Исследование INBRX-101 по сравнению с терапией A1PI, полученной из плазмы, у взрослых с эмфиземой AATD (ELEVAATE)
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, активное-контрольное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности INBRX-101 по сравнению с плазменной ингибитором альфа-1-протеиназы (A1PI) для аугментационной терапии у взрослых с альфа- 1 Дефицит антитрипсина (AATD) Эмфизема
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
Chermside, Австралия, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 2650
- Donna McIntyre
-
Chermside, Queensland, Австралия
- Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5065
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- St Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Investigational Site Number : 206
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Дания, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- NZRSI
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Investigational Site Number : 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-1624
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6316
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center- Site Number : 112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5128
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Hannibal Clinic
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Health
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга
- Диагностика ДААТ
- Доказательства эмфиземы вторичной по отношению к AATD
- ОФВ1 ≥ 30% и ≤ 80% от ожидаемого при скрининге
- Текущий статус некурящих.
Критерий исключения:
- Получение аугментационной терапии A1PI в течение 5 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты INBRX-101, A1PI или человеческий IgG
- Известный селективный или тяжелый дефицит иммуноглобулина А (IgA)
- Известный или предполагаемый диагноз диабета 1 типа или диагноз неконтролируемого диабета 2 типа
- Получал внутривенно иммуноглобулины, моноклональные антитела и/или другие биологические препараты в течение 30 дней.
- В листе ожидания на трансплантацию легких или печени
- Острая инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ в течение 4 недель до или во время скрининга
- Признаки декомпенсированного цирроза печени
- Активный рак или злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
- История нестабильного легочного сердца
- Клинически значимая застойная сердечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Земайра (A1PI)
60 мг/кг внутривенно один раз в неделю (QW) и плацебо (физиологический раствор)
|
Ингибитор альфа-1-протеиназы (человек)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
Внутривенно каждые 3 недели (Q3W) и плацебо (физиологический раствор)
|
A1PI, рекомбинантный двухвалентный слитый белок Fc
|
|
Экспериментальный: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
Внутривенно каждые 4 недели (4 недели) и плацебо (физиологический раствор)
|
A1PI, рекомбинантный двухвалентный слитый белок Fc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни функционального ААТ в сыворотке крови (фААТ) в равновесном состоянии
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить среднее изменение средней концентрации fAAT, измеренной по способности антинейтрофильной эластазы [ANEC] от исходного уровня до средней минимальной концентрации fAAT в сыворотке в равновесном состоянии (Ctrough,ss) у участников, получавших SAR447537, по сравнению с A1PI.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации ФААТ
Временное ограничение: 32 недели
|
Среднее изменение концентрации fAAT в сыворотке от исходного уровня до средней концентрации fAAT в равновесном состоянии (Cavg, ss) у участников, получавших SAR447537, по сравнению с A1PI.
|
32 недели
|
|
Дни с fAAT выше нижней границы нормы
Временное ограничение: 32 недели
|
Процент дней с fAAT выше нижней границы нормального диапазона во время стационарного дозирования у участников, получавших SAR447537, по сравнению с A1PI.
|
32 недели
|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: 32 недели
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), TEAE ≥ 3 степени, серьезных нежелательных явлений (SAE), TEAE, приводящих к отмене ИЛП, нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) (включая реакции, связанные с инфузией).
|
32 недели
|
|
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: 32 недели
|
Частота антилекарственных антител (ADA) против SAR447537 и эндогенного AAT, а также нейтрализующих ADA (NAb) против SAR447537 и эндогенного AAT.
|
32 недели
|
|
Популяционная фармакокинетика: клиренс
Временное ограничение: 32 недели
|
Моделирование с помощью соответствующего программного обеспечения для характеристики фармакокинетического профиля SAR447537 посредством оценки клиренса параметра.
|
32 недели
|
|
Популяционная фармакокинетика: объем распределения
Временное ограничение: 32 недели
|
Моделирование с помощью соответствующего программного обеспечения для характеристики фармакокинетического профиля SAR447537 путем оценки параметра объема распределения.
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: вес
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния веса участника [в кг] на фармакокинетический профиль SAR447537
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: рост
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния роста участника [в см] на фармакокинетический профиль SAR447537.
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: возраст
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния возраста участника [в годах] на фармакокинетический профиль SAR447537.
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: пол
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния пола участника (мужского или женского) на фармакокинетический профиль SAR447537.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Заболевания печени
- Подкожная эмфизема
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
- Альфа-1-антитрипсин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- INBRX101-01-201
- 2023-508084-76-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .