Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmaceutem vedené kontinuální monitorování glukózy pro prediabetes

5. května 2026 aktualizováno: Kevin Cowart, University of South Florida

Redefinice péče o prediabetes: Farmaceutem vedené kontinuální monitorování glukózy k podpoře změny životního stylu

Cílem této observační studie je zjistit, zda program vedený lékárníkem zahrnující kontinuální monitorování glukózy (CGM) zlepšuje kontrolu glukózy a zdravotní chování u lidí s prediabetem. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Určit dopad CGM vedeného lékárníkem na glykemickou kontrolu u lidí s prediabetem. Výzkumníci porovnají změnu hemoglobinu A1c po 12 týdnech při použití CGM vedeného lékárníkem versus historickou kohortou subjektů s prediabetem, které CGM nepoužívaly. Také vyhodnotíme změnu glykemických metrik odvozených z CGM od výchozího stavu do konce období nošení CGM v intervenční skupině.
  2. Vyhodnotit dopad CGM vedeného lékárníkem na změnu zdravotního chování u lidí s prediabetem v intervenční skupině. Účastníci budou požádáni o vyplnění Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) a 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) na začátku, na konci 4. týdne a na konci studie, aby mohli výzkumníci změřit účinky v intervenční skupině na změnu zdravotního chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonní číslo: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Raechel White, PharmD
  • Telefonní číslo: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonní číslo: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonní číslo: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí ve věku 18–70 let s prediabetem (HbA1c 5,7–6,4 %)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18–70 let
  • prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
  • kompatibilní chytrý telefon se systémem senzoru Dexcom Stelo
  • v posledních 6 měsících před zařazením do studie nenosili kontinuální monitor glukózy (CGM)

Kritéria pro vyloučení:

  • jakýkoli z následujících typů diabetu: diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, monogenní diabetes, diabetes související s cystickou fibrózou, posttransplantační diabetes, latentní autoimunitní diabetes
  • problémová hypoglykémie
  • těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • aktuálně podstupovaná nebo plánovaná dialýza v průběhu studie – současné užívání systémových steroidů z jakéhokoli důvodu
  • známá alergie na lékařské lepidlo
  • používání jakéhokoli zařízení CGM v posledních 6 měsících
  • anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy
  • aktuální užívání antipsychotik druhé generace v době podpisu informovaného souhlasu (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, kvetiapin, risperidon, ziprasidon)
  • subjekty bez způsobilosti k poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta CGM (intervence)
Subjekty splňující vstupní kritéria budou zahrnovat dospělé ve věku 18-70 let s prediabetem (HbA1c 5,7-6,4 %) zjištěným v průběhu šesti měsíců před zařazením do studie. Subjekty musí mít kompatibilní chytrý telefon se senzorovým systémem Dexcom CGM. Subjekty nesměly v posledních 6 měsících používat CGM, aby byly způsobilé.
Přístroj: Dexcom Stelo CGM
Subjekty zařazené do intervenční skupiny budou rekrutovány z oddělení rodinného lékařství USF Health. Každý subjekt bude do studie zařazen na 12 týdnů. Senzory CGM se nosí na horní části paže a mění se každých 15 dní.
Kohorta bez CGM (retrospektivní kohorta)
Provede se retrospektivní přehled zdravotnické dokumentace pacientů vyšetřených na oddělení rodinného lékařství USF Health v období od 1.1.2025 do 20.3.2026. Do této skupiny budou zařazeni dospělí ve věku 18-70 let s prediabetem (HbA1c 5,7-6,4 %).
Subjekty v této kohortě nebudou mít zkušenost s CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Rozdíl mezi skupinami ve změně hemoglobinu A1c po 12 týdnech, %, ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v čase v cílovém rozmezí (70–140 mg/dL) po 4 týdnech, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Čas v euglykemickém rozmezí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna doby v euglykemickém rozmezí (54–120 mg/dL) po 4 týdnech, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Od výchozí hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Průměrná hodnota senzorové glukózy
Časové okno: Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna průměrné koncentrace senzorové glukózy po 4 týdnech, mg/dL, v porovnání v rámci intervenční kohorty
Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Čas pod rozsahem
Časové okno: Základní hodnota až konec 4. týdne (období nošení CGM)
Změna času pod rozsahem (< 70 mg/dL) po 4 týdnech, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Základní hodnota až konec 4. týdne (období nošení CGM)
Čas nad rozsahem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna času nad rozsahem (141–250 mg/dL a > 250 mg/dL) za 4 týdny, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Glykemická variabilita
Časové okno: Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna glykemické variability (směrodatná odchylka a variační koeficient) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Zvýšení času v rozmezí o 5 %
Časové okno: Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů s nárůstem 5 % nebo více v cílovém rozmezí (70–140 mg/dL) za 4 týdny, srovnáno v intervenční kohortě
Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Zvýšení času v cílovém rozmezí o 10%
Časové okno: Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů s nárůstem 10 % nebo více v čase v rozmezí (70–140 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Nárůst času v euglykemickém rozmezí o 5 %
Časové okno: Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů se zvýšením o 5 % nebo více v čase v euglykemickém rozmezí (54–120 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Zvýšení času v euglykemickém rozsahu o 10 %
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů s nárůstem o 10 % nebo více v čase stráveném v euglykemickém rozmezí (54–120 mg/dL) po 4 týdnech ve srovnání s intervenční kohortou
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
">70% Času v Rozmezí"
Časové okno: Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů dosahujících > 70 % času v cílovém rozmezí (70-140 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
">70 % Času v Euglykemickém Rozmezí"
Časové okno: Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů dosahujících > 70 % času v euglykemickém rozmezí (54-120 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Dotazník pro hodnocení aktivit v rámci sebepeče o diabetes (SDSCA)
Časové okno: Základní hodnota až do konce studie (12 týdnů)
Změna v přehledu měření aktivit sebeobsluhy u diabetu po 12 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny. Hodnoceno na 8bodové Likertově škále (0-7). Vyšší skóre znamená lepší dodržování sebeobsluhy u diabetu, zatímco nižší skóre naznačuje špatný výkon v sebeobsluze.
Základní hodnota až do konce studie (12 týdnů)
Souhrnné hodnocení činností v péči o diabetes (SDSCA)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v souhrnném měření aktivit sebeobsluhy u diabetu po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny.
Hodnoceno na 8bodové Likertově škále (0-7).
Vyšší skóre indikuje lepší dodržování diabetické sebeobsluhy, zatímco nižší skóre ukazuje na špatný výkon v sebeobsluze.
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (12 týdnů)
Změna v dotazníku zdravotního stavu SF-36 (36 položek) po 12 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny. Vytváří 8 doménových skóre a hodnotí se na stupnici od 0 do 100. U standardních doménových skóre vyšší hodnoty indikují příznivější zdravotní stav. Skóre 100 odráží nejlepší zdravotní stav v dané doméně a 0 nejhorší.
Od výchozího stavu do konce studie (12 týdnů)
36-položkový dotazník krátké formy zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) po 12 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny. Vytváří 8 doménových skóre a je hodnoceno na škále 0 až 100. U standardních doménových skóre vyšší skóre indikuje příznivější zdravotní stav. Skóre 100 odráží nejlepší zdravotní stav v dané doméně a 0 nejhorší.
Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY009771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom Stelo CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení