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Investigando o impacto da titulação de indocianina verde na intensidade fluorescente em retalho livre: uma exploração de indicadores alternativos

13 de março de 2024 atualizado por: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

O efeito da titulação de indocianina verde no grau de intensidade fluorescente em retalho livre: uma observação da temperatura da superfície do retalho, TCPO2, TCPCO2, nível de expressão alfa HIF-1 e histopatologia

Este estudo é um ensaio clínico randomizado que visa determinar o efeito da dose de titulação de Indocianina Verde (ICG) no grau de intensidade dos resultados de imagens de fluorescência ICG. Além disso, este estudo também determinará a relação de outros indicadores, como temperatura da superfície do retalho, pressão transcutânea de dióxido de carbono (TcPCO2), pressão transcutânea de oxigênio (TcPCO2), expressão alfa de HIF - 1 e morfologia histopatológica do retalho com o grau de intensidade dos resultados de imagens de fluorescência do ICG com doses tituladas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A solução de contraste ICG será avaliada com câmera infravermelha próxima (NIR) fixada 20 cm acima do retalho após a injeção. O resultado da imagem será analisado usando o aplicativo ImageJ para avaliar o valor de cinza. A intensidade fluorescente do ICG será comparada com outros testes.

Critérios de abandono:

  • Pacientes que não conseguem concluir o procedimento de pesquisa devido a diversas condições, como morte
  • Pacientes que apresentam complicações ou agravamento, durante e após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Operação de retalho livre realizada por pesquisadores.
  • O Retalho Livre deve ter uma pá de pele localizada na área da pele do corpo com tempo de isquemia intraoperatória de pelo menos 60 minutos
  • O retalho livre deve estar em condição viável/vital avaliada a partir do exame clínico do retalho, que inclui cor, temperatura, turgor, tempo de enchimento capilar (CRT) e teste cutâneo de picada, imediatamente após a cirurgia
  • A área do corpo que será uma área doadora livre de retalho não tem histórico de trauma ou operação
  • Paciente com valor de albumina sanguínea >3 gr/dL
  • O paciente/família assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido declarando a vontade de se tornar amostra da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentam sensibilidade aumentada ao iodo ou ICG
  • Retalhos Livres que ao serem transportados sofrem traumas ou danos devido a fatores externos durante o tratamento
  • Paciente com níveis elevados de ureia e creatinina
  • Paciente com níveis elevados de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST)
  • Pacientes que recebem tratamento com heparina injetável contendo dissulfito de sódio no pré-operatório
  • Pacientes que tomam regularmente anticonvulsivantes, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, ópio, fenobarbital e fenilbutazona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 5 mg/mL
Este grupo recebeu concentração de 5 mg/mL de Indocianina Verde (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Índia). Indocianina Verde (ICG) está sendo diluída com 5 mL de dextrose a 5%. O assistente de pesquisa toma 1 mL de ICG usando seringa de 1 mL com filtro originado da embalagem Aurogreen.
Teste de diagnostico: Fluorescência Verde de Indocianina (ICG)
O ICG será injetado por via intravenosa e avaliado com câmera infravermelha próxima (NIR) FLUORO4000XL 20 cm acima do retalho e intensidade de fluorescência contada com aplicativo denominado ImageJ
Outros nomes:
  • Fluorescência ICG
Teste de diagnostico: Temperatura
Uma câmera termográfica portátil denominada Forward-looking Infravermelho (FLIR) ONE® foi utilizada para avaliar o retalho e a temperatura normal da pele. O dispositivo FLIR ONE® foi colocado perpendicularmente à pele. As imagens foram obtidas em dois momentos: temperatura direta e após teste de desafio a frio.
Teste de diagnostico: Pressão transcutânea de oxigênio e dióxido de carbono
A pressão transcutânea parcial é medida no retalho usando a sonda Combi do monitor transcutâneo (TCM). A sonda deve ser limpa com compressas embebidas em álcool antes do uso. Após 5 a 10 minutos, o monitor da máquina TCM 4 deve mostrar pressão transcutânea estável de oxigênio e dióxido de carbono do retalho
Teste de diagnostico: Histopatologia
Uma parte do tecido do retalho livre é adquirida e armazenada em tubo de formol a 10%. Posteriormente, o tecido será colorido com hematoxilina-eosina, serão avaliados a contagem de neutrófilos, o volume de necrose e a proliferação de vasos.
Teste de diagnostico: Fator 1 induzível por hipóxia (HIF-1) alfa
O tecido periférico do retalho livre distal (0,5 x 0,5 cm de tamanho) é obtido e armazenado em tubo com gelo seco. O tecido é avaliado com HIF humano - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
Comparador Ativo: Grupo 2,5 mg/mL
Este grupo recebeu concentração de 2,5 mg/mL de Indocianina Verde (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Índia). Indocianina Verde (ICG) está sendo diluída com 5 mL de dextrose a 5%. O auxiliar de pesquisa tomou 0,5 mL de ICG usando seringa de 1 mL com filtro originado da embalagem Aurogreen. O ICG na seringa é adicionado com 0,5 mL de Dextrose 5%.
Teste de diagnostico: Fluorescência Verde de Indocianina (ICG)
O ICG será injetado por via intravenosa e avaliado com câmera infravermelha próxima (NIR) FLUORO4000XL 20 cm acima do retalho e intensidade de fluorescência contada com aplicativo denominado ImageJ
Outros nomes:
  • Fluorescência ICG
Teste de diagnostico: Temperatura
Uma câmera termográfica portátil denominada Forward-looking Infravermelho (FLIR) ONE® foi utilizada para avaliar o retalho e a temperatura normal da pele. O dispositivo FLIR ONE® foi colocado perpendicularmente à pele. As imagens foram obtidas em dois momentos: temperatura direta e após teste de desafio a frio.
Teste de diagnostico: Pressão transcutânea de oxigênio e dióxido de carbono
A pressão transcutânea parcial é medida no retalho usando a sonda Combi do monitor transcutâneo (TCM). A sonda deve ser limpa com compressas embebidas em álcool antes do uso. Após 5 a 10 minutos, o monitor da máquina TCM 4 deve mostrar pressão transcutânea estável de oxigênio e dióxido de carbono do retalho
Teste de diagnostico: Histopatologia
Uma parte do tecido do retalho livre é adquirida e armazenada em tubo de formol a 10%. Posteriormente, o tecido será colorido com hematoxilina-eosina, serão avaliados a contagem de neutrófilos, o volume de necrose e a proliferação de vasos.
Teste de diagnostico: Fator 1 induzível por hipóxia (HIF-1) alfa
O tecido periférico do retalho livre distal (0,5 x 0,5 cm de tamanho) é obtido e armazenado em tubo com gelo seco. O tecido é avaliado com HIF humano - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.
Comparador Ativo: Grupo 0,5 mg/mL
Este grupo recebeu concentração de 2,5 mg/mL de Indocianina Verde (Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, Índia). Indocianina Verde (ICG) está sendo diluída com 5 mL de dextrose a 5%. O assistente de pesquisa toma 0,1 mL de ICG com seringa de 1 mL com filtro originado da embalagem Aurogreen. O ICG na seringa é adicionado com 0,9 mL de Dextrose 5%.
Teste de diagnostico: Fluorescência Verde de Indocianina (ICG)
O ICG será injetado por via intravenosa e avaliado com câmera infravermelha próxima (NIR) FLUORO4000XL 20 cm acima do retalho e intensidade de fluorescência contada com aplicativo denominado ImageJ
Outros nomes:
  • Fluorescência ICG
Teste de diagnostico: Temperatura
Uma câmera termográfica portátil denominada Forward-looking Infravermelho (FLIR) ONE® foi utilizada para avaliar o retalho e a temperatura normal da pele. O dispositivo FLIR ONE® foi colocado perpendicularmente à pele. As imagens foram obtidas em dois momentos: temperatura direta e após teste de desafio a frio.
Teste de diagnostico: Pressão transcutânea de oxigênio e dióxido de carbono
A pressão transcutânea parcial é medida no retalho usando a sonda Combi do monitor transcutâneo (TCM). A sonda deve ser limpa com compressas embebidas em álcool antes do uso. Após 5 a 10 minutos, o monitor da máquina TCM 4 deve mostrar pressão transcutânea estável de oxigênio e dióxido de carbono do retalho
Teste de diagnostico: Histopatologia
Uma parte do tecido do retalho livre é adquirida e armazenada em tubo de formol a 10%. Posteriormente, o tecido será colorido com hematoxilina-eosina, serão avaliados a contagem de neutrófilos, o volume de necrose e a proliferação de vasos.
Teste de diagnostico: Fator 1 induzível por hipóxia (HIF-1) alfa
O tecido periférico do retalho livre distal (0,5 x 0,5 cm de tamanho) é obtido e armazenado em tubo com gelo seco. O tecido é avaliado com HIF humano - 1 Alpha Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit ab171577.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da intensidade da fluorescência verde da indocianina na avaliação da perfusão do retalho livre
Prazo: Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
A fluorescência do ICG capturada com câmera infravermelha próxima (NIR) é armazenada em arquivo de vídeo para ser avaliada. A duração do vídeo é de 2 minutos após a injeção de ICG. A intensidade de fluorescência do retalho no vídeo está sendo medida com o aplicativo ImageJ. O nível mais alto de intensidade (dados numéricos) é considerado como a intensidade ideal de fluorescência que será analisada posteriormente. A titulação ideal de indocianina verde será vista após a análise do ImageJ em dados numéricos chamados valores de cinza.
Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade de fluorescência do ICG em diferentes doses de titulação com temperatura da superfície do retalho
Prazo: Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
A temperatura da superfície do retalho e do tecido normal circundante está sendo medida com câmera térmica móvel. O resultado da temperatura é mostrado em graus Celsius
Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
Correlação entre a intensidade de fluorescência do ICG em diferentes doses de titulação com dióxido de carbono transcutâneo e pressão de oxigênio
Prazo: Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
A pressão transcutânea de dióxido de carbono e oxigênio é mostrada em mmHg após ser medida com o dispositivo transcutâneo (TCM) Combi 4.
Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
Correlação entre a concentração de intensidade de fluorescência do ICG em diferentes doses de titulação com a contagem de neutrófilos do flap
Prazo: Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
A contagem de neutrófilos é mostrada como células por campo de grande aumento. O campo de alta potência neste estudo é a ampliação da visão óptica de 20x no microscópio. Isso faz parte do exame histopatológico.
Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
Correlação entre a concentração de intensidade de fluorescência do ICG em diferentes doses de titulação com o volume de necrose do retalho
Prazo: Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
O resultado do volume de necrose é mostrado em porcentagem de dados numéricos (%). Campo de alta potência com ampliação de visão óptica de 20x no microscópio. Isso faz parte do exame histopatológico.
Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
Correlação entre a concentração de intensidade de fluorescência do ICG em diferentes doses de titulação com a proliferação do retalho vascular do tecido
Prazo: Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
A proliferação do retalho vascular pode ser observada após a amostra de tecido ser corada imuno-histoquimicamente usando o marcador cluster de diferenciação (CD) 31 em ampliação de visão óptica de 20x usando microscópio. O resultado será visto em dados numéricos. Isso faz parte do exame histopatológico.
Pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
Correlação entre a intensidade de fluorescência do ICG em diferentes doses de titulação com HIF-1 Alpha
Prazo: Intraoperatório (antes do início da anastomose e antes do final do tempo de anastomose), 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia
A intensidade de fluorescência do ICG em 3 doses de titulação diferentes será comparada com HIF-1 Alpha. O HIF-1 Alpha será mostrado como valor numérico em ng/mg de proteínas.
Intraoperatório (antes do início da anastomose e antes do final do tempo de anastomose), 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 120 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parintosa Atmodiwirjo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-10-1180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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