Yao-strategia de Novo Medina 0,1,0 tai 0,0,1 -haaroittumisleesion hoitoon
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo yhdistettynä väliaikaiseen lääkeainetta eluoivaan stentti-istutukseen (Yao-strategia) de Novo Medina 0,1,0 tai 0,0,1 -haaroittumisleesion hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaojun Zhang, Dr
- Puhelinnumero: +86-13770668667
- Sähköposti: 13770668667@139.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-≤80-vuotiaat koehenkilöt;
- De novo natiivi leesio, mediaanityypin 010/001 haaroittumisleesio;
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija oli 2,75-4,0 mm ja pituus oli alle 40 mm;
- Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksymään kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Viereisen haarasuonen ostiumin halkaisijaahtauma ≥50 %;
- Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti;
- Stentit, jotka on implantoitu 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti;
- Aneurysma 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta;
- Kohdesuoneen on vääristymä tai vakava kalkkeutumavaurio, joten pallokatetri ei läpäise;
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Todisteet laajasta trombista kohdesuoneen sisällä;
- Todisteena sydämen vajaatoiminnasta vähintään yksi seuraavista: a. Viimeisin LVEF ≤35 % tai b. Nykyinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa (NYHA-luokan IV arvioitu toimenpidepäivä) tai c. Killip-luokka ≥2 (STEMI-potilaat);
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤1 vuosi;
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/minuutti), angiografiaolosuhteiden laiminlyönti;
- Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia tai tikagreloria tai joilla on vasta-aiheita;
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia hepariinille, varjoaineelle;
- Potilaat, jotka osallistuvat toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen saavuttamatta ensisijaisen päätepisteen aikarajaa;
- Koehenkilöt, joita ei voida ottaa tutkijoiden mukaan muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yao tekniikka
Seuraavat 2 hoitostrategiaa ovat käytettävissä.
(1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia).
(2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista ja sen jälkeen DCB (DES+DCB-strategia).
|
(1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti ostium-vauriosta aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia).
(2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti ostium-leesioihin, mitä seuraa DCB-käsittely (DES+DCB-strategia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
toimenpiteen jälkeinen pienin luumenin halkaisija miinus seurannan pienin luumenin halkaisija.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sisältävät sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaation.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02-022-K01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .