Gyógyszerészvezette folyamatos vércukorszint-monitorozás prediabetesz esetén
Az előrejelzett cukorbetegség kezelésének újragondolása: Gyógyszerész vezette folyamatos glükózmonitorozás az életmódváltás előmozdításához
Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyógyszerész által vezetett, folyamatos glükózmonitorozást (CGM) magában foglaló program javítja-e a glükózkontrollt és az egészségmagatartást prediabetesben szenvedő személyeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- A gyógyszerész vezette CGM hatásának meghatározása a glikémiás kontrollra prediabetesben szenvedő személyeknél. A kutatók összehasonlítják a hemoglobin A1c változását 12 hét alatt a gyógyszerész vezette CGM-mel szemben egy történelmi kohorsz prediabeteses alanyokkal, akik nem kaptak CGM-et. A beavatkozási csoportban a CGM-ből származó glikémiás mutatók változását is felmérjük a kiindulástól a CGM viselési időszak végéig.
- A gyógyszerész vezette CGM hatásának értékelése az egészségmagatartás változására prediabetesben szenvedő személyeknél a beavatkozási csoportban. A résztvevőket felkérjük, hogy töltse ki a Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) összefoglalóját és a 36 tételes Short Form Health Survey (SF-36) kérdőívet a kiinduláskor, a 4. hét végén és a vizsgálat végén, hogy a kutatók megmérhessék a beavatkozási csoport egészségmagatartás-változására gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Cowart, PharmD, MPH
- Telefonszám: 813-974-5562
- E-mail: kcowart2@usf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raechel White, PharmD
- Telefonszám: 813-974-1124
- E-mail: rtwhite@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- Telefonszám: 813-974-5562
- E-mail: kcowart2@usf.edu
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- Telefonszám: 813-974-5562
- E-mail: kcowart2@usf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek
- prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
- Dexcom Stelo szenzorrendszerrel kompatibilis okostelefon
- nem viselt CGM-t a bevonást megelőző utolsó 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- a következő diabeteszes formák bármelyike: 1-es típusú diabetes, 2-es típusú diabetes, monogén diabetes, cisztás fibrózissal összefüggő diabetes, transzplantáció utáni diabetes, latens autoimmun diabetes
- problémás hipoglikémia
- terhesek, vagy a vizsgálati időkeretben terveznek teherbe esni
- jelenleg dialízist kapnak vagy a vizsgálati időkeretben dialízist terveznek kapni - bármilyen állapotra szisztémás szteroidok jelenlegi használata
- ismert allergia orvosi minőségű ragasztószerekre
- bármely CGM eszköz használata az elmúlt 6 hónapban
- diagnosztizált evészavar előzménye
- beleegyezés időpontjában másodgenerációs antipszichotikum jelenlegi használata (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, kvetiapin, riszperidon, ziprasidon)
- a tárgyak nem rendelkeznek a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges képességgel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CGM Kohorsz (Intervenció)
A bevonási kritériumoknak megfelelő alanyok közé tartoznak a 18-70 éves, prediabetesszel (HbA1c 5,7-6,4%) rendelkező felnőttek, amelyet a beiratkozást megelőző hat hónapon belül állapítottak meg.
Az alanyoknak rendelkezniük kell a Dexcom CGM szenzorrendszerrel kompatibilis okostelefonnal.
Az alanyoknak az elmúlt 6 hónapban nem szabadott CGM-t viselniük a jogosultság érdekében.
|
A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat az USF Egészségügyi Főosztály Családorvosi részlegéből toborzzák.
Minden alanyt 12 hétre veszünk fel.
A CGM érzékelőket a felső karra viselik, és 15 naponként cserélik.
|
|
No CGM Cohort (Retrospektív Kohorsz)
Retrospektív adatfelülvizsgálatot végeznek az USF Health Family Medicine Osztályán 2025.01.01-2026.03.20 között kezelt betegek esetében. A csoportba tartozó alanyok közé tartoznak a 18-70 éves, prediabetesszel (HbA1c 5,7-6,4%) rendelkező felnőttek.
Ebben a kohorszban az alanyok nem kaptak CGM-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
A csoportok közötti különbség a hemoglobin A1c változásában a 12. héten, %, összehasonlítva a beavatkozás és a korábbi kohorsz között
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartományban
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
Az időintervallum változása (70-140 mg/dL) 4 héten belül, %, az intervenciós kohorten belüli összehasonlítás
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Idő a normoglikémiás tartományban
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A 4. héten mért euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) eltöltött idő változása, %, az intervenciós kohorton belüli összehasonlításban
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Átlagos érzékelő glükóz
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A közepes érzékelő glükózkoncentráció változása 4 hét után, mg/dL, az intervenciós kohorten belüli összehasonlításban
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Idő tartomány alatt
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
Az idő változása a tartomány alatt (< 70 mg/dL) 4 héten belül, %, az intervenciós kohorten belüli összehasonlítás
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Idő a tartomány felett
Időkeret: Baseline-tól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
Az idő változása a tartomány felett (141-250 mg/dL és >250 mg/dL) 4 héten belül, %, összehasonlítva a beavatkozási kohorten belül
|
Baseline-tól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Glükózvariabilitás
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A glikémiás variabilitás változása (szórás és variációs együttható) 4 héttel az intervenciós kohorton belüli összehasonlítás alapján
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Időtartam-tartomány 5%-os növekedése
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A beavatkozási kohorszban a 4. héten az időtartományban (70-140 mg/dL) 5% vagy több növekedést mutató alanyok számának változása, összehasonlítva
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Időtartományban töltött idő 10%-os növekedése
Időkeret: Baseline to End of Week 4 (CGM wear period)
|
A 4 héten belül elért időtartományban (70-140 mg/dL) 10%-kal vagy többel növekvő alanyok számának változása az intervenciós kohorton belüli összehasonlítás alapján
|
Baseline to End of Week 4 (CGM wear period)
|
|
Az euglykaemiás tartományban töltött idő 5%-os növekedése
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A 4. héten az intervenciós kohorszban összehasonlítva az euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) 5%-ot vagy többet növekvő alanyok számának változása
|
Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
Idő a normál vércukorszint tartományban 10%-os növekedés
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
Az intervenciós kohortban belüli összehasonlításban a 4. héten a 10%-os vagy annál nagyobb növekedést mutató alanyok számának változása az euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) időben
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
>70% Tartományban Töltött Idő
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A 4 héten belül > 70%-os tartományban (70-140 mg/dL) töltött időt elérő alanyok számának változása, az intervenciós kohorton belüli összehasonlításban
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
>70%-os időarány az euglykaemiás tartományban
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM-viselési időszak)
|
A 4 hét elteltével az intervenciós kohorszban elért >70%-os euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) töltött időt elérő alanyok számának változása
|
Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM-viselési időszak)
|
|
Öngondozási tevékenységek összegző mérőeszköze cukorbetegeknél (SDSCA)
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
|
Változás a Diabetes Öngondozási Tevékenységek Összefoglaló Mérőszámában 12 héttel az intervenciós csoporton belül összehasonlítva.
8 pontos Likert-skálán pontozva (0-7). Magasabb pontszám jobb diabetes öngondozási betartást jelez, míg alacsonyabb pontszám gyenge öngondozási teljesítményre utal. |
Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
|
|
Öngondozási Tevékenységek Mérésének Összefoglalása (SDSCA) a Cukorbetegségben
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A Diabétesz Öngondozási Tevékenységek Összefoglaló Mérőszámának változása 4 héttel az intervenciós csoporton belüli összehasonlításban.
8 pontos Likert-skálán pontozva (0-7).
Magasabb pontszám jobb diabétesz öngondozási betartást jelez, míg alacsonyabb pontszám gyenge öngondozási teljesítményre utal.
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
|
36 Tételes Rövid Egészségi Kérdőív (SF-36)
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
|
A 36 tételes rövid egészségfelmérés (SF-36) mérőeszköz 12 héten belüli változása, az intervenciós csoporton belüli összehasonlításban.
8 területi pontszámot állít elő, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelhető.
A szabványos területi pontszámok esetében a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
A 100-as pontszám a legjobb egészségi állapotot tükrözi az adott területen, a 0 pedig a legrosszabbat.
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
A 36 tételes rövid egészségfelmérés (SF-36) mutató változása 12 héten belül, az intervenciós csoporton belüli összehasonlításban.
8 tartománypontszámot állít elő, és 0 és 100 közötti skálán értékelik.
A standard tartománypontszámok esetében a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotra utalnak.
A 100-as pontszám a legjobb egészségi állapotot tükrözi az adott tartományban, a 0 pedig a legrosszabbat.
|
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY009771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .