешательства спонсора в исследование, события, в отношении которых осуществлялся постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
|
С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации, 181 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- VAP00027 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4678 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2022-000577-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .