Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния титрования индоцианина зеленым на интенсивность флуоресценции свободного лоскута: исследование альтернативных индикаторов

13 марта 2024 г. обновлено: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

Влияние титрования индоцианина зеленым на степень интенсивности флуоресценции в свободном лоскуте: взгляд на температуру поверхности лоскута, TCPO2, TCPCO2, уровень экспрессии альфа-HIF-1 и гистопатологию

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, целью которого является определение влияния дозы титрования индоцианина зеленого (ICG) на степень интенсивности результатов флуоресцентной визуализации ICG. Кроме того, это исследование также определит взаимосвязь других показателей, таких как температура поверхности лоскута, чрескожное давление углекислого газа (TcPCO2), чрескожное давление кислорода (TcPCO2), экспрессия HIF-1 альфа и морфология гистопатологии лоскута со степенью интенсивности. результатов флуоресцентной визуализации ICG с титрованными дозами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Контрастный раствор ICG будет оцениваться с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR), которая фиксируется на высоте 20 см над лоскутом после инъекции. Результат изображения будет проанализирован с помощью приложения ImageJ для оценки значения серого. Интенсивность флуоресценции ICG будет сравниваться с другими тестами.

Критерии отсева:

  • Пациенты, которые не могут завершить процедуру исследования из-за различных состояний, например смерти.
  • Пациенты, у которых наблюдаются осложнения или ухудшение состояния во время и после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция свободного лоскута, проводимая исследователями.
  • Свободный лоскут должен иметь кожную подушку, расположенную на участке кожи тела с интраоперационным временем ишемии не менее 60 минут.
  • Свободный лоскут должен находиться в жизнеспособном состоянии, что определяется клиническим обследованием лоскута, которое включает цвет, температуру, тургор, время наполнения капилляров (CRT) и кожный прик-тест, сразу после операции.
  • Участок тела, который будет донорским без лоскута, не имеет в анамнезе травм или операций.
  • Пациент с уровнем альбумина в крови >3 г/дл
  • Пациент/семья подписывает лист информированного согласия, подтверждающий готовность стать образцом для исследования.

Критерий исключения:

  • У пациентов повышенная чувствительность к йоду или ICG.
  • Свободные лоскуты, которые транспортируются, подвергаются травмам или повреждениям из-за внешних факторов во время лечения.
  • Пациент с высоким уровнем мочевины и креатинина.
  • Пациент с высоким уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
  • Пациенты, которые перед операцией получают инъекционное лечение гепарином, содержащим дисульфит натрия.
  • Пациенты, регулярно принимающие противосудорожные препараты, галоперидол, героин, меперидин, метамизол, метадон, морфин, нитрофурантоин, опиум, фенобарбитал и фенилбутазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 5 мг/мл
Эта группа получала индоцианин зеленый в концентрации 5 мг/мл (Aurogreen®, Aurolab, Тамил Наду, Индия). Индоцианин зеленый (ICG) разбавляют 5 мл 5% раствора декстрозы. Ассистент-исследователь берет 1 мл ICG с помощью шприца емкостью 1 мл с использованием фильтра из упаковки Aurogreen.
Диагностический тест: Индоцианиновая зеленая флуоресценция (ICG)
ICG будет введен внутривенно и оценен с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) FLUORO4000XL на расстоянии 20 см над лоскутом, а интенсивность флуоресценции будет подсчитана с помощью приложения под названием ImageJ.
Другие имена:
  • ИКГ флуоресценция
Диагностический тест: Температура
Портативная тепловизионная камера Forward-смотрящая инфракрасная (FLIR) ONE® использовалась для оценки лоскута и нормальной температуры кожи. Устройство FLIR ONE® располагалось перпендикулярно коже. Изображения были получены в двух точках времени: при прямой температуре и после испытания на холод.
Диагностический тест: Чрескожное давление кислорода и углекислого газа
Парциальное чрескожное давление измеряется в лоскуте с помощью комбинированного датчика чрескожного монитора (TCM). Перед использованием зонд следует очистить спиртовыми салфетками. Через 5–10 минут монитор аппарата TCM 4 должен показывать стабильное чрескожное давление кислорода и углекислого газа из лоскута.
Диагностический тест: Гистопатология
Часть ткани свободного лоскута собирают и хранят в пробирке с 10% формалином. В дальнейшем ткань окрашивается гематоксилин-эозином, будут оцениваться количество нейтрофилов, объем некроза и пролиферация сосудов.
Диагностический тест: Фактор-1, индуцируемый гипоксией (HIF-1) альфа
Периферическую ткань из дистального свободного лоскута (размером 0,5 х 0,5 см) получают и хранят в пробирке с сухим льдом. Ткань оценивали с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA) HIF-1 человека ab171577.
Активный компаратор: Группа 2,5 мг/мл
Эта группа получала индоцианин зеленый в концентрации 2,5 мг/мл (Aurogreen®, Aurolab, Тамил Наду, Индия). Индоцианин зеленый (ICG) разбавляют 5 мл 5% раствора декстрозы. Ассистент-исследователь берет 0,5 мл ICG с помощью шприца емкостью 1 мл с использованием фильтра из упаковки Aurogreen. К ICG в шприц добавляют 0,5 мл 5%-ного раствора декстрозы.
Диагностический тест: Индоцианиновая зеленая флуоресценция (ICG)
ICG будет введен внутривенно и оценен с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) FLUORO4000XL на расстоянии 20 см над лоскутом, а интенсивность флуоресценции будет подсчитана с помощью приложения под названием ImageJ.
Другие имена:
  • ИКГ флуоресценция
Диагностический тест: Температура
Портативная тепловизионная камера Forward-смотрящая инфракрасная (FLIR) ONE® использовалась для оценки лоскута и нормальной температуры кожи. Устройство FLIR ONE® располагалось перпендикулярно коже. Изображения были получены в двух точках времени: при прямой температуре и после испытания на холод.
Диагностический тест: Чрескожное давление кислорода и углекислого газа
Парциальное чрескожное давление измеряется в лоскуте с помощью комбинированного датчика чрескожного монитора (TCM). Перед использованием зонд следует очистить спиртовыми салфетками. Через 5–10 минут монитор аппарата TCM 4 должен показывать стабильное чрескожное давление кислорода и углекислого газа из лоскута.
Диагностический тест: Гистопатология
Часть ткани свободного лоскута собирают и хранят в пробирке с 10% формалином. В дальнейшем ткань окрашивается гематоксилин-эозином, будут оцениваться количество нейтрофилов, объем некроза и пролиферация сосудов.
Диагностический тест: Фактор-1, индуцируемый гипоксией (HIF-1) альфа
Периферическую ткань из дистального свободного лоскута (размером 0,5 х 0,5 см) получают и хранят в пробирке с сухим льдом. Ткань оценивали с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA) HIF-1 человека ab171577.
Активный компаратор: Группа 0,5 мг/мл
Эта группа получала индоцианин зеленый в концентрации 2,5 мг/мл (Aurogreen®, Aurolab, Тамил Наду, Индия). Индоцианин зеленый (ICG) разбавляют 5 мл 5% раствора декстрозы. Научный сотрудник берет 0,1 мл ИЦГ с помощью шприца емкостью 1 мл с использованием фильтра из упаковки Aurogreen. К ICG в шприц добавляют 0,9 мл 5% декстрозы.
Диагностический тест: Индоцианиновая зеленая флуоресценция (ICG)
ICG будет введен внутривенно и оценен с помощью камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) FLUORO4000XL на расстоянии 20 см над лоскутом, а интенсивность флуоресценции будет подсчитана с помощью приложения под названием ImageJ.
Другие имена:
  • ИКГ флуоресценция
Диагностический тест: Температура
Портативная тепловизионная камера Forward-смотрящая инфракрасная (FLIR) ONE® использовалась для оценки лоскута и нормальной температуры кожи. Устройство FLIR ONE® располагалось перпендикулярно коже. Изображения были получены в двух точках времени: при прямой температуре и после испытания на холод.
Диагностический тест: Чрескожное давление кислорода и углекислого газа
Парциальное чрескожное давление измеряется в лоскуте с помощью комбинированного датчика чрескожного монитора (TCM). Перед использованием зонд следует очистить спиртовыми салфетками. Через 5–10 минут монитор аппарата TCM 4 должен показывать стабильное чрескожное давление кислорода и углекислого газа из лоскута.
Диагностический тест: Гистопатология
Часть ткани свободного лоскута собирают и хранят в пробирке с 10% формалином. В дальнейшем ткань окрашивается гематоксилин-эозином, будут оцениваться количество нейтрофилов, объем некроза и пролиферация сосудов.
Диагностический тест: Фактор-1, индуцируемый гипоксией (HIF-1) альфа
Периферическую ткань из дистального свободного лоскута (размером 0,5 х 0,5 см) получают и хранят в пробирке с сухим льдом. Ткань оценивали с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA) HIF-1 человека ab171577.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние интенсивности индоцианиновой зеленой флуоресценции для оценки перфузии свободного лоскута
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Флуоресценция ICG, снятая камерой ближнего инфракрасного диапазона (NIR), сохраняется в видеофайле для оценки. Продолжительность видео составляет 2 минуты после инъекции ICG. Интенсивность флуоресценции лоскута на видео измеряется с помощью приложения ImageJ. Самый высокий уровень интенсивности (численные данные) считается оптимальной интенсивностью флуоресценции, которая анализируется в дальнейшем. Оптимальное титрование индоцианина зеленым будет видно после анализа ImageJ в числовых данных, называемых значениями серого.
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность флуоресценции ICG при различных дозах титрования с поверхностью лоскута. Температура.
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Температура поверхности лоскута и окружающих нормальных тканей измеряется мобильной тепловизионной камерой. Результат температуры отображается в градусах Цельсия.
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Корреляция между интенсивностью флуоресценции ICG в различных титруемых дозах с чрескожным введением углекислого газа и давлением кислорода
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Чрескожное давление углекислого газа и кислорода показано в мм рт. ст. после измерения с помощью чрескожного (TCM) устройства Combi 4.
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Корреляция между концентрацией интенсивности флуоресценции ICG при различных титрованных дозах и количеством нейтрофилов в лоскуте
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Количество нейтрофилов показано в виде клеток в поле зрения при большом увеличении. Поле большого увеличения в этом исследовании соответствует 20-кратному оптическому увеличению изображения в микроскопе. Это часть гистопатологического исследования.
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Корреляция между концентрацией интенсивности флуоресценции ICG в различных дозах титрования и объемом некроза лоскута
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Результат объема некроза показан в числовых процентах данных (%). Поле большого увеличения, обеспечивающее 20-кратное оптическое увеличение изображения в микроскопе. Это часть гистопатологического исследования.
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Корреляция между концентрацией интенсивности флуоресценции ICG в различных титрационных дозах и пролиферацией сосудистого лоскута ткани
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Пролиферацию сосудистого лоскута можно увидеть после иммуногистохимического окрашивания образца ткани с использованием маркера кластера дифференцировки (CD) 31 при 20-кратном оптическом увеличении с помощью микроскопа. Результат будет виден в числовых данных. Это часть гистопатологического исследования.
Непосредственный послеоперационный период, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции.
Корреляция между интенсивностью флуоресценции ICG при различных дозах титрования HIF-1 Alpha
Временное ограничение: Интраоперационно (до начала анастомоза и до окончания времени анастомоза), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции
Интенсивность флуоресценции ICG в трех различных дозах титрования будет сравниваться с HIF-1 Alpha. HIF-1 Alpha будет отображаться в виде числового значения в нг/мг белков.
Интраоперационно (до начала анастомоза и до окончания времени анастомоза), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 120 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-10-1180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками