Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av nasal leverans av exosomer härledda från humana tandfollikelmesenkymala stamceller för negativa symtom vid behandlingsresistent schizofreni: En pilotstudie

16 mars 2026 uppdaterad av: Zigong Mental Health Center

Säkerhet och genomförbarhet av nasal leverans av humana dentala follikelmesenkymala stamcellsderiverade exosomer för negativa symtom vid behandlingsresistent schizofreni: En pilotstudie

Målet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av nasaltillförsel av exosomer från humana dentala follikelmesenkymala stamceller vid behandling av negativa symtom vid behandlingsresistent schizofreni. Den kommer också att undersöka den preliminära effektiviteten av exosomerna. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

Är säkerheten hos exosomerna tillräcklig för deltagarna? Är genomförbarheten av nasaltillförsel av exosomer för deltagarna? Utövar exosomerna några fördelar på de negativa symptomen vid behandlingsresistent schizofreni?

Deltagarna kommer att:

Ta en näsaspray med exosomer två gånger i veckan i 2 månader. Ta vitalteckenkontroller varje dag, regelbundna besök för intervju och laboratorieundersökningar

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Zigong Mental Health Center
  • Telefonnummer: +86 15881342476
  • E-post: liubo2511@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Överensstämmer med ICD-10-diagnosen schizofreni; 2) ålder mellan 18 och 60 år; 3) sjukdomsförlopp på mer än 5 år för långtidsinlagda patienter; 4) de senaste 6 månaderna utan akut försämringsperiod och ingen förändring i behandlingsregimen under de senaste två månaderna; 5) inkluderar klozapin, två olika antipsykotika med otillräcklig behandlingsrespons; 6) Positive and Negative Symptoms Scale – negativ symptomfaktor (PANSS – FSNS) 24 eller mer; 7) tre kärnsymptom av PANSS negativa symptom (N1, N4 utbyte och N6) minst 2 eller 4; 6) Clinical Global Impression Scale – sjukdomsallvarlighetsgrad (-s) CGI-poäng på 4 eller fler poäng; 7) har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1) Har en historia av allvarliga allergier; 2) har en tydlig organisk hjärnsjukdom; 3) har allvarlig kroppslig sjukdom (såsom instabil kranskärlssjukdom, malign arytmi, ofullständig lever- och njurfunktion, bronkialastma, KOL akut försämringsperiod, autoimmuna sjukdomar etc.); 4) uppfyller ICD-10-diagnoskriterierna för andra psykiatriska diagnoser (såsom schizoaffektiv störning, schizofreni, bipolär typ I-störning, bipolär typ II-dysfunktion, breda utvecklingsstörningar, intellektuell funktionsnedsättning, delirium, demens, glömskestörningar eller andra kognitiva störningar etc.); 5) tillståndsvariationer som kräver läkemedelsjustering; 6) samarbetar inte med behandling; 7) har allvarlig rinit, nasala allergier; 8) har under de senaste tre månaderna fått MECT-behandling; 9) självmordsrisk; 10) gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga eller manliga deltagare och makar som är gravida vid testplanering eller under de kommande 3 månaderna och inte är villiga att använda effektiv preventivmedel (effektiva preventivmetoder som p-piller, kondomer eller intrauterina spiraler etc.); 11) andra ogynnsamma för gruppdeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: hDFSCs-Exo
Biologisk: hDFSCs-Exo
Nasal leverans av exosomer härledda från humana dentala follikelmesenkymala stamceller (1×10⁹, 2×10⁹, 4×10⁹, 8×10⁹, 16×10⁹) två gånger per vecka i åtta veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Observationsperioden för DLT är inom 28 dagar efter en enskild administrering
Specifika toxiska reaktioner relaterade till undersökningsläkemedlet som inträffar under DLT-observationsperioden (inom 28 dagar efter enkel administration)
Observationsperioden för DLT är inom 28 dagar efter en enskild administrering
Frekvensen av onormala laboratorietester
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Blodstatus, lever- och njurfunktion (förhöjda ALT/AST, förhöjt kreatinin, etc.), myokardiala enzymer, inflammatoriska faktorer, allergiska markörer (IgE)
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förekomsten av abnormala vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Slutförandegrad för läkemedelsadministration
Tidsram: vecka 8
vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i totalpoängen och negativa symtomfaktorpoängen på PANSS-skalan
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12 och 24
vecka 0, 4, 8, 12 och 24
Förändringar i totalpoängen och delskalans poäng på SANS (Negative Symptom Rating Scale)
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12 och 24
vecka 0, 4, 8, 12 och 24
Förändringar i Clinical General Impression Scale - Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24
Vecka 0, 4, 8, 12, 24
Förändringar i Calgary Schizophrenia and Depression Scale (CDSS)-poäng
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24
Vecka 0, 4, 8, 12, 24
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)-poängen
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 24
vecka 0, 4, 8, 12, 24
Förändringar i sluttiden för anslutningstest A/B (TMT-A/B)
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 24
vecka 0, 4, 8, 12, 24
Poängförändringar av Digit Span Test
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 24
vecka 0, 4, 8, 12, 24
Förändringar i poäng på Language Learning and Memory Test (VLMT)
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 24
vecka 0, 4, 8, 12, 24

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i de funktionella kopplingarna av hjärnnätverk i MRI
Tidsram: vecka 0, 8
vecka 0, 8
Förändringen i koncentrationen av syresatt hemoglobin (Oxy-Hb) i fNIRS
Tidsram: vecka 0, 8
vecka 0, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zigong Mental Health Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20260101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar