Yao-strategi for behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon
Medikamentbelagt ballong kombinert med provisorisk medikamenteluerende stentimplantasjon (Yao-strategi) for behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13770668667
- E-post: 13770668667@139.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i en alder mellom ≥18 og ≤80 år;
- De novo nativ lesjon, median type 010/001 bifurkasjonslesjon;
- Referansediameteren til målkaret var 2,75-4,0 mm og lengden var mindre enn 40 mm;
- Forsøkspersonene er villige til å delta i studien, signere skjema for informert samtykke og akseptere klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Diameteren stenose av tilstøtende grenkar ostium ≥50%;
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon;
- Stenter implantert innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen;
- Aneurisme innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen;
- Det er forvrengning av målkar eller alvorlig forkalkningslesjon, slik at ballongkateter ikke passerer;
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon;
- Bevis for omfattende trombe i målkar;
- Bevis på hjertesvikt ved minst ett av følgende: a. Siste LVEF ≤35 %, eller b. Nåværende hjertesvikt definert som dyspné i hvile (NYHA klasse IV vurdert prosedyredag), eller c. Killip klasse ≥2 (post STEMI pasienter);
- Personer med forventet levealder på ≤1 år;
- Personer med slag, magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer med alvorlig nyresvikt (eGFR<30ml/minutt), manglende overholdelse av angiografitilstander;
- Personer som er intolerante overfor aspirin og/eller klopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikasjoner;
- Personer som er intolerante eller allergiske mot heparin, kontrastmiddel;
- Pasienter som deltar i den kliniske utprøvingen av andre legemidler eller enheter uten å nå tidsgrensen for primært endepunkt;
- Emner som ikke er aktuelt å bli registrert av etterforskere på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yao teknikk
Følgende 2 behandlingsstrategier er tilgjengelige.
(1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium etterfulgt av DCB (DES+DCB-strategi).
|
(1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til ostiumlesjonen når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til ostiumlesjonene etterfulgt av DCB-behandling (DES+DCB-strategi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumen tap
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
post-prosedyre minimum lumen diameter minus oppfølging minimum lumen diameter.
|
9 måneders oppfølging
|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
inkluderer hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2023-02-022-K01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .