Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INBRX-101-tutkimus verrattuna plasmaperäiseen A1PI-hoitoon aikuisilla, joilla on AATD-emfyseema (ELEVAATE)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus INBRX-101:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta varten verrattuna plasmaperäiseen alfa1-proteinaasin estäjään (A1PI) alfa-lisähoitoon 1 Antitrypsiinin puutos (AATD) emfyseema

Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin INBRX-101:tä plasmaperäiseen A1PI-hoitoon aikuisilla, joilla on AATD-emfyseema

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan INBRX-101:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna plasmaperäiseen alfa1-proteinaasi-inhibiittoriin (A1PI) lisäravinteena. Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) emfyseeman kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • NZRSI
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Angus
      • Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 18-80-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien
  2. AATD:n diagnoosi
  3. Todisteet AATD:n sekundaarisesta emfyseemasta
  4. FEV1 ≥ 30 % ja ≤ 80 % ennustettu seulonnassa
  5. Nykyinen savuton tila.

Poissulkemiskriteerit:

  1. A1PI-lisäyshoidon vastaanottaminen 5 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Tunnettu tai epäilty allergia INBRX-101:n, A1PI:n tai ihmisen IgG:n komponenteille
  3. Tunnettu selektiivinen tai vaikea immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  4. Tiedossa tai epäilty diagnoosi tyypin 1 diabetes tai diagnosoitu hallitsematon tyypin 2 diabetes
  5. Saatu IV immunoglobuliineja, monoklonaalisia vasta-aineita ja/tai muita biologisia hoitoja 30 päivän sisällä
  6. Keuhkon- tai maksansiirron jonotuslistalla
  7. Akuutti hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumatautien paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  8. Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
  9. Aktiiviset syövät tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  10. Epästabiilin cor pulmonalen historia
  11. Kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV kerran viikossa (QW) ja lumelääke (normaali suolaliuos)
Lääke: Zemaira
Alfa1-proteinaasin estäjä (ihminen)
Muut nimet:
  • Respreeza
Kokeellinen: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV 3 viikon välein (Q3W) ja lumelääke (normaali suolaliuos)
Lääke: SAR447537
A1PI, rekombinantti, kaksiarvoinen Fc-fuusioproteiini
Kokeellinen: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV 4 viikon välein (Q4W) ja lumelääke (normaali suolaliuos)
Lääke: SAR447537
A1PI, rekombinantti, kaksiarvoinen Fc-fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin toiminnallinen AAT (fAAT) taso vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Keskimääräisen fAAT-pitoisuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi antineutrofiilielastaasin kapasiteetilla [ANEC] mitattuna lähtötasosta seerumin keskimääräiseen fAAT-pitoisuuteen vakaassa tilassa (Ctrough,ss) SAR447537:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna A1PI:hen
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fAAT-pitoisuus muuttuu
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Seerumin fAAT-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fAAT-keskimääräiseen pitoisuuteen vakaassa tilassa (Cavg, ss) osallistujilla, joita hoidettiin SAR447537:llä verrattuna A1PI:hen.
32 viikkoa
Päivät, jolloin fAAT ylittää normaalialueen alarajan
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin fAAT ylitti normaalin alueen alarajan vakaan tilan annostelun aikana osallistujilla, joita hoidettiin SAR447537:llä verrattuna A1PI:hen.
32 viikkoa
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, TEAE ≥ aste 3, vakavat haittatapahtumat (SAE), TEAE-tapahtumat, jotka johtavat IMP-hoidon lopettamiseen, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) (mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot).
32 viikkoa
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys SAR447537:ää ja endogeenistä AAT:tä vastaan ​​sekä neutraloivan ADA:n (NAb) esiintymistiheys SAR447537:ää ja endogeenistä AAT:tä vastaan.
32 viikkoa
Populaatiofarmakokinetiikka: Puhdistus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Mallintaminen sopivan ohjelmiston avulla SAR447537:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi parametrien puhdistuman arvioinnin avulla
32 viikkoa
Populaatiofarmakokinetiikka: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Mallintaminen tarkoituksenmukaisella ohjelmistolla SAR447537:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi arvioimalla jakautumistilavuuden parametri
32 viikkoa
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Paino
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvio osallistujan painon [kg] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
32 viikkoa
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Pituus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvio osallistujan pituuden [cm] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
32 viikkoa
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Ikä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvio osallistujan iän [vuosina] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
32 viikkoa
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Sukupuoli
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvio osallistujan sukupuolen [mies tai nainen] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia