Estrategia de Yao para el tratamiento de la lesión de bifurcación de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1
Balón recubierto de fármaco combinado con implantación provisional de stent liberador de fármaco (estrategia de Yao) para el tratamiento de la lesión de bifurcación de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yaojun Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86-13770668667
- Correo electrónico: 13770668667@139.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre ≥18 y ≤80 años;
- Lesión nativa de novo, lesión en bifurcación tipo mediana 010/001;
- El diámetro de referencia del vaso objetivo fue de 2,75 a 4,0 mm. y la longitud era inferior a 40 mm;
- Los sujetos están dispuestos a participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- La estenosis del diámetro del ostium del vaso de rama adyacente ≥50%;
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
- Stents implantados dentro de 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo;
- Aneurisma dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo;
- Hay distorsión del vaso objetivo o lesión de calcificación grave, por lo que el catéter con balón no pasa;
- Injerto de derivación de arteria coronaria previo;
- Evidencia de trombo extenso dentro del vaso objetivo;
- Evidencia de insuficiencia cardíaca por al menos uno de los siguientes: a. FEVI más reciente ≤35%, o b. Insuficiencia cardíaca actual definida como disnea en reposo (evaluada clase IV de la NYHA el día del procedimiento), o c. clase Killip ≥2 (pacientes post STEMI);
- Sujetos con una esperanza de vida ≤1 año;
- Sujetos con accidente cerebrovascular, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses;
- Sujetos con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/minuto), incumplimiento de las condiciones de angiografía;
- Sujetos que tengan intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel o ticagrelor o tengan contraindicaciones;
- Sujetos que sean intolerantes o alérgicos a la heparina, agente de contraste;
- Pacientes que participan en el ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo sin alcanzar el límite de tiempo del criterio de valoración principal;
- Sujetos que no pueden ser inscritos por investigadores por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica yao
Las siguientes 2 estrategias de tratamiento están disponibles.
(1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión cuando fuera necesario (estrategia DCB+pDES).
(2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión seguido de DCB (estrategia DES+DCB).
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(1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente a la lesión del ostium siempre que fuera necesario (estrategia DCB+pDES).
(2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente a las lesiones del ostium seguido de tratamiento con DCB (estrategia DES+DCB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses.
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diámetro luminal mínimo posprocedimiento menos diámetro luminal mínimo de seguimiento.
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Seguimiento de 9 meses.
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eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 1 año
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incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización de la lesión diana.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria
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- 2023-02-022-K01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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