Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu tehostaa TMS:ää niillä, joilla on hoitokestävä masennus

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Butler Hospital

Aerobinen harjoitus lisää rTMS:n plastisuusvaikutusta potilailla, joilla on hoitokestävää masennusta

Kun otetaan huomioon kasvava näyttö siitä, että aerobinen lisää aivokuoren kiihtyneisyyttä ja edistää neuroplastisuutta, tieteellinen lähtökohta sen mahdolliselle aivovaikutukselle on vahva. AE:n ja rTMS:n yhdistäminen voi tuottaa hermoympäristön, joka on optimoitu rTMS:n vahvalle fysiologiselle vaikutukselle, mikä johtaa parantuneisiin masennukseen. Myönteisten tulosten ansiosta tämä tutkimus antaisi alustavan tuen innovatiiviselle, turvalliselle ja toteuttamiskelpoiselle lähestymistavalle tämän merkittävän kansanterveysongelman tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on erittäin yleistä ja merkittävä kansanterveysongelma, mikä aiheuttaa valtavan taloudellisen ja yhteiskunnallisen taakan. Koska ensilinjan hoidot jättävät suurimman osan potilaista hellittämättömiksi ja heikentävät oireet, lisähoidot hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitamiseksi ovat kriittisiä. Yksi tällainen lähestymistapa, joka on saanut merkittävää empiiristä huomiota, on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS). Vaikka rTMS vähentää tehokkaasti masennusta, sen tehokkuus ei ole rajaton, sillä remissiot ovat alle 40 %. Siksi rTMS:n tehokkuuden parantamiseen keskittyvä tutkimus on ajankohtainen ja kriittinen TRD:n yleisen kansanterveystaakan vähentämiseksi. Oletettu mekanismi rTMS:n vaikutuksesta masennukseen johtuu hermosolujen sähköfysiologisten ominaisuuksien muutoksista, jotka johtavat neuroplastisuuden kannalta välttämättömän pitkäaikaisen potentiaation (LTP) lisääntymiseen. Teoriassa voi olla mahdollista parantaa rTMS-tuloksia lisäämällä sitä toisella ei-farmakologisella hoidolla, jonka tiedetään vaikuttavan neuroplastisuuteen. Yksi innovatiivinen mahdollisuus voisi olla aerobinen harjoittelu (AE), koska sen on osoitettu lisäävän neuroplastisuutta sekä eläin- että ihmistutkimuksissa ja sen tiedetään vähentävän masennusta. AE:llä on useita hermostovaikutuksia, jotka voivat toimia aivojen valmistuksessa rTMS:lle, mukaan lukien lisääntynyt prefrontaalinen hapetus ja lisääntynyt aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä (BDNF, joka osallistuu LTP:n indusoimiseen). On mahdollista, että AE-kohtaukset juuri ennen rTMS-istuntoja voivat luoda hermoympäristön, joka on laajalti valmisteltu fokusoidummin toimitetulle TMS:lle, mikä saattaa lisätä sen tehokkuutta. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa AE olisi yhdistetty rTMS:ään. Siksi ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen AE-pohjustustesti hoitoresistenttien masentuneiden henkilöiden keskuudessa, jotka hakevat rTMS-hoitoa. Odotamme, että AE parantaa rTMS:n tehokkuutta muuttamalla harjoituksen aiheuttamaa neuroplastisuutta mittaamalla moottorin aiheuttamaa potentiaalia (MEP). Harjoitustutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäiset aerobisen toiminnan jaksot voivat johtaa lisääntyneisiin MEP-amplitudeihin ja krooninen AE (eli useat istunnot) laskee lepomotorisia kynnysarvoja (RMT; TMS:n alhaisin intensiteetti, joka herättää MEP:n), mikä lisää aivokuoren yleistä kiihottumista. Ehdotettua pilottitutkimusta varten rekrytoimme N=30 potilasta, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka hakevat rTMS-hoitoa Butler Hospitalin TMS-klinikalta. Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan johonkin kahdesta eri toiminnasta juuri ennen heidän suunniteltua päivittäistä TMS-hoitoaan: 1) 20 minuuttia valvottua kohtalaisen voimakasta AE paikan päällä olevalla juoksumatolla (n=15) TAI 2) 20 minuuttia katselua opetusvideo (n=15) istuen. Neuroplastisuuden indikaattoreiden tutkimiseksi TMS:n aivokuoren kiihtyvyysprotokolla (arvioidaan plastisuus mittaamalla yksittäisten ja parillisten magneettipulssien synnyttämiä MEP:itä) suoritetaan lähtötilanteessa (ennen rTMS-kurssin aloittamista) ja sitten uudelleen 30 rTMS-hoitokerran jälkeen. Näissä samoissa aikapisteissä masennuksen vakavuus mitataan käyttämällä Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report -asteikkoa (IDS-SR). Yhdistetyn AE+TMS-lähestymistavan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tarkastellaan myös tulevan suuremman kokeilun suunnittelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset avopotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on jo hyväksytty standardi TMS-hoitoon Butler Hospitalin TMS-klinikan kautta.
  • pystyy turvallisesti harjoittamaan kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua (tutkimuslääkärin määrittelemä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Harjoitukset ovat 20 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta juoksumatolla. Juoksumatto sijaitsee D1A:lla Butler Hospital TMS Clinicin ja COBRE-tuen neuromodulaatiotutkimuslaitoksen yhteisessä tilassa. Tutkimushenkilöstön jäsen seuraa sykeään ja verenpainetta varmistaakseen turvallisuuden ja sen, että aktiivisuus tapahtuu kohtalaisella intensiteetillä (eli 64-76 % iästä ennustettu maksimisyke). Osallistujia pyydetään arvioimaan vaikutuksensa ja koettu rasitus (RPE) harjoitusten aikana. Istunnot sisältävät 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen turvallisten harjoitusten varmistamiseksi. Osallistujia pyydetään vastaamaan vaikutuksiin liittyviin kysymyksiin ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen. Näitä istuntoja valvoo (eli ne tarjoavat paikan päällä kattavuuden) liikuntafysiologi tai hoitohenkilökunnan jäsen (esim. sairaanhoitaja tai lääkäri) turvallisuuden varmistamiseksi.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
20 minuuttia valvottua aerobista harjoittelua juoksumatolla ennen jokaista TMS-harjoitusta
Muut: Videon kunto
Tässä tilassa osallistujia pyydetään istumaan ja katsomaan erilaisia ​​dokumentteja tai opetusvideoita aiheista, jotka EIVÄT liity fyysiseen toimintaan. Nämä kestävät noin 20 minuuttia ja ne tapahtuvat ennen jokaista TMS-istuntoa.
Käyttäytyminen: Videon katselu
20 minuuttia dokumenttien tai opetusvideoiden katselua ennen jokaista TMS-istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus tutkimukseen saapuneista osallistujista, jotka suostuivat osallistumaan
Perustaso
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus (30 mahdollisesta istunnosta)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan moottorikynnykset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kortikolspinaalisen virityksen mitta
6 viikkoa
lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
GABAa-kanavan aktiivisuuden mitta
6 viikkoa
lyhyen aikavälin intrakortikaalinen fasilitaatio (SICF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Heijastus glutamatergisesta sävystä, jota GABA-interneuronit eivät estä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Butler Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2304-001
  • P20GM130452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia