Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność donosowego podawania egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego pęcherzyka zębowego w leczeniu objawów negatywnych w lekoopornej schizofrenii: Badanie pilotażowe

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Zigong Mental Health Center

Bezpieczeństwo i wykonalność donosowego podawania egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pęcherzyka zębowego człowieka w leczeniu objawów negatywnych w lekoopornej schizofrenii: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności donosowego podawania egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego pęcherzyka zębowego w leczeniu objawów negatywnych lekoopornej schizofrenii. Badanie pozwoli również na poznanie wstępnej skuteczności egzosomów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy bezpieczeństwo egzosomów jest wystarczające dla uczestników? Czy donosowe podawanie egzosomów jest wykonalne dla uczestników? Czy egzosomy wywierają jakiekolwiek korzyści na objawy negatywne lekoopornej schizofrenii?

Uczestnicy będą:

Stosować aerozol do nosa z egzosomami dwa razy w tygodniu przez 2 miesiące Codziennie wykonywać pomiary parametrów życiowych, regularnie odbywać wizyty na wywiad oraz badania laboratoryjne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zigong Mental Health Center
  • Numer telefonu: +86 15881342476
  • E-mail: liubo2511@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) Spełnia kryteria rozpoznania schizofrenii według ICD-10; 2) wiek od 18 do 60 lat; 3) przebieg choroby ponad 5 lat u długoterminowych pacjentów szpitalnych; 4) brak ostrego okresu zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy i brak zmiany schematu leczenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; 5) włącznie z klozapiną, dwie różne leki przeciwpsychotyczne o niewystarczającej odpowiedzi na terapię; 6) skala objawów pozytywnych i negatywnych - czynnik objawów negatywnych (PANSS - FSNS) 24 lub więcej; 7) trzy główne objawy negatywne PANSS (N1, N4 wymiana i N6) co najmniej 2 lub 4; 6) kliniczna ogólna skala wrażenia - ciężkość choroby (-s) wynik CGI 4 lub więcej punktów; 7) podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

1) Historia ciężkich alergii; 2) obecność wyraźnej organicznej choroby mózgu; 3) poważna choroba somatyczna (np. niestabilna choroba wieńcowa, złośliwe zaburzenia rytmu serca, niepełna czynność wątroby i nerek, astma oskrzelowa, zaostrzenie POChP, choroby autoimmunologiczne itp.); 4) zgodność z kryteriami ICD-10 dla innych zaburzeń psychicznych (np. zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, dysfunkcja dwubiegunowa typu II, szerokie zaburzenia rozwojowe, upośledzenie umysłowe, majaczenie, demencja, zaburzenia pamięci lub inne zaburzenia poznawcze itp.); 5) wahania stanu zdrowia wymagające dostosowania leczenia; 6) brak współpracy w leczeniu; 7) ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, alergie nosowe; 8) historia terapii MECT w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 9) ryzyko samobójstwa; 10) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczestnicy płci żeńskiej lub męskiej, których partnerzy są w ciąży w momencie planowania testu lub przez ponad 3 miesiące przed testem nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (skuteczne środki antykoncepcyjne takie jak pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy lub wkładka domaciczna itp.); 11) inne niekorzystne czynniki do włączenia do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hDFSCs-Exo
Biologiczny: hDFSCs-Exo
Donosowe podawanie egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego pęcherzyka zębowego (1×10⁹, 2×10⁹, 4×10⁹, 8×10⁹, 16×10⁹) dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres obserwacji dla DLT wynosi 28 dni po pojedynczym podaniu
Określone reakcje toksyczne związane z badanym lekiem, które występują w okresie obserwacji DLT (w ciągu 28 dni po jednorazowym podaniu)
Okres obserwacji dla DLT wynosi 28 dni po pojedynczym podaniu
Wskaźnik występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Morfologia krwi, funkcja wątroby i nerek (podwyższone ALT/AST, podwyższony kreatynina itp.), profil enzymów mięśnia sercowego, czynniki zapalne, wskaźniki alergiczne (IgE)
Tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Częstość występowania nieprawidłowych objawów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wskaźnik ukończenia podawania leku
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku i wyniku czynnika objawów negatywnych skali PANSS
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12 i 24
tydzień 0, 4, 8, 12 i 24
Zmiany w łącznym wyniku i wynikach podskal SANS (Skala Oceny Objawów Negatywnych)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12 i 24
tydzień 0, 4, 8, 12 i 24
Zmiany w skali CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Zmiany w wyniku skali Calgary do oceny schizofrenii i depresji (CDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Zmiany w wyniku skali oceny funkcji poznawczych Montreal (MoCA)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 24
tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Zmiany w czasie wykonania testu połączenia A/B (TMT-A/B)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 24
tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Zmiany wyniku testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 24
tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Zmiany w wynikach testu uczenia się i pamięci językowej (VLMT)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 24
tydzień 0, 4, 8, 12, 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnych połączeniach sieci mózgowych w badaniu MRI
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
tydzień 0, 8
Zmiana stężenia utlenowanej hemoglobiny (Oxy-Hb) w fNIRS
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
tydzień 0, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zigong Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20260101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Negatywny typ schizofrenii

Badania kliniczne na hDFSCs-Exo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami