Undersøkelse av virkningen av indocyaningrønn titrering på fluorescerende intensitet i fri klaff: En undersøkelse av alternative indikatorer
Effekten av indocyanin grønn titrering på fluorescerende intensitetsgrad i fri klaff: en utkikk etter klaffoverflatetemperatur, TCPO2, TCPCO2, HIF-1 alfaekspresjonsnivå og histopatologi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICG-kontrastløsningen vil bli evaluert med Near-Infrared (NIR) kamera som fikseres 20 cm over klaffen etter injeksjonen. Bilderesultatet vil bli analysert med ImageJ Application for å vurdere gråverdien. Den fluorescerende intensiteten til ICG vil bli sammenlignet med andre tester.
Frafallskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre forskningsprosedyren på grunn av ulike tilstander, for eksempel død
- Pasienter som opplever komplikasjoner eller forverring, under og etter operasjonen.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gratis klaffoperasjon som utføres av forskere.
- Free Flap må ha en hudpadle plassert på kroppshudområdet med intraoperativ iskemisk tid på minst 60 minutter
- Fri klaff skal være i en levedyktig/vital tilstand bedømt ut fra den kliniske undersøkelsen av klaffen, som inkluderer farge, temperatur, turgor, kapillærpåfyllingstid (CRT) og hudstikkprøve umiddelbart etter operasjonen
- Kroppsområde som vil være et klafffritt donorområde har ingen historie med traumer eller operasjon
- Pasient med blodalbuminverdi >3 gr/dL
- Pasienten/familien signerer det informerte samtykkeerklæringen som sier at han er villig til å bli forskningsprøve
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har økt følsomhet for jod eller ICG
- Frie klaffer som blir transportert gjennomgår traumer eller skader på grunn av ytre faktorer under behandlingen
- Pasient med høyt urea- og kreatininnivå
- Pasient med høyt nivå av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST).
- Pasienter som får injiserbar heparinbehandling som inneholder natriumdisulfitt preoperativt
- Pasienter som regelmessig tar anti-anfallsmedisiner, haloperidol, heroin, meperidin, Metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opium, fenobarbital og fenylbutazon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 mg/ml
Denne gruppen fikk 5 mg/ml konsentrasjon av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Indocyanine Green (ICG) fortynnes med 5 mL dekstrose 5 %.
Forskningsassistenten tok 1 mL ICG med 1 mL sprøyte ved bruk av filter som stammet fra Aurogreen-pakken.
|
ICG vil bli injisert intravenøst og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klaffen og fluorescensintensiteten telles med applikasjon kalt ImageJ
Andre navn:
Bærbart termisk bildekamera kalt Forward-looking infrared (FLIR) ONE® ble brukt til å vurdere klaff og normal hudtemperatur.
FLIR ONE®-enheten ble plassert på en vinkelrett måte fra huden.
Bildene ble oppnådd på to tidspunkter som er direkte temperatur og etter kaldutfordringstest.
Det partielle transkutane trykket måles i klaff ved hjelp av transkutan monitor (TCM) Combi sonde.
Sonden bør rengjøres med spritputer før bruk.
Etter 5-10 minutter skal TCM 4-maskinmonitoren vise stabilt transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk fra klaffen
En del av vevet fra den frie klaffen tas opp og lagres i 10 % formalinrør.
Senere ble vevet farget med hematoxylin-eosin, antall nøytrofiler, nekrosevolum og karproliferasjon vil bli vurdert
Perifert vev fra distal fri klaff (0,5 x 0,5 cm i størrelse) oppnås og lagres i rør med tørris.
Vevet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2,5 mg/ml
Denne gruppen fikk 2,5 mg/ml konsentrasjon av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Indocyanine Green (ICG) fortynnes med 5 mL dekstrose 5 %.
Forskningsassistenten tok 0,5 mL ICG med 1 mL sprøyte med filter som stammet fra Aurogreen-pakken.
ICG i sprøyten tilsettes 0,5 mL Dekstrose 5 %.
|
ICG vil bli injisert intravenøst og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klaffen og fluorescensintensiteten telles med applikasjon kalt ImageJ
Andre navn:
Bærbart termisk bildekamera kalt Forward-looking infrared (FLIR) ONE® ble brukt til å vurdere klaff og normal hudtemperatur.
FLIR ONE®-enheten ble plassert på en vinkelrett måte fra huden.
Bildene ble oppnådd på to tidspunkter som er direkte temperatur og etter kaldutfordringstest.
Det partielle transkutane trykket måles i klaff ved hjelp av transkutan monitor (TCM) Combi sonde.
Sonden bør rengjøres med spritputer før bruk.
Etter 5-10 minutter skal TCM 4-maskinmonitoren vise stabilt transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk fra klaffen
En del av vevet fra den frie klaffen tas opp og lagres i 10 % formalinrør.
Senere ble vevet farget med hematoxylin-eosin, antall nøytrofiler, nekrosevolum og karproliferasjon vil bli vurdert
Perifert vev fra distal fri klaff (0,5 x 0,5 cm i størrelse) oppnås og lagres i rør med tørris.
Vevet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 0,5 mg/ml
Denne gruppen fikk 2,5 mg/ml konsentrasjon av Indocyanine Green (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India).
Indocyanine Green (ICG) fortynnes med 5 mL dekstrose 5 %.
Forskningsassistenten tar 0,1 mL ICG tas med 1 mL sprøyte med filter som stammer fra Aurogreen-pakken.
ICG i sprøyten tilsettes 0,9 mL Dekstrose 5 %.
|
ICG vil bli injisert intravenøst og vurderes med nær-infrarødt (NIR) kamera FLUORO4000XL 20 cm over klaffen og fluorescensintensiteten telles med applikasjon kalt ImageJ
Andre navn:
Bærbart termisk bildekamera kalt Forward-looking infrared (FLIR) ONE® ble brukt til å vurdere klaff og normal hudtemperatur.
FLIR ONE®-enheten ble plassert på en vinkelrett måte fra huden.
Bildene ble oppnådd på to tidspunkter som er direkte temperatur og etter kaldutfordringstest.
Det partielle transkutane trykket måles i klaff ved hjelp av transkutan monitor (TCM) Combi sonde.
Sonden bør rengjøres med spritputer før bruk.
Etter 5-10 minutter skal TCM 4-maskinmonitoren vise stabilt transkutant oksygen- og karbondioksidtrykk fra klaffen
En del av vevet fra den frie klaffen tas opp og lagres i 10 % formalinrør.
Senere ble vevet farget med hematoxylin-eosin, antall nøytrofiler, nekrosevolum og karproliferasjon vil bli vurdert
Perifert vev fra distal fri klaff (0,5 x 0,5 cm i størrelse) oppnås og lagres i rør med tørris.
Vevet vurderes med humant HIF - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Indocyanine Green Fluorescence Intensity for å evaluere fri klaffperfusjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Fluorescensen til ICG som blir fanget med nær-infrarødt (NIR) kamera lagres i videofil for å bli evaluert.
Videovarigheten er 2 minutter lang etter ICG-injeksjon.
Fluorescensintensiteten til klaffen i videoen måles med ImageJ-applikasjon.
Det høyeste nivået av intensitet (numeriske data) anses som den optimale fluorescensintensiteten som analyseres senere.
Den optimale indocyaningrønntitreringen vil bli sett etter ImageJ-analyse i numeriske data kalt gråverdier.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-fluorescensintensiteten i forskjellig titreringsdose med klaffoverflatetemperatur
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Overflatetemperaturen til klaffen og det omkringliggende normale vevet måles med mobilt termisk kamera.
Temperaturresultatet vises i celsiusgrader
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitet i ulik titreringsdose med transkutan karbondioksid og oksygentrykk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Det transkutane karbondioksid- og oksygentrykket vises i mmHg etter å ha blitt målt med transkutan (TCM) Combi 4-enhet.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitetskonsentrasjon i forskjellig titreringsdose med antall nøytrofiler
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Antall nøytrofiler vises som celler per høyeffektfelt.
Høyeffektfeltet i denne studien er 20x optisk visningsforstørrelse i mikroskop.
Dette er en del av histopatologisk undersøkelse.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitetskonsentrasjon i ulik titreringsdose med klaffnekrosevolum
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Nekrosevolumresultatet vises i numeriske dataprosent (%).
Høyeffektfelt som er 20x optisk visningsforstørrelse i mikroskop.
Dette er en del av histopatologisk undersøkelse.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitetskonsentrasjon i forskjellig titreringsdose med vaskulær klaffproliferasjon av vevet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Den vaskulære klaffproliferasjonen kan sees etter at vevsprøven er farget immunhistokjemisk ved bruk av cluster of differentiation (CD) 31 markør i 20x optisk visningsforstørrelse ved bruk av mikroskop.
Resultatet vil bli sett i numeriske data.
Dette er en del av histopatologisk undersøkelse.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom ICG-fluorescensintensitet i ulik titreringsdose med HIF-1 Alpha
Tidsramme: Intraoperativt (før start av anastomose og før slutten av anastomosetid), 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
ICG-fluorescensintensiteten i 3 forskjellige titreringsdoser vil bli sammenlignet med HIF-1 Alpha.
HIF-1 Alpha vil bli vist som numerisk verdi i ng/mg proteiner.
|
Intraoperativt (før start av anastomose og før slutten av anastomosetid), 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 120 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 22-10-1180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .