Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) hos deltakere i alderen 9 til 49 år.

8. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år og voksne i alderen 18 til 49 år.

Hensikten med denne studien er å demonstrere ikke-inferioriteten (NI) til HAI-immunresponsen til RIV4 hos deltakere i alderen 9 til 17 år vs deltakere i alderen 18 til 49 år og å beskrive immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til RIV4 hos alle deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakelsens varighet vil være ca. 6 måneder for hver deltaker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1308

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, Spania, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, Spania, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Spania, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], Spania, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Tsjekkia
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 9 til 49 år på inkluderingsdagen
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder: 1) Er i ikke-fertil alder. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være pre-menarke, postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER 2) Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første studieintervensjonsadministrasjon inntil minst 4 uker etter siste studieintervensjonsadministrasjon
  • Samtykkeskjema eller informert samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og hvis aktuelt informert samtykkeskjema er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
  • Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 9 til 17 år
Deltakere i alderen 9 til 17 år som fikk RIV4 enkelt intramuskulær (IM) injeksjon ved D01
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) sesong/2022-2023/NH
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent
Eksperimentell: Gruppe 18 til 49 år
Deltakere i alderen 18 til 49 år som fikk RIV4 enkelt intramuskulær (IM) injeksjon ved D01
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) sesong/2022-2023/NH
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intramuskulært
Andre navn:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot influensavaksineantistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av individuell hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-linjer.
Dag 29
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for antistoffer mot influensavaksine på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata avstamninger. Serokonversjon ble definert som enten en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 (1/fortynning) på dag 1 og en postvaksinasjonstiter større enn eller lik (>=) 1:40 (1/fortynning) ved Dag 29 eller en titer før vaksinasjon >= 1:10 på dag 1 og en >= 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-er mot influensavaksineantistoffer på dag 1
Tidsramme: Forhåndsvaksinering på dag 1
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-avstamninger.
Forhåndsvaksinering på dag 1
Prosentandel av deltakere med påvisbare HAI-titere >=10 og >=40 for influensavaksineantistoffer på dag 1 og 29
Tidsramme: På dag 1 og 29
Antistofftitere ble målt ved bruk av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata avstamninger. Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=10 og >=40 mot influensavaksineantistoffer på dag 1 og dag 29 ble rapportert i dette utfallsmålet.
På dag 1 og 29
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMTR) for influensavaksineantistoffer
Tidsramme: På dag 1 og 29
GMTR var forholdet mellom de individuelle titrene etter vaksinasjon og før vaksinering. GMT-ene ble målt ved hjelp av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-linjer.
På dag 1 og 29
Antall deltakere med umiddelbare uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon. Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
En etterspurt reaksjon var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet i protokollen og CRF og ansett som relatert til studieintervensjonen som ble administrert. En reaksjon på injeksjonsstedet var en AR på og rundt injeksjonsstedet og var ofte inflammatoriske reaksjoner. Anmodede systemiske reaksjoner var systemiske bivirkninger, og de som oppstod i løpet av den angitte innsamlingsperioden ble alltid ansett som relatert til intervensjonen selv om det var bevis på alternativ etiologi.
Fra dag 1 til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
En MAAE var en ny oppstart eller en forverring av en tilstand som fikk deltakeren eller deltakerens forelder/foresatte til å søke uplanlagt medisinsk råd på legekontoret eller akuttmottaket.
Fra dag 1 til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon, 181 dager
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En AESI ble definert som en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studieintervensjon, hendelser der det ble utført kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon, 181 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAP00027 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger