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Monitoraggio Continuo della Glicemia Guidato dal Farmacista per il Prediabete

5 maggio 2026 aggiornato da: Kevin Cowart, University of South Florida

Ridefinire la Cura del Prediabete: Monitoraggio Continuo del Glucosio Guidato dal Farmacista per Guidare il Cambiamento dello Stile di Vita

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se un programma guidato da farmacisti che coinvolge il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) migliora il controllo glicemico e il comportamento sanitario nelle persone con prediabete. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Determinare l'impatto del CGM guidato da farmacisti sul controllo glicemico nelle persone con prediabete. I ricercatori confronteranno la variazione dell'emoglobina A1c a 12 settimane con il CGM guidato da farmacisti rispetto a una coorte storica di soggetti con prediabete che non ricevono CGM. Valuteremo anche la variazione delle metriche glicemiche derivate dal CGM dal basale alla fine del periodo di utilizzo del CGM nel gruppo di intervento.
  2. Valutare l'impatto del CGM guidato da farmacisti sul cambiamento del comportamento sanitario nelle persone con prediabete nel gruppo di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) e il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) al basale, alla fine della 4a settimana e alla fine dello studio in modo che i ricercatori possano misurare gli effetti nel gruppo di intervento sul cambiamento del comportamento sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numero di telefono: 813-974-5562
  • Email: kcowart2@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Raechel White, PharmD
  • Numero di telefono: 813-974-1124
  • Email: rtwhite@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Contatto:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numero di telefono: 813-974-5562
          • Email: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Contatto:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numero di telefono: 813-974-5562
          • Email: kcowart2@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con prediabete (HbA1c 5,7-6,4%)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di 18-70 anni di età
  • prediabete (HbA1c 5,7-6,4%)
  • smartphone compatibile con il sistema di sensori Dexcom Stelo
  • non aver indossato un CGM nei 6 mesi precedenti all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi delle seguenti forme di diabete: diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete monogenico, diabete correlato alla fibrosi cistica, diabete post-trapianto, diabete autoimmune latente
  • ipoglicemia problematica
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • attualmente in dialisi o pianificazione di sottoporsi a dialisi durante il periodo dello studio - uso attuale di steroidi sistemici per qualsiasi condizione
  • allergia nota ad adesivi di grado medico
  • uso di qualsiasi dispositivo CGM negli ultimi 6 mesi
  • storia di disturbo alimentare diagnosticato
  • uso attuale di antipsicotici di seconda generazione al momento del consenso (aripiprazolo, asenapina, brexpiprazolo, cariprazina, clozapina, iloperidone, lurasidone, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone, ziprasidone). - soggetti privi della capacità di fornire un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort CGM (Intervento)
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione includeranno adulti di 18-70 anni con prediabete (HbA1c 5,7-6,4%) ottenuti entro i sei mesi precedenti l'arruolamento. I soggetti devono disporre di uno smartphone compatibile con il sistema di sensori CGM Dexcom. I soggetti non devono aver indossato un CGM negli ultimi 6 mesi per essere idonei.
Dispositivo: Dexcom Stelo CGM
I soggetti inclusi nel gruppo di intervento saranno reclutati dal Dipartimento di Medicina di Famiglia dell'USF Health. Ogni soggetto sarà arruolato per 12 settimane. I sensori CGM vengono indossati sulla parte superiore del braccio e cambiati ogni 15 giorni.
Cohort senza CGM (Cohort Retrospettiva)
Si effettuerà una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti visitati presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia dell'USF Health tra il 1/1/2025 e il 20/03/2026. I soggetti di questo gruppo includeranno adulti di 18-70 anni con prediabete (HbA1c 5,7-6,4%). I soggetti di questa coorte non avranno ricevuto CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Differenza tra gruppi nella variazione dell'emoglobina A1c a 12 settimane,%, rispetto tra intervento e coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Range
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Fine della Settimana 4 (Periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo in range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, %, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dalla Baseline alla Fine della Settimana 4 (Periodo di utilizzo del CGM)
Tempo in Range Euglicemico
Lasso di tempo: Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo nell'intervallo euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, %, rispetto al confronto all'interno della coorte di intervento
Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Media della Glicemia Rilevata dal Sensore
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione della concentrazione media di glucosio nel sensore a 4 settimane, mg/dL, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Tempo Sotto l'Intervallo
Lasso di tempo: Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (< 70 mg/dL) a 4 settimane, %, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Tempo Sopra il Range
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo sopra l'intervallo (141-250 mg/dL e > 250 mg/dL) a 4 settimane, %, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione della variabilità glicemica (deviazione standard e coefficiente di variazione) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dalla linea di base alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Aumento del Tempo in Range del 5%
Lasso di tempo: Da Baseline a Fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Variazione del numero di soggetti che aumentano del 5% o più il tempo nel range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Da Baseline a Fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Aumento del 10% del Tempo in Range
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che mostrano un aumento del 10% o superiore del tempo in range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Aumento del 5% del Tempo in Range Euglicemico
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Variazione del numero di soggetti che aumentano del 5% o più il tempo nell'intervallo euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Aumento del 10% del Tempo in Intervallo Euglicemico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che aumentano del 10% o più il tempo in range euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
>70% Tempo in Range
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che raggiungono > 70% di tempo nel range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dal basale alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
>70% Tempo in Intervallo Euglicemico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che raggiungono > 70% di tempo nel range euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, confrontato all'interno della coorte di intervento
Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Riepilogo della misura delle attività di autocura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione del riepilogo della misura delle attività di autogestione del diabete a 12 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Valutata su una scala Likert a 8 punti (0-7). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza all'autogestione del diabete, mentre un punteggio più basso indica una scarsa performance nell'autogestione.
Baseline fino alla fine dello studio (12 settimane)
Riepilogo della Misura delle Attività di Autogestione del Diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Variazione nella misura del riepilogo delle attività di autocura del diabete a 4 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Punteggio su una scala Likert a 8 punti (0-7). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza all'autocura del diabete, mentre un punteggio più basso indica una scarsa prestazione di autocura.
Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Da baseline a fine studio (12 settimane)
Variazione nella misura del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) a 12 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Produce 8 punteggi di dominio ed è valutato su una scala da 0 a 100. Per i punteggi di dominio standard, punteggi più alti indicano uno stato di salute più favorevole. Un punteggio di 100 riflette il miglior stato di salute in quel dominio, e 0 il peggiore.
Da baseline a fine studio (12 settimane)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione nella misura del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) a 12 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Produce 8 punteggi di dominio ed è valutato su una scala da 0 a 100. Per i punteggi di dominio standard, punteggi più alti indicano uno stato di salute più favorevole. Un punteggio di 100 riflette il miglior stato di salute in quel dominio, e 0 il peggiore.
Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY009771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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