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Estudo com Vacina Influenza Recombinante Quadrivalente (RIV4) em Participantes de 9 a 49 anos de idade.

8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Recombinante Quadrivalente (RIV4) em Crianças e Adolescentes de 9 a 17 Anos e Adultos de 18 a 49 Anos.

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade (NI) da resposta imune HAI do RIV4 em participantes de 9 a 17 anos versus participantes de 18 a 49 anos e descrever a imunogenicidade e o perfil de segurança do RIV4 em todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração da participação será de aproximadamente 6 meses para cada participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1308

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, Espanha, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, Espanha, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Espanha, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polônia, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polônia, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Tcheca
      • Jindřichův Hradec, Tcheca, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 9 a 49 anos no dia da inclusão
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar: 1) Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca, pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril OU 2) Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da última intervenção do estudo
  • O formulário de consentimento ou consentimento informado foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e, se aplicável, o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável

Critério de exclusão:

  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Trombocitopenia
  • Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do Investigador
  • História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
  • História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de 9 a 17 anos
Participantes de 9 a 17 anos que receberam injeção intramuscular (IM) única de RIV4 no D01
Biológico: Vacina quadrivalente recombinante contra influenza (RIV4) temporada/2022-2023/NH
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalente
Experimental: Grupo de 18 a 49 anos
Participantes de 18 a 49 anos que receberam injeção intramuscular (IM) única de RIV4 no D01
Biológico: Vacina quadrivalente recombinante contra influenza (RIV4) temporada/2022-2023/NH
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) contra anticorpos da vacina contra influenza no dia 29
Prazo: Dia 29
Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio individual de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Dia 29
Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos da vacina contra influenza no dia 29
Prazo: Dia 29
Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação menor que (<) 1:10 (1/diluição) no Dia 1 e um título pós-vacinação maior ou igual a (>=) 1:40 (1/diluição) no Dia 29 ou um título pré-vacinação >= 1:10 no Dia 1 e um aumento >= 4 vezes no título pós-vacinação.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMTs contra anticorpos da vacina contra influenza no dia 1
Prazo: Pré-vacinação no dia 1
Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Pré-vacinação no dia 1
Porcentagem de participantes com títulos detectáveis ​​de HAI >=10 e >=40 para anticorpos da vacina contra influenza nos dias 1 e 29
Prazo: Nos dias 1 e 29
Os títulos de anticorpos foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=10 e >=40 contra anticorpos da vacina contra influenza no Dia 1 e no Dia 29 foi relatada nesta medida de resultado.
Nos dias 1 e 29
Razão média geométrica do título (GMTR) de anticorpos da vacina contra influenza
Prazo: Nos dias 1 e 29
GMTR foi a razão entre os títulos individuais pós-vacinação e pré-vacinação. Os GMTs foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Nos dias 1 e 29
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listado no CRF em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação. Todos os participantes foram observados durante 30 minutos após a vacinação, e quaisquer EAs não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos.
Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção e reações sistêmicas
Prazo: Do dia 1 até 7 dias após a vacinação (até o dia 8)
Uma reação solicitada foi uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRF e considerada como relacionada à intervenção do estudo administrada. Uma reação no local da injeção foi uma RA no local da injeção e ao redor dele e foram comumente reações inflamatórias. As reações sistêmicas solicitadas foram EAs sistêmicos e aquelas que ocorreram durante o período de coleta especificado foram sempre consideradas relacionadas à intervenção, mesmo que houvesse evidência de etiologia alternativa.
Do dia 1 até 7 dias após a vacinação (até o dia 8)
Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listado no CRF em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
Número de participantes com eventos adversos atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
Um MAAE foi um novo início ou agravamento de uma condição que levou o participante ou os pais/responsáveis ​​do participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico ou departamento de emergência.
Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (até o dia 29)
Número de participantes com eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Do dia 1 até 6 meses após a vacinação, 181 dias
Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou fosse um importante evento médico. Um EAIE foi definido como uma preocupação científica e médica específica para a intervenção do estudo do Patrocinador, eventos para os quais foi feita monitorização contínua e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Do dia 1 até 6 meses após a vacinação, 181 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAP00027 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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