Estratégia Yao para o Tratamento da Lesão de Bifurcação de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1
Balão revestido com medicamento combinado com implante provisório de stent farmacológico (estratégia Yao) para o tratamento da lesão de bifurcação de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yaojun Zhang, Dr
- Número de telefone: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre ≥18 e ≤80 anos;
- Lesão nativa de novo, lesão de bifurcação mediana tipo 010/001;
- O diâmetro de referência do vaso alvo foi de 2,75-4,0 mm e o comprimento era inferior a 40 mm;
- Os sujeitos estão dispostos a participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e aceitar o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- A estenose do diâmetro do óstio do vaso adjacente ≥50%;
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST;
- Stents implantados até 10 mm proximais ou distais da lesão alvo;
- Aneurisma dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo;
- Há distorção do vaso-alvo ou lesão grave de calcificação, fazendo com que o cateter balão não passe;
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
- Evidência de trombo extenso no vaso alvo;
- Evidência de insuficiência cardíaca por pelo menos um dos seguintes: a. FEVE mais recente ≤35%, ou b. Insuficiência cardíaca atual definida como dispneia em repouso (classe IV avaliada pela NYHA no dia do procedimento), ou c. Classe Killip ≥2 (pacientes pós-IAM);
- Indivíduos com expectativa de vida ≤1 ano;
- Indivíduos com acidente vascular cerebral, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses;
- Indivíduos com insuficiência renal grave (TFGe<30ml/minuto), não cumprimento das condições angiográficas;
- Indivíduos com intolerância à aspirina e/ou clopidogrel ou ticagrelor ou com contraindicações;
- Indivíduos com intolerância ou alergia à heparina, agente de contraste;
- Pacientes que estejam participando de ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo sem atingir o limite de tempo do desfecho primário;
- Sujeitos que não podem ser inscritos pelos investigadores por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica Yao
As 2 estratégias de tratamento a seguir estão disponíveis.
(1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão sempre que necessário (estratégia DCB+pDES).
(2) Implante de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão seguido de DCB (estratégia DES+DCB).
|
(1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente à lesão do óstio sempre que necessário (estratégia DCB+pDES).
(2) Implante de SF 1-2 mm distalmente às lesões do óstio seguido de tratamento com DCB (estratégia DES+DCB).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda tardia de lúmen
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento menos diâmetro mínimo do lúmen de acompanhamento.
|
Acompanhamento de 9 meses
|
|
eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
|
incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização da lesão-alvo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02-022-K01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .