Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av nasal levering av humane dentale follikkel mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer for negative symptomer ved behandlingsresistent schizofreni: En pilotstudie

16. mars 2026 oppdatert av: Zigong Mental Health Center

Sikkerhet og gjennomførbarhet av nasal administrering av eksosomer fra humane mesenkymale stamceller fra tannfollikkel for negative symptomer ved behandlingsresistent schizofreni: En pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av nesepåføring av eksosomer fra mesenkymale stamceller fra menneskelig tannfollikkel i behandlingen av negative symptomer ved behandlingsresistent schizofreni. Den vil også undersøke den foreløpige effekten av eksosomene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er sikkerheten til eksosomene tilstrekkelig for deltakerne? Er gjennomførbarheten av nesepåføring av eksosomer for deltakerne? Har eksosomene noen positive effekter på de negative symptomene ved behandlingsresistent schizofreni?

Deltakerne vil:

Ta en nesespray med eksosomer to ganger i uken i 2 måneder Ta daglige vitaltegntester, regelmessige besøk for intervju og laboratorieundersøkelser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zigong Mental Health Center
  • Telefonnummer: +86 15881342476
  • E-post: liubo2511@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Oppfyller ICD-10-diagnosen for schizofreni; 2) alder mellom 18 og 60 år; 3) sykdomsforløp på mer enn 5 år som langtidsinneliggende pasient; 4) siste 6 måneder uten akutt forverringsperiode, og ingen endring i medisinregime de siste to månedene; 5) ved inkludering av klozapin, to forskjellige antipsykotika gir utilstrekkelig terapeutisk respons; 6) Positive and Negative Syndrome Scale - negativ symptomfaktor (PANSS - FSNS) 24 eller mer; 7) tre kjernesymptomer fra PANSS negativ symptomatologi (N1, N4 og N6) minst 2 eller 4; 6) Clinical Global Impression Scale - sykdomsalvorlighet (CGI) score på 4 eller flere poeng; 7) signert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1) Har historie med alvorlige allergier; 2) har tydelig organisk hjernesykdom; 3) har alvorlig somatisk sykdom (som ustabil koronar hjertesykdom, malign arytmi, utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon, bronkial astma, KOLS i akutt forverringsperiode, autoimmune sykdommer, etc.); 4) oppfyller ICD-10-diagnosekriterier for andre psykiske lidelser (som schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse type I, bipolar lidelse type II, omfattende utviklingsforstyrrelser, psykisk utviklingshemming, delirium, demens, glemsomhetsforstyrrelser eller andre kognitive svikt, etc.); 5) sykdomstilstand med svingninger som krever justering av medisinering; 6) samarbeider ikke med behandling; 7) har alvorlig nesebetennelse, neseallergi; 8) har historie med MECT-behandling siste tre måneder; 9) selvmordsrisiko; 10) gravide eller ammende kvinner, kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner og ektefelle som er gravid ved studiestart eller som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i over 3 måneder under studien (effektive prevensjonsmetoder som p-piller og kondomer eller spiral, etc.); 11) andre uønskede for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hDFSCs-Exo
Biologisk: hDFSCs-Exo
Nesetilførsel av eksosomer utledet fra mesenkymale stamceller i menneskelig tannfollikel (1×10⁹, 2×10⁹, 4×10⁹, 8×10⁹, 16×10⁹) to ganger ukentlig i åtte uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forekomst av doselimiterende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Observasjonsperioden for DLT er innen 28 dager etter en enkelt administrering
Spesifikke toksiske reaksjoner knyttet til undersøkelseslegemiddelet som oppstår i DLT-observasjonsperioden (innen 28 dager etter en enkeltdose)
Observasjonsperioden for DLT er innen 28 dager etter en enkelt administrering
Forekomsten av unormale laboratorietester
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Blodprøver, lever- og nyrefunksjon (forhøyet ALT/AST, forhøyet kreatinin, etc.), hjertemuskelenzymspektrum, inflammatoriske faktorer, allergiindikatorer (IgE)
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forekomsten av unormale vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fullføringsrate for legemiddeladministrering
Tidsramme: uke 8
uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i totalsummen og negativ symptomatikk-faktorsummen på PANSS-skalaen
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12 og 24
uke 0, 4, 8, 12 og 24
Endringer i totalpoengsum og delskala-poengsummer for SANS (Negative Symptom Rating Scale)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12 og 24
uke 0, 4, 8, 12 og 24
Endringer i Clinical General Impression Scale - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24
Uke 0, 4, 8, 12, 24
Endringer i Calgary Schizophrenia and Depression Scale (CDSS)-skåren
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24
Uke 0, 4, 8, 12, 24
Endringer i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 24
uke 0, 4, 8, 12, 24
Endringer i fullføringstiden for koblingstest A/B (TMT-A/B)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 24
uke 0, 4, 8, 12, 24
Endringer i poengsummen på Digit Span Test
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 24
uke 0, 4, 8, 12, 24
Endringer i Language Learning and Memory Test (VLMT) resultater
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 24
uke 0, 4, 8, 12, 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i de funksjonelle forbindelsene til hjernenettverk i MRI
Tidsramme: uke 0, 8
uke 0, 8
Endringen i konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin (Oxy-Hb) i fNIRS
Tidsramme: uke 0, 8
uke 0, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zigong Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20260101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger