Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja toteutettavuus hampaiden follikkelien mezenkymaalisten kantasolujen eksosomien nenän kautta tapahtuvalle annostelulle hoidonkestävässä skitsofreniassa esiintyviin negatiivisiin oireisiin: pilottitutkimus

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zigong Mental Health Center

Turvallisuus ja toteutettavuus nenän kautta annettavien ihmisen hammasrakkomezenkymaalisten kantasolujen eksosomien käytöstä negatiivisissa oireissa lääkkeelle vastaamattomassa skitsofreniassa: pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ihmisen hammasrakkuleen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien nenän kautta tapahtuvan annostelun turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus vastustuskykyisen skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa. Tutkimus selvittää myös eksosomien alustavaa tehoa. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Ovatko eksosomit riittävän turvallisia osallistujille? Onko eksosomien nenän kautta tapahtuva annostelu toteuttamiskelpoista osallistujille? Vaikuttavatko eksosomit vastustuskykyisen skitsofrenian negatiivisiin oireisiin?

Osallistujat:

Käyttävät eksosomien nenäsumutetta kahdesti viikossa 2 kuukauden ajan. He tarkistavat elintoimintansa päivittäin, osallistuvat säännöllisiin haastatteluihin ja laboratoriokokeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zigong Mental Health Center
  • Puhelinnumero: +86 15881342476
  • Sähköposti: liubo2511@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

1) Vastaavat skitsofrenian ICD-10-diagnoosia; 2) ikä 18–60 vuotta; 3) yli 5 vuoden sairaalahoidon kesto; 4) viimeiset 6 kuukautta ilman akuuttia pahenemisjaksoa, eikä hoitorutiinia ole muutettu viimeisen kahden kuukauden aikana; 5) klotsapiinia sisältävään, kahden eri antipsykootin riittämättömään terapiahoidon vasteeseen; 6) positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko – negatiivisten oireiden tekijä (PANSS – FSNS) 24 tai enemmän; 7) kolme PANSS-negatiivisten oireiden ydinosaa (N1, N4-vaihto ja N6) vähintään 2 tai 4; 6) kliininen kokonaisarviointiasteikko – sairauden vakavuus (-s) CGI-pistemäärä 4 tai enemmän; 7) allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1) Vakavien allergioiden historia; 2) selkeä aivojen orgaaninen sairaus; 3) vakava ruumiillinen sairaus (kuten epävakaa sepelvaltimotauti, pahanlaatuinen rytmihäiriö, maksa- ja munuaistoiminnan puutteellisuus, keuhkoputkien astma, COPD:n akuutti pahenemisjakso, autoimmuunisairaudet jne.); 4) potilaat, jotka vastaavat ICD-10:n muita psykiatrisia diagnoosistandardeja (kuten skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi II, laaja kehitysvamma, kehitysvammaisuus, delirium, dementia, muistamisen häiriöt tai muut kognitiiviset häiriöt jne.); 5) tilan vaihtelu, lääkkeen säädön tarve; 6) ei yhteistyöhaluinen hoidon suhteen; 7) vakava nuhanenäisyys, nenän allergiat; 8) viimeisen kolmen kuukauden aikana MECT-hoidon historia; 9) itsemurhariski; 10) raskaana olevat tai imettävät naiset, nais- tai mieskokeenhenkilöt ja puolisolla on raskaus testisuunnitelman aikana tai yli 3 kuukautta ennen testiä eivätkä ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuten ehkäisypillereitä ja kondomeja tai kohdun sisäisiä ehkäisyvälineitä jne.); 11) muut suotuisattomat ryhmäänottokriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hDFSCs-Exo
Biologinen: hDFSCs-Exo
Ihmissuun hammasfolikkeleiden mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien nenän kautta tapahtuva annostelu (1×10^9, 2×10^9, 4×10^9, 8×10^9, 16×10^9) kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: DLT:n havainnointiaika on 28 päivän sisällä yhden annoksen antamisen jälkeen
Tutkittavaan lääkkeeseen liittyvät erityiset toksiset reaktiot, jotka ilmaantuvat DLT:n tarkkailujakson aikana (yhden annoksen jälkeen 28 päivän kuluessa)
DLT:n havainnointiaika on 28 päivän sisällä yhden annoksen antamisen jälkeen
Poikkeavien laboratoriotutkimusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Veren perustutkimus, maksa- ja munuaistoiminta (kohonnut ALT/AST, kohonnut kreatiniini jne.), sydänlihasentsyymien spektri, tulehdustekijät, allergia-indikaattorit (IgE)
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Poikkeavien elintoimintojen ja elektrokardiogrammin (EKG) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lääkkeen annostelun suoritusprosentti
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset PANSS-asteikon kokonaispisteissä ja negatiivisten oireiden tekijäpisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12 ja 24
viikko 0, 4, 8, 12 ja 24
Muutokset SANS (Negatiivisten oireiden arviointiasteikko) kokonaispisteissä ja ala-asteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12 ja 24
viikko 0, 4, 8, 12 ja 24
Muutokset Clinical General Impression Scale - Severity (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8, 12, 24
Viikko 0, 4, 8, 12, 24
Muutokset Calgaryn skitsofrenia- ja depressioasteikon (CDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8, 12, 24
Viikko 0, 4, 8, 12, 24
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikon (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 24
Muutokset liitostestin A/B suoritusajassa (TMT-A/B)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 24
Digit Span Testin pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 24
Muutokset kielen oppimisen ja muistin testin (VLMT) tuloksissa
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset aivoverkkojen toiminnallisissa yhteyksissä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: viikko 0, 8
viikko 0, 8
fNIRS:ssä hapettuneen hemoglobiinin (Oxy-Hb) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 8
viikko 0, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zigong Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20260101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia