Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INBRX-101 w porównaniu z terapią A1PI pochodzącą z osocza u dorosłych z rozedmą płuc AATD (ELEVAATE)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, aktywna kontrola, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa INBRX-101 w porównaniu z terapią wzmacniającą inhibitor alfa1-proteinazy pochodzenia osoczowego (A1PI) u dorosłych z alfa-1 1 Niedobór antytrypsyny (AATD) Rozedma płuc

Badanie fazy 2 porównujące INBRX-101 z terapią A1PI pochodzącą z osocza u dorosłych z rozedmą płuc AATD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa INBRX-101 w porównaniu z terapią wzmacniającą inhibitor alfa1-proteinazy pochodzenia osoczowego (A1PI) u dorosłych Z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (AATD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dania, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZRSI
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Diagnoza AATD
  3. Dowody na rozedmę płuc wtórną do AATD
  4. FEV1 ≥ 30% i ≤ 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  5. Obecny status dla niepalących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie terapii wzmacniającej A1PI w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  2. Znana lub podejrzewana alergia na składniki INBRX-101, A1PI lub ludzką IgG
  3. Znany selektywny lub ciężki niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  4. Rozpoznanie lub podejrzenie cukrzycy typu 1 lub rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy typu 2
  5. Otrzymał IV immunoglobuliny, przeciwciała monoklonalne i/lub inne terapie biologiczne w ciągu 30 dni
  6. Na liście oczekujących na przeszczep płuca lub wątroby
  7. Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  8. Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  9. Aktywny nowotwór lub ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  10. Historia niestabilnego serca płucnego
  11. Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg dożylnie raz w tygodniu (QW) i placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Zemaira
Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki)
Inne nazwy:
  • Respreza
Eksperymentalny: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV co 3 tygodnie (Q3W) i placebo (sól fizjologiczna)
Lek: SAR447537
A1PI, rekombinowane, dwuwartościowe białko fuzyjne Fc
Eksperymentalny: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV co 4 tygodnie (Q4W) i placebo (sól fizjologiczna)
Lek: SAR447537
A1PI, rekombinowane, dwuwartościowe białko fuzyjne Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne poziomy AAT (fAAT) w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Aby ocenić średnią zmianę średniego stężenia fAAT mierzonego zdolnością do elastazy przeciwneutrofilowej [ANEC] od wartości początkowej do średniego minimalnego stężenia fAAT w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) u uczestników leczonych SAR447537 w porównaniu z A1PI
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fAAT Zmiany stężenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Średnia zmiana stężenia fAAT w surowicy od wartości początkowej do średniego stężenia fAAT w stanie stacjonarnym (Cavg, ss) u uczestników leczonych SAR447537 w porównaniu z A1PI.
32 tygodnie
Dni z fAAT powyżej dolnej granicy normy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odsetek dni z fAAT powyżej dolnej granicy zakresu normy podczas dawkowania w stanie stacjonarnym u uczestników leczonych SAR447537 w porównaniu z A1PI.
32 tygodnie
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TEAE ≥ stopnia 3, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), TEAE prowadzących do przerwania stosowania IMP, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (w tym reakcji związanych z infuzją).
32 tygodnie
Przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko SAR447537 i endogennej AAT, a także neutralizującej ADA (NAb) przeciwko SAR447537 i endogennej AAT.
32 tygodnie
Farmakokinetyka populacyjna: klirens
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Modelowanie za pomocą odpowiedniego oprogramowania w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego SAR447537 poprzez oszacowanie klirensu parametrów
32 tygodnie
Farmakokinetyka populacyjna: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Modelowanie za pomocą odpowiedniego oprogramowania w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego SAR447537 poprzez oszacowanie parametru objętości dystrybucji
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Waga
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu masy ciała uczestnika [w kg] na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Wzrost
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu wzrostu uczestnika [w cm] na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Wiek
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu wieku uczestnika [w latach] na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: płeć
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu płci uczestnika (mężczyzna lub kobieta) na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zemaira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami