Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histamiinidihydrokloridi ja interleukiini-2 primaarisessa resekoitavassa haimasyövässä (PANCEP-1)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vaiheen I/II koe peri- ja postoperatiivisesta hoidosta histamiinidihydrokloridilla ja pieniannoksisella interleukiini-2:lla potilailla, joilla on primaarinen resekoitava haimasyöpä

Kokeen keskeinen näkökohta on, että antineoplastisten T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) toimintoja voivat estää myeloidisolujen immunosuppressiiviset signaalit, erityisesti useiden myeloidisten solujen alaryhmien tuottamat reaktiiviset happilajit (ROS). Syövässä tällaisia ​​immunosuppressiivisia soluja kutsutaan yleisesti myeloidiperäisiksi suppressorisoluiksi (MDSC), jotka ovat epäkypsiä monosyyttejä ja granulosyyttejä, jotka estävät immuunivälitteisen pahanlaatuisten solujen puhdistuman useilla mekanismeilla, mukaan lukien immunosuppressiivisen ROS:n muodostuminen myeloidisolun NADPH-oksidaasin (NOX2) kautta. ). MDSC:iden läsnäolon kasvainkudoksessa tai sen vieressä oletetaan helpottavan kasvainten kasvua ja leviämistä, ja se voi myös heikentää syövän immuunihoitojen tehokkuutta. Tämän kliinisen tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että HDC/IL-2:n antaminen vähentää leikkauksen aiheuttamaa tulehdusta ja vähentää etäpesäkkeitä. Vaiheen I/II avoin, yhden keskuksen tutkimus peri- ja postoperatiivisen histamiinidihydrokloridihoidon ja pieniannoksisen interleukiini-2-hoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen haimasyöpä. pieniannoksiseen interleukiini-2:een ja histamiinidihydrokloridiin liittyvistä haittatapahtumista, kun niitä käytetään perioperatiivisena hoitona. Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi leikkauksen jälkeen ja verrataan vastaaviin historiallisiin kontrolleihin Ruotsin syöpärekisteristä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
  2. Kohde on yli 18-vuotias mies tai nainen
  3. Kirurgin arvion mukaan soveltuva haimaleikkaukseen
  4. Koehenkilöillä on oltava radiologinen ja/tai sytologinen vahvistus primaarisesta haimasyövästä

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):

  1. Luokan III tai IV sydänsairaus, hypotensio tai vaikea verenpainetauti, vasomotorinen epävakaus, vakavat tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiorytmiöt) milloin tahansa, akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen hallitsematon angina pectoris tai oireinen arterioskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus.
  2. Hallitsemattomia kohtauksia, vakavia keskushermostohäiriöitä tai psykiatrista vajaatoimintaa, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkijan mielestä ja jotka vaikuttavat haitallisesti protokollan noudattamiseen.
  3. Muut sairaudet tai oireet, jotka estävät potilasta pääsemästä tutkimukseen PI:n arvion mukaan.
  4. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan (WOCBP on sukukypsä nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan). . Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia mieshenkilöitä raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia koehenkilöitä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Paikalliset lait ja määräykset voivat edellyttää vaihtoehtoisten ja/tai lisäehkäisymenetelmien käyttöä. Yksi alla luetelluista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä vaaditaan tutkimuksen keston ajan ja relevantin systeemisen altistuksen loppuun asti, joka määritellään 5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat immunomoduloivaa hoitoa
Lääke: Histamiinidihydrokloridi (HDC)
HDC:tä annetaan yhdessä IL-2:n kanssa peri- ja postoperatiivisena hoitona potilaille, joille tehdään leikkaus. 0,5 mg HDC:tä annetaan kahdesti vuorokaudessa ihonalaisina injektioina 1-3 minuuttia jokaisen IL-2-injektion jälkeen kolmen 3 viikon syklin aikana, joiden välillä on 3 viikon lepojakso. Ensimmäinen hoitojakso aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta, ja leikkauksen aikana on lisäksi 2-3 päivän lepoaika ennen kolmannen hoitoviikon aloittamista.
Lääke: Interleukiini-2 (IL-2)
IL-2:ta annetaan yhdessä HDC:n kanssa kolmen 3 viikon syklin aikana leikkauksen aikana ja sen jälkeisenä hoitona potilaille, joille tehdään leikkaus. IL-2:ta annetaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1-3 minuuttia ennen histamiinidihydrokloridin antamista; kukin IL-2-annos on 16 400 IU/kg (1 ug/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Kun ensimmäiset 14 potilasta ovat käyneet läpi yhden täyden 3 viikon syklin HDC/IL-2:lla (noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Hoidon aikana ja sen jälkeen ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
Kun ensimmäiset 14 potilasta ovat käyneet läpi yhden täyden 3 viikon syklin HDC/IL-2:lla (noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamalla vastaavia historiallisia kontrolleja kansallisesta rekisteristä
24 kuukautta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamalla vastaavia historiallisia kontrolleja kansallisesta rekisteristä
24 kuukautta
Muutokset luonnollisten tappajasolujen alaryhmissä veressä
Aikaikkuna: Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset NK-solujen lukumäärässä ja aktivaatiomarkkerien ilmentymisessä leikkauksen aikana
Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset T-solujen alaryhmissä veressä
Aikaikkuna: Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset T-solujen lukumäärässä ja aktivaatiomarkkerien ilmentymisessä leikkauksen aikana
Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset myeloidisolupopulaatioissa
Aikaikkuna: Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset myeloidisolujen lukumäärässä ja aktivaation ja eston markkereissa
Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit ja kasvaimeen tunkeutuvat myeloidisolut
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana poistetut kasvainpalat arvioidaan immuunipopulaatioiden osalta
heti leikkauksen jälkeen
Hiilihydraattiantigeeni 19-9
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin CA 19-9 -tasoja seurataan taudin uusiutumisen biomarkkerina
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANCEP-1, April 1 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Histamiinidihydrokloridi (HDC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa