Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z czterowalentną rekombinowaną szczepionką przeciw grypie (RIV4) u uczestników w wieku od 9 do 49 lat.

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (RIV4) u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat oraz dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.

Celem tego badania jest wykazanie równoważności (NI) odpowiedzi immunologicznej RIV4 na HAI u uczestników w wieku od 9 do 17 lat w porównaniu z uczestnikami w wieku od 18 do 49 lat oraz opisanie profilu immunogenności i bezpieczeństwa RIV4 u wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania uczestnictwa wyniesie około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, Hiszpania, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, Hiszpania, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polska, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polska, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 49 lat w dniu włączenia
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków: 1) Nie może zajść w ciążę. Aby kobieta została uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką, po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie bezpłodna LUB 2) Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania
  • Formularz zgody lub formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a jeśli dotyczy, formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny Badacza
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barre (GBS)
  • Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwoju (według uznania Badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa od 9 do 17 lat
Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat, którzy otrzymali pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) RIV4 w dniu 01
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4) sezon/2022-2023/NH
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent
Eksperymentalny: Grupa od 18 do 49 lat
Uczestnicy w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) RIV4 w dniu 01
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4) sezon/2022-2023/NH
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą indywidualnego testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Dzień 29
Odsetek uczestników, u których stwierdzono serokonwersję przeciwciał przeciw grypie w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem mniejsze niż (<) 1:10 (1/rozcieńczenie) w dniu 1 i miano po szczepieniu większe lub równe (>=) 1:40 (1/rozcieńczenie) w dniu 1 Dzień 29 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 w dniu 1 i >= 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał przeciw grypie w dniu 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Przed szczepieniem w dniu 1
Odsetek uczestników z wykrywalnymi mianami HAI >=10 i >=40 dla przeciwciał przeciw grypie w dniach 1. i 29.
Ramy czasowe: W dniach 1 i 29
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=10 i >=40 przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie w dniu 1. i dniu 29.
W dniach 1 i 29
Średni geometryczny współczynnik miana (GMTR) przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniach 1 i 29
GMTR był stosunkiem poszczególnych mian po szczepieniu do przed szczepieniem. Wartości GMT mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
W dniach 1 i 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy nie. Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków reakcji oczekiwanej, tj. zostało wymienione w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe, niezamówione zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 7. dnia po szczepieniu (do dnia 8.)
Pożądana reakcja to oczekiwana reakcja niepożądana (objaw lub objaw) zaobserwowana i zgłoszona w warunkach (charakter i początek) wymienionych wcześniej w protokole i CRF oraz uznana za związaną z zastosowaną interwencją w ramach badania. Reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego i często były to reakcje zapalne. Pożądane reakcje ogólnoustrojowe były ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, a te, które wystąpiły w określonym okresie zbierania danych, zawsze uznawano za związane z interwencją, nawet jeśli istniały dowody na alternatywną etiologię.
Od dnia 1. do 7. dnia po szczepieniu (do dnia 8.)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy nie. Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków reakcji oczekiwanej, tj. zostało wymienione w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
MAAE to nowe wystąpienie lub pogorszenie stanu chorobowego, które skłoniło uczestnika lub rodzica/opiekuna uczestnika do zwrócenia się o nieplanowaną poradę lekarską do gabinetu lekarskiego lub na oddział ratunkowy.
Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (do 29. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu, 181 dni
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzenie medyczne. AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny specyficzny dla interwencji sponsora w badaniu, czyli zdarzeń, w przypadku których prowadzono ciągłe monitorowanie i szybką komunikację badacza ze sponsorem.
Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu, 181 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAP00027 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami