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Estudo do INBRX-101 comparado à terapia A1PI derivada de plasma em adultos com enfisema AATD (ELEVAATE)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi

Fase 2, duplo-cego, randomizado, controle ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança do INBRX-101 em comparação com a terapia de reforço de inibidor de alfa1-proteínase derivada de plasma (A1PI) em adultos com alfa- 1 Enfisema por Deficiência de Antitripsina (AATD)

Estudo de fase 2 para comparar INBRX-101 com terapia A1PI derivada de plasma em adultos com enfisema AATD

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, de controle ativo, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança do INBRX-101 em comparação com a terapia de reforço de inibidor de alfa1-proteínase (A1PI) derivada de plasma em adultos Com Enfisema por Deficiência de Alfa-1 Antitripsina (AATD).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Austrália
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Espanha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • NZRSI
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
  2. Diagnóstico de AATD
  3. Evidência de enfisema secundário a AATD
  4. VEF1 de ≥ 30% e ≤ 80% previsto na triagem
  5. Status atual de não fumante.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de terapia de aumento de A1PI dentro de 5 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  2. Alergia conhecida ou suspeita a componentes de INBRX-101, A1PI ou IgG humana
  3. Deficiência de imunoglobulina A (IgA) seletiva ou grave conhecida
  4. Diagnóstico conhecido ou suspeito de diabetes tipo 1 ou diagnosticado com diabetes tipo 2 não controlado
  5. Recebeu imunoglobulinas IV, anticorpos monoclonais e/ou outras terapias biológicas em 30 dias
  6. Em lista de espera para transplante de pulmão ou fígado
  7. Infecção aguda do trato respiratório ou exacerbação da DPOC dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  8. Evidência de cirrose descompensada
  9. Cânceres ativos ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem
  10. História de cor pulmonale instável
  11. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV uma vez por semana (QW) e placebo (solução salina normal)
Medicamento: Zemaira
Inibidor de alfa1-proteinase (humano)
Outros nomes:
  • Respreeza
Experimental: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV a cada 3 semanas (Q3W) e placebo (solução salina normal)
Medicamento: SAR447537
A1PI, Proteína de Fusão Fc Bivalente Recombinante
Experimental: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV a cada 4 semanas (Q4W) e placebo (solução salina normal)
Medicamento: SAR447537
A1PI, Proteína de Fusão Fc Bivalente Recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos funcionais de AAT (fAAT) no estado estacionário
Prazo: 32 semanas
Para avaliar a alteração média na concentração média de fAAT medida pela capacidade de elastase antineutrófilo [ANEC] desde o início até a concentração sérica média mínima de fAAT no estado estacionário (Ctrough,ss) em participantes tratados com SAR447537 em comparação com A1PI
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na concentração de fAAT
Prazo: 32 semanas
Alteração média na concentração sérica de fAAT desde o início até a concentração média de fAAT no estado estacionário (Cavg, ss) em participantes tratados com SAR447537 em comparação com A1PI.
32 semanas
Dias com fAAT acima do limite inferior da faixa normal
Prazo: 32 semanas
Porcentagem de dias com fAAT acima do limite inferior da faixa normal durante a dosagem no estado estacionário em participantes tratados com SAR447537 em comparação com A1PI.
32 semanas
Incidência de TEAEs
Prazo: 32 semanas
Incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs ≥ Grau 3, eventos adversos graves (EAGs), TEAEs que levam à descontinuação do ME, eventos adversos de interesse especial (AESI) (incluindo reações relacionadas à infusão).
32 semanas
Anticorpos antidrogas
Prazo: 32 semanas
Frequência de anticorpos antidrogas (ADA) contra SAR447537 e AAT endógena, bem como ADA neutralizante (NAb) contra SAR447537 e AAT endógena.
32 semanas
Farmacocinética Populacional: Eliminação
Prazo: 32 semanas
Modelagem por meio de software apropriado para caracterizar o perfil farmacocinético do SAR447537 via estimativa do parâmetro de depuração
32 semanas
Farmacocinética Populacional: Volume de Distribuição
Prazo: 32 semanas
Modelagem por meio de software apropriado para caracterizar o perfil farmacocinético do SAR447537 via estimativa do parâmetro volume de distribuição
32 semanas
Análise Covariável: Valores Biométricos: Peso
Prazo: 32 semanas
Avaliação do impacto do peso do participante [em kg] no perfil farmacocinético do SAR447537
32 semanas
Análise Covariável: Valores Biométricos: Altura
Prazo: 32 semanas
Avaliação do impacto da altura do participante [em cm] no perfil farmacocinético do SAR447537
32 semanas
Análise Covariável: Valores Biométricos: Idade
Prazo: 32 semanas
Avaliação do impacto da idade do participante [em anos] no perfil farmacocinético do SAR447537
32 semanas
Análise Covariável: Valores Biométricos: Sexo
Prazo: 32 semanas
Avaliação do impacto do sexo do participante [masculino ou feminino] no perfil farmacocinético do SAR447537
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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