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Studio con vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) in partecipanti di età compresa tra 9 e 49 anni.

8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (NI) della risposta immunitaria HAI di RIV4 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni e descrivere l'immunogenicità e il profilo di sicurezza di RIV4 in tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione sarà di circa 6 mesi per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Polonia, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, Spagna, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, Spagna, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Spagna, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 9 e 49 anni il giorno dell'inclusione
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni: 1) Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca, post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE 2) È potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o deve essere astinente da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Il modulo di assenso o il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e, se applicabile, il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Trombocitopenia
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che controindicano la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
  • Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dai 9 ai 17 anni
Partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni che hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare (IM) di RIV4 al giorno 01
Biologico: Vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) stagione/2022-2023/NH
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Quadrivalente Supemtek / Flublok
Sperimentale: Gruppo dai 18 ai 49 anni
Partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare (IM) di RIV4 al giorno 01
Biologico: Vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) stagione/2022-2023/NH
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Quadrivalente Supemtek / Flublok

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) contro gli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test individuale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per gli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 (1/diluizione) al giorno 1 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (>=) 1:40 (1/diluizione) al giorno 1. Giorno 29 o un titolo pre-vaccinazione >= 1:10 al Giorno 1 e un aumento >= 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT contro gli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1
I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Pre-vaccinazione il giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli HAI rilevabili >=10 e >=40 per gli anticorpi del vaccino influenzale ai giorni 1 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 29
I titoli anticorpali sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=10 e >=40 contro gli anticorpi del vaccino antinfluenzale al Giorno 1 e al Giorno 29.
Nei giorni 1 e 29
Rapporto della media geometrica dei titoli (GMTR) degli anticorpi del vaccino influenzale
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 29
GMTR era il rapporto tra i titoli individuali post-vaccinazione rispetto a quelli pre-vaccinazione. I GMT sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: lignaggi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Nei giorni 1 e 29
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero preelencate nella CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione. Tutti i partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e qualsiasi evento avverso non richiesto verificatosi durante tale periodo è stato registrato come evento avverso immediato non richiesto.
Entro 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 8)
Una reazione sollecitata era una reazione avversa prevista (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) preelencate nel protocollo e nella CRF e considerata correlata all'intervento dello studio somministrato. Una reazione nel sito di iniezione era un AR nel sito di iniezione e attorno ad esso ed era comunemente una reazione infiammatoria. Le reazioni sistemiche sollecitate erano eventi avversi sistemici e quelli che si sono verificati durante il periodo di raccolta specificato sono stati sempre considerati correlati all’intervento anche se c’erano prove di un’eziologia alternativa.
Dal giorno 1 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero preelencate nella CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
Una MAAE è stata una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che ha spinto il partecipante o il suo genitore/tutore a cercare una consulenza medica non pianificata presso uno studio medico o un pronto soccorso.
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, 181 giorni
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un importante evento medico. Un AESI è stato definito come un problema scientifico e medico specifico per l'intervento dello studio dello Sponsor, eventi per i quali è stato effettuato un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, 181 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAP00027 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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