Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INBRX-101 vergeleken met plasma-afgeleide A1PI-therapie bij volwassenen met AATD-emfyseem (ELEVAATE)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van INBRX-101 te beoordelen in vergelijking met plasma-afgeleide alfa1-proteïnaseremmer (A1PI) augmentatietherapie bij volwassenen met alfa- 1 Antitrypsine-deficiëntie (AATD) emfyseem

Fase 2-studie om INBRX-101 te vergelijken met plasma-afgeleide A1PI-therapie bij volwassenen met AATD-emfyseem

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van INBRX-101 te beoordelen in vergelijking met plasma-afgeleide alfa1-proteïnaseremmer (A1PI) augmentatietherapie bij volwassenen Met alfa-1 antitrypsine-deficiëntie (AATD) emfyseem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australië, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australië
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • NZRSI
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar oud op het moment van de screening
  2. Diagnose van AATD
  3. Bewijs van emfyseem secundair aan AATD
  4. FEV1 van ≥ 30% en ≤ 80% voorspeld bij screening
  5. Huidige rookvrije status.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van A1PI-augmentatietherapie binnen 5 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Bekende of vermoede allergie voor componenten van INBRX-101, A1PI of humaan IgG
  3. Bekende selectieve of ernstige immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  4. Bekende of vermoedelijke diagnose van diabetes type 1 of gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes type 2
  5. IV-immunoglobulinen, monoklonale antilichamen en/of andere biologische therapieën binnen 30 dagen ontvangen
  6. Op wachtlijst voor long- of levertransplantatie
  7. Acute luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens screening
  8. Bewijs van gedecompenseerde cirrose
  9. Actieve kankers of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  10. Geschiedenis van onstabiele cor pulmonale
  11. Klinisch significant congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV eenmaal per week (QW) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Zemaira
Alpha1-proteïnaseremmer (menselijk)
Andere namen:
  • Antwoord
Experimenteel: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV elke 3 weken (Q3W) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: SAR447537
A1PI, recombinant, bivalent Fc-fusie-eiwit
Experimenteel: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV elke 4 weken (Q4W) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: SAR447537
A1PI, recombinant, bivalent Fc-fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum functionele AAT (fAAT)-niveaus bij steady-state
Tijdsspanne: 32 weken
Om de gemiddelde verandering in de gemiddelde fAAT-concentratie te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de anti-neutrofielelastasecapaciteit [ANEC], vanaf de uitgangswaarde tot de gemiddelde serum-dal-fAAT-concentratie bij steady-state (Ctrough,ss) bij deelnemers behandeld met SAR447537 vergeleken met A1PI
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fAAT Concentratieveranderingen
Tijdsspanne: 32 weken
Gemiddelde verandering in serum-fAAT-concentratie vanaf baseline tot fAAT-gemiddelde concentratie bij steady-state (Cavg, ss) bij deelnemers behandeld met SAR447537 vergeleken met A1PI.
32 weken
Dagen met fAAT boven de ondergrens van het normale bereik
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage dagen met fAAT boven de ondergrens van het normale bereik tijdens steady-state-dosering bij deelnemers behandeld met SAR447537 vergeleken met A1PI.
32 weken
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: 32 weken
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), TEAE’s ≥ graad 3, ernstige bijwerkingen (SAE’s), TEAE’s die leiden tot stopzetting van IMP, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) (inclusief infusiegerelateerde reacties).
32 weken
Anti-medicamenteuze antilichamen
Tijdsspanne: 32 weken
Frequentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen SAR447537 en endogeen AAT, evenals neutraliserende ADA (NAb) tegen SAR447537 en endogeen AAT.
32 weken
Populatiefarmacokinetiek: klaring
Tijdsspanne: 32 weken
Modellering door middel van geschikte software om het farmacokinetische profiel van SAR447537 te karakteriseren via schatting van de parameterklaring
32 weken
Populatiefarmacokinetiek: distributievolume
Tijdsspanne: 32 weken
Modellering door middel van geschikte software om het farmacokinetische profiel van SAR447537 te karakteriseren via schatting van het parameterverdelingsvolume
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: gewicht
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van het gewicht van de deelnemer [in kg] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: lengte
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van de lengte van de deelnemer [in cm] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: leeftijd
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van de leeftijd van de deelnemer [in jaren] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: geslacht
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van het geslacht van de deelnemer (man of vrouw) op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen