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Estudio con vacuna recombinante tetravalente contra la influenza (RIV4) en participantes de 9 a 49 años de edad.

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente recombinante contra la influenza (RIV4) en niños y adolescentes de 9 a 17 años y adultos de 18 a 49 años.

El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad (NI) de la respuesta inmunitaria HAI de RIV4 en participantes de 9 a 17 años frente a participantes de 18 a 49 años y describir el perfil de inmunogenicidad y seguridad de RIV4 en todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La duración de la participación será de aproximadamente 6 meses para cada participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1308

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
  • España
      • Madrid, España, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, España, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, España, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, España, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], España, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polonia, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 9 a 49 años el día de la inclusión
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones: 1) No tiene capacidad para procrear. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser premenarquia, posmenopáusica durante al menos 1 año o esterilizada quirúrgicamente O 2) Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la última administración de la intervención del estudio
  • El formulario de asentimiento o consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el participante (según las regulaciones locales) y, si corresponde, el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
  • Trombocitopenia
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
  • Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
  • Antecedentes personales de retraso del desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 9 a 17 años
Participantes de 9 a 17 años que recibieron una inyección intramuscular (IM) única de RIV4 en D01
Biológico: Vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (RIV4) temporada/2022-2023/NH
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Supemtek / Flublok Cuadrivalente
Experimental: Grupo 18 a 49 años
Participantes de 18 a 49 años que recibieron una inyección intramuscular (IM) única de RIV4 en D01
Biológico: Vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (RIV4) temporada/2022-2023/NH
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
  • Supemtek / Flublok Cuadrivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Las GMT de anticuerpos contra la influenza se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación individual (HAI) para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Día 29
Porcentaje de participantes con seroconversión para los anticuerpos de la vacuna contra la influenza el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Los anticuerpos anti-influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La seroconversión se definió como un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 (1/dilución) el día 1 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (>=) 1:40 (1/dilución) el día 1. El día 29 o un título previo a la vacunación >= 1:10 en el día 1 y un aumento >= 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1
Periodo de tiempo: Prevacunación el día 1
Se midieron las GMT de anticuerpos antigripal mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Prevacunación el día 1
Porcentaje de participantes con títulos de HAI detectables >=10 y >=40 para los anticuerpos de la vacuna contra la influenza en los días 1 y 29
Periodo de tiempo: Los días 1 y 29
Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=10 y >=40 contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1 y el día 29.
Los días 1 y 29
Proporción de títulos medios geométricos (GMTR) de anticuerpos de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Los días 1 y 29
GMTR fue la relación entre los títulos individuales posteriores a la vacunación y los previos a la vacunación. Las GMT se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Los días 1 y 29
Número de participantes con eventos adversos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación el día 1
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, prelistadas en el CRF en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio post-vacunación. Todos los participantes fueron observados durante 30 minutos después de la vacunación, y cualquier EA no solicitado que ocurriera durante ese tiempo se registró como EA inmediato no solicitado.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación el día 1
Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 7 días posvacunación (hasta el día 8)
Una reacción solicitada era una reacción adversa esperada (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y el CRF y considerada relacionada con la intervención del estudio administrada. Una reacción en el lugar de la inyección era una AR en el lugar de la inyección y alrededor de él y comúnmente eran reacciones inflamatorias. Las reacciones sistémicas solicitadas fueron EA sistémicos y las que ocurrieron durante el período de recolección especificado siempre se consideraron relacionadas con la intervención, incluso si había evidencia de una etiología alternativa.
Desde el día 1 hasta los 7 días posvacunación (hasta el día 8)
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días posvacunación (hasta el día 29)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, prelistadas en el CRF en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio post-vacunación.
Desde el día 1 hasta los 28 días posvacunación (hasta el día 29)
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días posvacunación (hasta el día 29)
Un MAAE fue una nueva aparición o un empeoramiento de una condición que llevó al participante o al padre/tutor del participante a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico o en el departamento de emergencias.
Desde el día 1 hasta los 28 días posvacunación (hasta el día 29)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 6 meses posvacunación, 181 días
Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante. evento médico. Un AESI se definió como uno de interés científico y médico específico de la intervención del estudio del patrocinador, eventos para los cuales se realizó un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde el día 1 hasta los 6 meses posvacunación, 181 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAP00027 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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