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Investigación del impacto de la titulación de verde de indocianina en la intensidad fluorescente en solapa libre: una exploración de indicadores alternativos

13 de marzo de 2024 actualizado por: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

El efecto de la valoración con verde de indocianina sobre el grado de intensidad de la fluorescencia en el colgajo libre: una observación de la temperatura de la superficie del colgajo, TCPO2, TCPCO2, nivel de expresión alfa HIF-1 e histopatología

Este estudio es un ensayo clínico aleatorio que tiene como objetivo determinar el efecto de la dosis de titulación de verde de indocianina (ICG) sobre el grado de intensidad de los resultados de las imágenes de fluorescencia del ICG. Además, este estudio también determinará la relación de otros indicadores como la temperatura de la superficie del colgajo, la presión transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2), la presión transcutánea de oxígeno (TcPCO2), la expresión de HIF - 1 alfa y la morfología histopatológica del colgajo con el grado de intensidad. de los resultados de imágenes de fluorescencia ICG con dosis tituladas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La solución de contraste ICG se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) que se fijará 20 cm por encima del colgajo después de la inyección. El resultado de la imagen se analizará utilizando la aplicación ImageJ para evaluar el valor de gris. La intensidad fluorescente de ICG se comparará con otras pruebas.

Criterios de abandono:

  • Pacientes que no pueden completar el procedimiento de investigación debido a diversas condiciones, como la muerte.
  • Pacientes que experimentan complicaciones o empeoramiento, durante y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operación de colgajo libre que están realizando los investigadores.
  • El colgajo libre debe tener una paleta cutánea ubicada en el área de la piel del cuerpo con un tiempo de isquemia intraoperatoria de al menos 60 minutos.
  • El colgajo libre debe estar en una condición viable/vital a juzgar por el examen clínico del colgajo, que incluye color, temperatura, turgencia, tiempo de llenado capilar (TRC) y prueba cutánea, inmediatamente después de la cirugía.
  • El área del cuerpo que será donante sin colgajo no tiene antecedentes de traumatismo ni operación.
  • Paciente con valor de albúmina en sangre >3 gr/dL
  • El paciente/familia firma la hoja de consentimiento informado manifestando su voluntad de ser muestra de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen una mayor sensibilidad al yodo o al ICG.
  • Free Flaps que al ser transportados sufren traumatismos o daños por factores externos durante el tratamiento
  • Paciente con niveles elevados de urea y creatinina.
  • Paciente con niveles elevados de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST)
  • Pacientes que reciben tratamiento con heparina inyectable que contiene disulfito de sodio antes de la operación
  • Pacientes que toman regularmente medicamentos anticonvulsivos, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, opio, fenobarbital y fenilbutazona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 5 mg/mL
Este grupo recibió una concentración de 5 mg/ml de verde de indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). El verde de indocianina (ICG) se diluye con 5 ml de dextrosa al 5 %. El asistente de investigación toma 1 ml de ICG con una jeringa de 1 ml y un filtro procedente del paquete Aurogreen.
Prueba de diagnóstico: Fluorescencia verde de indocianina (ICG)
El ICG se inyectará por vía intravenosa y se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) FLUORO4000XL a 20 cm por encima del colgajo y se contará la intensidad de la fluorescencia con una aplicación llamada ImageJ.
Otros nombres:
  • Fluorescencia ICG
Prueba de diagnóstico: Temperatura
Se utilizó una cámara termográfica portátil llamada Infrarrojos de visión delantera (FLIR) ONE® para evaluar el colgajo y la temperatura normal de la piel. El dispositivo FLIR ONE® se colocó de manera perpendicular a la piel. Las imágenes se obtuvieron en dos puntos de tiempo: temperatura directa y después de una prueba de exposición al frío.
Prueba de diagnóstico: Presión transcutánea de oxígeno y dióxido de carbono.
La presión transcutánea parcial se mide en el colgajo utilizando la sonda combinada del monitor transcutáneo (TCM). La sonda debe limpiarse con toallitas con alcohol antes de su uso. Después de 5 a 10 minutos, el monitor de la máquina TCM 4 debería mostrar una presión transcutánea estable de oxígeno y dióxido de carbono desde el colgajo.
Prueba de diagnóstico: Histopatología
Se adquiere una parte del tejido del colgajo libre y se almacena en un tubo de formalina al 10%. Posteriormente se coloreó el tejido con hematoxilina-eosina, se evaluará el recuento de neutrófilos, el volumen de necrosis y la proliferación de vasos.
Prueba de diagnóstico: Factor alfa inducible por hipoxia 1 (HIF-1)
Se obtiene tejido periférico del colgajo libre distal (de 0,5 x 0,5 cm de tamaño) y se almacena en un tubo con hielo seco. El tejido se evalúa con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ELISA) HIF - 1 alfa humano ab171577.
Comparador activo: Grupo 2,5 mg/mL
Este grupo recibió una concentración de 2,5 mg/mL de verde de indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). El verde de indocianina (ICG) se diluye con 5 ml de dextrosa al 5 %. El asistente de investigación toma 0,5 ml de ICG con una jeringa de 1 ml y un filtro que se originó en el paquete Aurogreen. Al ICG de la jeringa se le añaden 0,5 ml de dextrosa al 5%.
Prueba de diagnóstico: Fluorescencia verde de indocianina (ICG)
El ICG se inyectará por vía intravenosa y se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) FLUORO4000XL a 20 cm por encima del colgajo y se contará la intensidad de la fluorescencia con una aplicación llamada ImageJ.
Otros nombres:
  • Fluorescencia ICG
Prueba de diagnóstico: Temperatura
Se utilizó una cámara termográfica portátil llamada Infrarrojos de visión delantera (FLIR) ONE® para evaluar el colgajo y la temperatura normal de la piel. El dispositivo FLIR ONE® se colocó de manera perpendicular a la piel. Las imágenes se obtuvieron en dos puntos de tiempo: temperatura directa y después de una prueba de exposición al frío.
Prueba de diagnóstico: Presión transcutánea de oxígeno y dióxido de carbono.
La presión transcutánea parcial se mide en el colgajo utilizando la sonda combinada del monitor transcutáneo (TCM). La sonda debe limpiarse con toallitas con alcohol antes de su uso. Después de 5 a 10 minutos, el monitor de la máquina TCM 4 debería mostrar una presión transcutánea estable de oxígeno y dióxido de carbono desde el colgajo.
Prueba de diagnóstico: Histopatología
Se adquiere una parte del tejido del colgajo libre y se almacena en un tubo de formalina al 10%. Posteriormente se coloreó el tejido con hematoxilina-eosina, se evaluará el recuento de neutrófilos, el volumen de necrosis y la proliferación de vasos.
Prueba de diagnóstico: Factor alfa inducible por hipoxia 1 (HIF-1)
Se obtiene tejido periférico del colgajo libre distal (de 0,5 x 0,5 cm de tamaño) y se almacena en un tubo con hielo seco. El tejido se evalúa con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ELISA) HIF - 1 alfa humano ab171577.
Comparador activo: Grupo 0,5 mg/mL
Este grupo recibió una concentración de 2,5 mg/mL de verde de indocianina (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India). El verde de indocianina (ICG) se diluye con 5 ml de dextrosa al 5 %. El asistente de investigación toma 0,1 ml de ICG con una jeringa de 1 ml y un filtro que se originó en el paquete Aurogreen. Al ICG de la jeringa se le añaden 0,9 ml de dextrosa al 5%.
Prueba de diagnóstico: Fluorescencia verde de indocianina (ICG)
El ICG se inyectará por vía intravenosa y se evaluará con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) FLUORO4000XL a 20 cm por encima del colgajo y se contará la intensidad de la fluorescencia con una aplicación llamada ImageJ.
Otros nombres:
  • Fluorescencia ICG
Prueba de diagnóstico: Temperatura
Se utilizó una cámara termográfica portátil llamada Infrarrojos de visión delantera (FLIR) ONE® para evaluar el colgajo y la temperatura normal de la piel. El dispositivo FLIR ONE® se colocó de manera perpendicular a la piel. Las imágenes se obtuvieron en dos puntos de tiempo: temperatura directa y después de una prueba de exposición al frío.
Prueba de diagnóstico: Presión transcutánea de oxígeno y dióxido de carbono.
La presión transcutánea parcial se mide en el colgajo utilizando la sonda combinada del monitor transcutáneo (TCM). La sonda debe limpiarse con toallitas con alcohol antes de su uso. Después de 5 a 10 minutos, el monitor de la máquina TCM 4 debería mostrar una presión transcutánea estable de oxígeno y dióxido de carbono desde el colgajo.
Prueba de diagnóstico: Histopatología
Se adquiere una parte del tejido del colgajo libre y se almacena en un tubo de formalina al 10%. Posteriormente se coloreó el tejido con hematoxilina-eosina, se evaluará el recuento de neutrófilos, el volumen de necrosis y la proliferación de vasos.
Prueba de diagnóstico: Factor alfa inducible por hipoxia 1 (HIF-1)
Se obtiene tejido periférico del colgajo libre distal (de 0,5 x 0,5 cm de tamaño) y se almacena en un tubo con hielo seco. El tejido se evalúa con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ELISA) HIF - 1 alfa humano ab171577.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la intensidad de fluorescencia del verde de indocianina para evaluar la perfusión del colgajo libre
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
La fluorescencia del ICG que se captura con una cámara de infrarrojo cercano (NIR) se almacena en un archivo de video para su evaluación. La duración del vídeo es de 2 minutos después de la inyección de ICG. La intensidad de fluorescencia del colgajo en el video se mide con la aplicación ImageJ. El nivel más alto de intensidad (datos numéricos) se considera la intensidad de fluorescencia óptima que se analizará más adelante. La titulación óptima de verde de indocianina se verá después del análisis de ImageJ en datos numéricos llamados valores de gris.
Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con superficie de solapa Temperatura
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
La temperatura de la superficie del colgajo y el tejido normal circundante se mide con una cámara térmica móvil. El resultado de la temperatura se muestra en grados centígrados.
Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
Correlación entre la intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con dióxido de carbono transcutáneo y presión de oxígeno
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
La presión transcutánea de dióxido de carbono y oxígeno se muestra en mmHg después de medirse con el dispositivo transcutáneo (TCM) Combi 4.
Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
Correlación entre la concentración de intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con el recuento de neutrófilos del colgajo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
El recuento de neutrófilos se muestra como células por campo de alto aumento. El campo de alta potencia en este estudio es un aumento de vista óptica de 20x en un microscopio. Esto es parte del examen histopatológico.
Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
Correlación entre la concentración de intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con el volumen de necrosis del colgajo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
El resultado del volumen de necrosis se muestra en porcentaje de datos numéricos (%). Campo de alta potencia con aumento de vista óptica de 20x en el microscopio. Esto es parte del examen histopatológico.
Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
Correlación entre la concentración de intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con la proliferación del colgajo vascular del tejido
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
La proliferación del colgajo vascular se puede observar después de que la muestra de tejido se tiñe inmunohistoquímicamente utilizando el marcador de grupo de diferenciación (CD) 31 con un aumento de vista óptica de 20x usando un microscopio. El resultado se verá en datos numéricos. Esto es parte del examen histopatológico.
Postoperatorio Inmediato, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
Correlación entre la intensidad de fluorescencia del ICG en diferentes dosis de titulación con HIF-1 Alpha
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (antes del inicio de la anastomosis y antes del final del tiempo de anastomosis), 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía
La intensidad de fluorescencia del ICG en 3 dosis de titulación diferentes se comparará con HIF-1 Alpha. El HIF-1 Alfa se mostrará como valor numérico en ng/mg de proteínas.
Intraoperatorio (antes del inicio de la anastomosis y antes del final del tiempo de anastomosis), 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 120 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-10-1180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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