Yao-strategi för behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada
Läkemedelsbelagd ballong kombinerad med provisorisk läkemedelsavgivande stentimplantation (Yao-strategi) för behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13770668667
- E-post: 13770668667@139.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern mellan ≥18 och ≤80 år;
- De novo nativ lesion, mediantyp 010/001 bifurkationsskada;
- Målkärlets referensdiameter var 2,75-4,0 mm och längden var mindre än 40 mm;
- Försökspersonerna är villiga att delta i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke och acceptera klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Diameterstenosen hos intilliggande grenkärlsostium ≥50 %;
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning;
- Stentar implanterade inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan;
- Aneurysm inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan;
- Det finns målkärlförvrängning eller allvarlig förkalkningsskada, så ballongkatetern misslyckas med att passera;
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation;
- Bevis för omfattande tromb i målkärl;
- Bevis på hjärtsvikt genom minst ett av följande: a. Senaste LVEF ≤35 %, eller b. Aktuell hjärtsvikt definierad som dyspné i vila (NYHA klass IV bedömd dag för proceduren), eller c. Killip klass ≥2 (efter STEMI-patienter);
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≤1 år;
- Patienter med stroke, magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med allvarlig njursvikt (eGFR<30ml/minut), misslyckande med att följa angiografiska tillstånd;
- Patienter som är intoleranta mot acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikationer;
- Patienter som är intoleranta eller allergiska mot heparin, kontrastmedel;
- Patienter som deltar i den kliniska prövningen av annat läkemedel eller annan enhet utan att nå tidsgränsen för primär endpoint;
- Försökspersoner som inte är tillämpliga att skrivas in av utredare på grund av andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yao teknik
Följande 2 behandlingsstrategier är tillgängliga.
(1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostium närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostiumet följt av DCB (DES+DCB-strategi).
|
(1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till ostiumskadan närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt till ostiumskadorna följt av DCB-behandling (DES+DCB-strategi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sen lumenförlust
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
efter förfarandet minsta lumendiameter minus uppföljning av minsta lumendiameter.
|
9 månaders uppföljning
|
|
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
inkluderar hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02-022-K01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .