Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinin vihreän titrauksen vaikutuksen tutkiminen fluoresoivan läpän intensiteettiin: Vaihtoehtoisten indikaattoreiden tutkiminen

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Indosyaniinin vihreän titrauksen vaikutus fluoresoivan intensiteetin asteeseen vapaassa läpässä: näkymä läpälle pintalämpötilaan, TCPO2:een, TCPCO2:een, HIF-1-alfa-ilmentymistasoon ja histopatologiaan

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Indocyanine Greenin (ICG) titrausannoksen vaikutus ICG-fluoresenssikuvaustulosten intensiteettiasteeseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa määritetään myös muiden indikaattoreiden, kuten läpän pintalämpötilan, hiilidioksidin transkutaanisen paineen (TcPCO2), transkutaanisen hapen paineen (TcPCO2), HIF - 1 alfa -ekspression ja läpän histopatologian morfologian suhde intensiteettiasteeseen. ICG-fluoresenssikuvaustuloksista titratuilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ICG-kontrastiliuos arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR), joka kiinnitetään 20 cm läpän yläpuolelle injektion jälkeen. Kuvaustulos analysoidaan ImageJ-sovelluksella harmaan arvon arvioimiseksi. ICG:n fluoresoivaa intensiteettiä verrataan muihin testeihin.

Pudotuskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpidettä erilaisten sairauksien, kuten kuoleman, vuoksi
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai pahenemista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmainen läppätoiminto, jonka suorittavat tutkijat.
  • Free Flapissa on oltava ihomela vartalon ihoalueella, ja leikkauksensisäinen iskeeminen aika on vähintään 60 minuuttia
  • Vapaan läpän tulee olla elinkelpoisessa / elintärkeässä tilassa, joka arvioidaan läpän kliinisen tutkimuksen perusteella, joka sisältää värin, lämpötilan, turgorin, kapillaarin täyttöajan (CRT) ja ihopistokokeen välittömästi leikkauksen jälkeen
  • Vartalon alueella, josta tulee läpätön luovuttaja, ei ole traumaa tai leikkausta
  • Potilas, jonka veren albumiiniarvo on >3 g/dl
  • Potilas/perhe allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja ilmoittaa halukkuudestaan ​​tulla tutkimusnäytteeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden herkkyys jodille tai ICG:lle on lisääntynyt
  • Kuljetettavat vapaat läpät saavat trauman tai vaurion ulkoisten tekijöiden vuoksi hoidon aikana
  • Potilas, jolla on korkea urea- ja kreatiniinitaso
  • Potilas, jolla on korkea alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) taso
  • Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta ruiskeena natriumdisulfiittia sisältävää hepariinihoitoa
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kouristuslääkkeitä, haloperidolia, heroiinia, meperidiiniä, metamitsolia, metadonia, morfiinia, nitrofurantoiinia, oopiumia, fenobarbitaalia ja fenyylibutatsonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 5 mg/ml
Tämä ryhmä sai 5 mg/ml pitoisuuden Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Intia). Indocyanine Green (ICG) laimennetaan 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia. Tutkimusavustaja ottaa 1 ml ICG:tä 1 ml:n ruiskulla käyttäen suodatinta, joka on peräisin Aurogreen-pakkauksesta.
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICG)
ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja se arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR) FLUORO4000XL 20 cm läpän yläpuolella ja fluoresenssin intensiteetti lasketaan sovelluksella nimeltä ImageJ.
Muut nimet:
  • ICG-fluoresenssi
Diagnostinen testi: Lämpötila
Kannettavaa lämpökameraa nimeltä Forward-looking infrared (FLIR) ONE® käytettiin läpän ja normaalin ihon lämpötilan arvioimiseen. FLIR ONE® -laite asetettiin kohtisuoraan ihoon nähden. Kuvat saatiin kahdessa pisteessä, jotka ovat suora lämpötila ja kylmäaltistustesti.
Diagnostinen testi: Transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine
Osittainen transkutaaninen paine mitataan läppä käyttäen transcutaneous monitor (TCM) Combi-anturia. Anturi tulee puhdistaa alkoholityynyillä ennen käyttöä. 5-10 minuutin kuluttua TCM 4 -konemonitorin pitäisi näyttää vakaa transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine läpästä
Diagnostinen testi: Histopatologia
Osa kudoksesta vapaasta läpästä hankitaan ja varastoidaan 10 % formaliiniputkeen. Myöhemmin kudos värjättiin hematoksyliini-eosiinilla, neutrofiilien määrä, nekroositilavuus ja verisuonten lisääntyminen arvioidaan
Diagnostinen testi: Hypoksian aiheuttama tekijä-1 (HIF-1) alfa
Perifeerinen kudos distaalisesta vapaasta läpästä (kooltaan 0,5 x 0,5 cm) otetaan ja varastoidaan putkessa kuivajään kanssa. Kudos arvioidaan ihmisen HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksella ab171577.
Active Comparator: Ryhmä 2,5 mg/ml
Tämä ryhmä sai 2,5 mg/ml pitoisuuden Indocyanine Greeniä (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Intia). Indocyanine Green (ICG) laimennetaan 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia. Tutkimusavustaja ottaa 0,5 ml ICG:tä 1 ml:n ruiskulla käyttäen suodatinta, joka on peräisin Aurogreen-pakkauksesta. Ruiskussa olevaan ICG:hen lisätään 0,5 ml 5 % dekstroosia.
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICG)
ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja se arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR) FLUORO4000XL 20 cm läpän yläpuolella ja fluoresenssin intensiteetti lasketaan sovelluksella nimeltä ImageJ.
Muut nimet:
  • ICG-fluoresenssi
Diagnostinen testi: Lämpötila
Kannettavaa lämpökameraa nimeltä Forward-looking infrared (FLIR) ONE® käytettiin läpän ja normaalin ihon lämpötilan arvioimiseen. FLIR ONE® -laite asetettiin kohtisuoraan ihoon nähden. Kuvat saatiin kahdessa pisteessä, jotka ovat suora lämpötila ja kylmäaltistustesti.
Diagnostinen testi: Transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine
Osittainen transkutaaninen paine mitataan läppä käyttäen transcutaneous monitor (TCM) Combi-anturia. Anturi tulee puhdistaa alkoholityynyillä ennen käyttöä. 5-10 minuutin kuluttua TCM 4 -konemonitorin pitäisi näyttää vakaa transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine läpästä
Diagnostinen testi: Histopatologia
Osa kudoksesta vapaasta läpästä hankitaan ja varastoidaan 10 % formaliiniputkeen. Myöhemmin kudos värjättiin hematoksyliini-eosiinilla, neutrofiilien määrä, nekroositilavuus ja verisuonten lisääntyminen arvioidaan
Diagnostinen testi: Hypoksian aiheuttama tekijä-1 (HIF-1) alfa
Perifeerinen kudos distaalisesta vapaasta läpästä (kooltaan 0,5 x 0,5 cm) otetaan ja varastoidaan putkessa kuivajään kanssa. Kudos arvioidaan ihmisen HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksella ab171577.
Active Comparator: Ryhmä 0,5 mg/ml
Tämä ryhmä sai 2,5 mg/ml pitoisuuden Indocyanine Greeniä (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Intia). Indocyanine Green (ICG) laimennetaan 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia. Tutkimusavustaja ottaa 0,1 ml ICG:tä 1 ml:n ruiskulla käyttäen suodatinta, joka on peräisin Aurogreen-pakkauksesta. Ruiskussa olevaan ICG:hen lisätään 0,9 ml 5 % dekstroosia.
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICG)
ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja se arvioidaan lähi-infrapunakameralla (NIR) FLUORO4000XL 20 cm läpän yläpuolella ja fluoresenssin intensiteetti lasketaan sovelluksella nimeltä ImageJ.
Muut nimet:
  • ICG-fluoresenssi
Diagnostinen testi: Lämpötila
Kannettavaa lämpökameraa nimeltä Forward-looking infrared (FLIR) ONE® käytettiin läpän ja normaalin ihon lämpötilan arvioimiseen. FLIR ONE® -laite asetettiin kohtisuoraan ihoon nähden. Kuvat saatiin kahdessa pisteessä, jotka ovat suora lämpötila ja kylmäaltistustesti.
Diagnostinen testi: Transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine
Osittainen transkutaaninen paine mitataan läppä käyttäen transcutaneous monitor (TCM) Combi-anturia. Anturi tulee puhdistaa alkoholityynyillä ennen käyttöä. 5-10 minuutin kuluttua TCM 4 -konemonitorin pitäisi näyttää vakaa transkutaaninen hapen ja hiilidioksidin paine läpästä
Diagnostinen testi: Histopatologia
Osa kudoksesta vapaasta läpästä hankitaan ja varastoidaan 10 % formaliiniputkeen. Myöhemmin kudos värjättiin hematoksyliini-eosiinilla, neutrofiilien määrä, nekroositilavuus ja verisuonten lisääntyminen arvioidaan
Diagnostinen testi: Hypoksian aiheuttama tekijä-1 (HIF-1) alfa
Perifeerinen kudos distaalisesta vapaasta läpästä (kooltaan 0,5 x 0,5 cm) otetaan ja varastoidaan putkessa kuivajään kanssa. Kudos arvioidaan ihmisen HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksella ab171577.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indosyaniinivihreän fluoresenssin intensiteetin vaikutus vapaan läppäperfuusion arvioimiseen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Lähi-infrapunakameralla (NIR) tallennetun ICG:n fluoresenssi tallennetaan videotiedostoon arvioitavaksi. Videon kesto on 2 minuuttia ICG-injektion jälkeen. Videon läpän fluoresenssin intensiteettiä mitataan ImageJ-sovelluksella. Korkeinta intensiteettitasoa (numeerinen data) pidetään optimaalisena fluoresenssivoimakkuutena, joka analysoidaan myöhemmin. Optimaalinen indosyaniinin vihreä titraus nähdään ImageJ-analyysin jälkeen numeerisissa tiedoissa, joita kutsutaan harmaiksi arvoiksi.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-fluoresenssin intensiteetti eri titrausannoksilla läppäpinnan lämpötilalla
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Läpän ja ympäröivän normaalikudoksen pintalämpötilaa mitataan liikkuvalla lämpökameralla. Lämpötilatulos näytetään celsiusasteina
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteetin korrelaatio eri titrausannoksilla transkutaanisen hiilidioksidin ja hapen paineen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Transkutaaninen hiilidioksidi- ja hapenpaine näytetään mmHg:nä, kun ne on mitattu transkutaanisella (TCM) Combi 4 -laitteella.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Korrelaatio ICG-fluoresenssin intensiteetin pitoisuuden välillä eri titrausannoksissa läpän neutrofiilimäärän kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien määrä esitetään soluina suurtehokenttää kohti. Suuri tehokenttä tässä tutkimuksessa on 20-kertainen optinen näkymän suurennus mikroskoopissa. Tämä on osa histopatologista tutkimusta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteetin pitoisuuden välinen korrelaatio eri titrausannoksilla läppänekroositilavuuden kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Nekroositilavuuden tulos näytetään numeerisina dataprosentteina (%). Suuritehoinen kenttä, joka on 20x optinen näkymän suurennus mikroskoopissa. Tämä on osa histopatologista tutkimusta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Korrelaatio ICG-fluoresenssin intensiteetin konsentraation välillä eri titrausannoksilla ja kudoksen verisuoniläpän proliferaatio
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Verisuonen läpän proliferaatio voidaan nähdä käyttämällä sen jälkeen, kun kudosnäyte on värjätty immunohistokemiallisesti käyttäen klusterin differentiaatio (CD) 31-markkeria 20-kertaisessa optisessa suurennuksessa mikroskoopilla. Tulos näkyy numeerisissa tiedoissa. Tämä on osa histopatologista tutkimusta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteetin välinen korrelaatio eri titrausannoksilla HIF-1 Alphan kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennen anastomoosin alkua ja ennen anastomoosiajan loppua), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
ICG-fluoresenssin intensiteettiä kolmessa eri titrausannoksessa verrataan HIF-1 Alphaan. HIF-1 Alfa näytetään numeerisena arvona ng/mg proteiineja.
Intraoperatiivinen (ennen anastomoosin alkua ja ennen anastomoosiajan loppua), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indonesia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-10-1180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia