Yao-Strategie zur Behandlung der Bifurkationsläsion de Novo Medina 0,1,0 oder 0,0,1
Arzneimittelbeschichteter Ballon in Kombination mit einer provisorischen medikamentenfreisetzenden Stentimplantation (Yao-Strategie) zur Behandlung der Bifurkationsläsion de Novo Medina 0,1,0 oder 0,0,1
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13770668667
- E-Mail: 13770668667@139.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen ≥18 und ≤80 Jahren;
- Native De-novo-Läsion, mittlere Bifurkationsläsion vom Typ 010/001;
- Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes betrug 2,75–4,0 mm und die Länge betrug weniger als 40 mm;
- Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine klinische Nachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Der Durchmesser der Stenose des Ostiums des angrenzenden Zweiggefäßes beträgt ≥50 %;
- Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt;
- Stents, die innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion implantiert werden;
- Aneurysma innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion;
- Es liegt eine Verzerrung des Zielgefäßes oder eine schwere Verkalkungsläsion vor, so dass der Ballonkatheter nicht passieren kann.
- Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation;
- Hinweise auf einen ausgedehnten Thrombus im Zielgefäß;
- Nachweis einer Herzinsuffizienz durch mindestens einen der folgenden Punkte: a. Letzter LVEF ≤35 % oder b. Aktuelle Herzinsuffizienz, definiert als Dyspnoe in Ruhe (am Tag des Eingriffs gemäß NYHA-Klasse IV) oder c. Killip-Klasse ≥2 (Post-STEMI-Patienten);
- Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr;
- Patienten mit Schlaganfall, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate;
- Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/Minute), Nichteinhaltung der Angiographiebedingungen;
- Personen, die eine Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel oder Ticagrelor haben oder Kontraindikationen haben;
- Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin oder Kontrastmittel;
- Patienten, die an der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräts teilnehmen, ohne das Zeitlimit des primären Endpunkts zu erreichen;
- Probanden, die aus anderen Gründen nicht von Prüfärzten aufgenommen werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yao-Technik
Folgende 2 Behandlungsstrategien stehen zur Verfügung.
(1) DCB kombiniert mit provisorischer DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie).
(2) DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, gefolgt von DCB (DES+DCB-Strategie).
|
(1) DCB kombiniert mit einer provisorischen DES-Implantation 1–2 mm distal der Ostiumläsion, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie).
(2) DES-Implantation 1–2 mm distal der Ostiumläsionen, gefolgt von einer DCB-Behandlung (DES+DCB-Strategie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
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minimaler Lumendurchmesser nach dem Eingriff minus minimaler Lumendurchmesser nach der Untersuchung.
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9 Monate Follow-up
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schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dazu gehören Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2023-02-022-K01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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