Apteekkarin johtama jatkuva glukoosiseuranta esidiabetekselle
Prediabeteksen hoidon uudelleenmäärittely: Farmaseuttijohtoinen jatkuva glukoosiseuranta elämäntapamuutoksen ajurina
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako farmaseutin johtama ohjelma, jossa käytetään jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM), glukoositasapainoa ja terveyskäyttäytymistä esidiabeetikoilla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Selvittää farmaseutin johtaman CGM:n vaikutusta glukoositasapainoon esidiabeetikoilla. Tutkijat vertailevat hemoglobiini A1c:n muutosta 12 viikon jälkeen farmaseutin johtamassa CGM:ssä verrattuna historialliseen kohorttiin esidiabeetikoista, jotka eivät saaneet CGM:ää. Arvioimme myös CGM:stä johdettujen glukoosimittarien muutosta lähtötasosta CGM:n käyttöjakson loppuun interventioryhmässä.
- Arvioida farmaseutin johtaman CGM:n vaikutusta terveyskäyttäytymisen muutokseen esidiabeetikoissa interventioryhmässä. Osallistujia pyydetään täyttämään Diabetes Self-Care Activities Measure -yhteenveto (SDSCA) ja 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) lähtötasolla, 4 viikon lopussa ja tutkimuksen lopussa, jotta tutkijat voivat mitata vaikutuksia terveyskäyttäytymisen muutokseen interventioryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Cowart, PharmD, MPH
- Puhelinnumero: 813-974-5562
- Sähköposti: kcowart2@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raechel White, PharmD
- Puhelinnumero: 813-974-1124
- Sähköposti: rtwhite@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- Puhelinnumero: 813-974-5562
- Sähköposti: kcowart2@usf.edu
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- Puhelinnumero: 813-974-5562
- Sähköposti: kcowart2@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuiset
- esidiabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
- yhteensopiva älypuhelin Dexcom Stelo -anturijärjestelmän kanssa
- ei ole käyttänyt jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa seuraavista diabeteksen muodoista: tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, monogeeninen diabetes, kystisen fibroosiin liittyvä diabetes, siirron jälkeinen diabetes, latentti autoimmuunidiabetes
- ongelmallinen hypoglykemia
- raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
- saa parhaillaan tai on suunniteltu saavan dialyysiä tutkimuksen aikana – systemaattisten kortikosteroidien käyttö mihin tahansa tilaan
- tunnettu allergia lääketieteellisen luokan liimoille
- minkä tahansa jatkuvan glukoosimittarin (CGM) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- diagnosoidun syömishäiriön historia
- toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden käyttö suostumuksen antamisen aikaan (aripipratsoli, asenapiini, breksipipratsoli, karipratsiini, klotsapiini, iloperidoni, lurasidoni, olantsapiini, paliperidoni, kvetiapiini, risperidoni, ziprasidoni)
- henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
CGM-kohortti (interventio)
Kriteerit täyttävät koehenkilöt ovat 18–70-vuotiaita aikuisia, joilla on esidiabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
määritettyinä kuuden edellisen kuukauden aikana ennen osallistumista. Koehenkilöillä on oltava yhteensopiva älypuhelin Dexcom CGM -anturijärjestelmää varten. Koehenkilöiden ei saa olla käyttäneet CGM:ää viimeisen kuuden kuukauden aikana voidakseen osallistua. |
Interventioryhmään sisällytetyt henkilöt rekrytoidaan USF Health Department of Family Medicinestä.
Jokainen henkilö osallistuu tutkimukseen 12 viikon ajan.
CGM-sensorit kiinnitetään olkavarren yläosaan ja ne vaihdetaan 15 päivän välein.
|
|
Ei CGM-kohorttia (Retrospektiivinen kohortti)
Retrospektiivinen potilaskertomusanalyysi suoritetaan potilaille, joita on hoidettu USF Healthin perhelääketieteen osastolla 1.1.2025–20.3.2026 välisenä aikana. Tähän ryhmään kuuluvat 18–70-vuotiaat aikuiset, joilla on esidiabetes (HbA1c 5,7–6,4 %).
Tämän kohortin potilaat eivät ole saaneet jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Ryhmien välinen ero hemoglobiini A1c:n muutoksessa 12 viikon kohdalla, % verrattuna interventioon ja historialliseen kohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: Alkutilasta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos ajassa sääteilyalueella (70–140 mg/dl) 4 viikon kohdalla, %, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkutilasta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
Aika euglykeemisessa alueessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
Muutos euglykemisen alueen (54-120 mg/dL) ajassa 4 viikon jälkeen, %, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
|
Keskimääräinen sensoriglukoosi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
Muutos keskimääräisessä sensoriglykemiapitoisuudessa 4 viikon jälkeen, mg/dL, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkuperäinen taso viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
|
Aika sallitun alueen alapuolella
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
Muutos alle kohdealueen (< 70 mg/dL) olosuhteissa vietetyssä ajassa 4 viikon kohdalla, %, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
|
Aikaraja ylitetty
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos ajan osuudessa korkealla tasolla (141–250 mg/dL ja >250 mg/dL) 4 viikon kohdalla, %, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Perustaso 4 viikon loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
Glykeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos glukemisen vaihtelun (keskihajonta ja variaatiokerroin) tasossa 4 viikon jälkeen, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Perustaso viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
Aikavälin kasvu 5 %
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos niiden kohteiden määrässä, joilla aika-alueella (70-140 mg/dL) 4 viikon kohdalla on 5 prosentin tai suurempi kasvu, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
Aikavälin lisäys 10 %
Aikaikkuna: Perustasosta 4. viikon loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Interventiokohortin sisällä verrattuna muutos henkilöiden määrässä, joiden aika säädellyllä alueella (70-140 mg/dL) kasvaa 10 % tai enemmän 4 viikon kohdalla
|
Perustasosta 4. viikon loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
Aika euglykeemisellä alueella lisääntyy 5 %
Aikaikkuna: Alkutilasta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos potilaiden määrässä, joilla 5 %:n tai suurempi kasvu euglykemian alueella (54–120 mg/dl) vietetyssä ajassa 4 viikon kohdalla, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkutilasta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
Aikaväli euglykemian alueella kasvaa 10%
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos potilaiden lukumäärässä, joilla euglykeemisen alueen (54–120 mg/dl) aika kasvaa 10 % tai enemmän 4 viikon kohdalla, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkuarvosta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
>70 % aika välillä
Aikaikkuna: Perustaso viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos potilaiden määrässä, jotka saavuttavat yli 70 % ajan kohdealueella (70–140 mg/dl) 4 viikon kohdalla, verrattuna interventioryhmän sisällä
|
Perustaso viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
">70% Aika Euglykemisessä Alueella"
Aikaikkuna: Alkutilasta 4. viikon loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos potilaiden määrässä, jotka saavuttavat yli 70 % ajan euglykemialla (54–120 mg/dL) 4 viikon aikana, verrattuna interventiokohortin sisällä
|
Alkutilasta 4. viikon loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
|
Diabetes itsehoidon toimintojen mittarin yhteenveto (SDSCA)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos Diabetes Self-Care Activities -mittarin yhteenvedossa 12 viikon kohdalla, verrattuna interventioryhmän sisällä.
Pisteytetty 8-pisteisellä Likert-asteikolla (0-7). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen omahoitoon sitoutumista, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikkoa omahoidon suorituskykyä. |
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Diabetesin itsehoitotoimintojen mittarin (SDSCA) yhteenveto
Aikaikkuna: Perusarvosta viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
Interventioryhmän sisäinen muutos Diabetes Self-Care Activities Measure -yhteenvedossa 4 viikon kohdalla.
Arvosteltu 8-pisteisellä Likert-asteikolla (0–7). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen omahoito-ohjeiden noudattamista, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikkoa omahoidon suoritusta. |
Perusarvosta viikon 4 loppuun (CGM:n käyttöjakso)
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen päättymiseen (12 viikkoa)
|
Muutos 36-kohdan terveyskyselyn (SF-36) mittauksessa 12 viikon kohdalla, verrattuna interventioryhmän sisällä.
Tuottaa 8 alakohtaista pistemäärää ja pisteytetään asteikolla 0–100.
Standardeissa alakohtaisissa pistemäärissä korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
Pistemäärä 100 heijastaa parasta terveydentilaa kyseisellä alueella ja 0 huonointa.
|
Perustasosta tutkimuksen päättymiseen (12 viikkoa)
|
|
36-kohdan terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Muutos 36-kysymyksellisessä terveyskyselyssä (SF-36) 12 viikon kohdalla, verrattuna interventioryhmän sisällä.
Tuottaa 8 eri aluetta koskevaa pistemäärää ja pisteytetään asteikolla 0–100.
Vakiopistemääräisillä alueilla korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
Pistemäärä 100 heijastaa parasta mahdollista terveydentilaa kyseisellä alueella ja 0 huonointa.
|
Alkuperäisestä tilasta viikon 4 loppuun (CGM-käyttöjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY009771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .