Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyttledet kontinuerlig glukoseovervåking for prediabetes

5. august 2026 oppdatert av: Kevin Cowart, University of South Florida

Omdefinering av prediabetesbehandling: Farmasøy-ledet kontinuerlig glukosemonitorering for å fremme livsstilsendring

Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå om et farmasøy-ledet program som innebærer kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) forbedrer glukosekontrollen og helseatferden hos personer med prediabetes.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fastslå virkningen av farmasøy-ledet CGM på glykemisk kontroll hos personer med prediabetes.
    Forskere vil sammenligne endring i hemoglobin A1c etter 12 uker med farmasøy-ledet CGM versus en historisk kohorte av deltakere med prediabetes som ikke mottar CGM.
    Vi vil også vurdere endring i CGM-avledede glykemiske mål fra utgangspunktet til slutten av CGM-bruksperioden i intervensjonsgruppen.
  2. Evaluere virkningen av farmasøy-ledet CGM på helseatferdsendring hos personer med prediabetes i intervensjonsgruppen.
    Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ved utgangspunktet, ved slutten av uke 4 og ved slutten av studien slik at forskerne kan måle effektene i intervensjonsgruppen på helseatferdsendring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-post: kcowart2@usf.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Raechel White, PharmD
  • Telefonnummer: 813-974-1124
  • E-post: rtwhite@usf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-post: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-post: kcowart2@usf.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne 18–70 år med prediabetes (HbA1c 5,7–6,4%)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18–70 år
  • prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
  • kompatibel smarttelefon med Dexcom Stelo-sensorsystemet
  • har ikke brukt CGM de siste 6 månedene før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • noen av følgende diabetesformer: type 1-diabetes, type 2-diabetes, monogen diabetes, diabetes relatert til cystisk fibrose, post-transplantasjonsdiabetes, latent autoimmun diabetes
  • problematisk hypoglykemi
  • gravid, eller planlegger å bli gravid i studieperioden
  • mottar eller planlegger å motta dialyse i studieperioden – nåværende bruk av systemiske steroider for enhver tilstand
  • kjent allergi mot medisinsk lim
  • bruk av CGM-enhet de siste 6 månedene
  • tidligere diagnose for spiseforstyrrelse
  • nåværende bruk av annengenerasjons antipsykotika ved samtykketidspunkt (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, cariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon, ziprasidon).
  • personer uten evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CGM-kohort (Intervensjon)
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil inkludere voksne i alderen 18-70 år med prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
målt innen de siste seks månedene før påmelding.
Deltakerne må ha en kompatibel smarttelefon med Dexcom CGM-sensorsystemet.
Deltakerne må ikke ha brukt en CGM de siste 6 månedene for å være kvalifisert.
Enhet: Dexcom Stelo CGM
Deltakere som inngår i intervensjonsgruppen vil bli rekruttert fra USF Health Department of Family Medicine. Hver deltaker vil være med i studien i 12 uker. CGM-sensorene bæres på overarmen og skiftes hver 15. dag.
Ingen CGM-kohort (Retrospektiv kohort)
En retrospektiv journalgjennomgang vil bli utført på pasienter behandlet ved USF Health Department of Family Medicine mellom 01.01.2025–20.03.2026. Deltakerne i denne gruppen vil inkludere voksne i alderen 18–70 år med prediabetes (HbA1c 5,7–6,4%). Deltakerne i denne kohorten vil ikke ha brukt CGM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
Mellom-gruppeforskjell i endring i hemoglobin A1c ved 12 uker, %, sammenlignet mellom intervensjon og historisk kohort
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i tid innenfor måloppnåelse (70–140 mg/dL) ved 4 uker, %, sammenlignet innad i intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Tid i euglykemisk område
Tidsramme: Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
Endring i tid i euglykemisk område (54-120 mg/dL) etter 4 uker, %, sammenlignet innen intervensjonskohorten
Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon etter 4 uker, mg/dL, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Fra baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Tid under målnivå
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Endring i tid under målområde (< 70 mg/dL) etter 4 uker, %, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Tid over målnivå
Tidsramme: Baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
Endring i tid over målnivå (141-250 mg/dL og > 250 mg/dL) ved 4 uker, %, sammenlignet innen intervensjonskohorten
Baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Endring i glykemisk variabilitet (standardavvik og variasjonskoeffisient) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Økning i tid i målområde 5%
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Endring i antall forsøkspersoner med økning på 5 % eller mer i tidsrommet for målnivå (70-140 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Økning i tid i målområde med 10 %
Tidsramme: Baseline til uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere som øker med 10 % eller mer i tidsrommet (70–140 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til uke 4 (CGM-bruksperiode)
Økning i tid i euglykemisk område med 5 %
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere som øker 5 % eller mer i tid i euglykemisk område (54–120 mg/dL) ved 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Økning i tid i euglykemisk område med 10 %
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere med økning på 10 % eller mer i tid i euglykemisk område (54–120 mg/dL) ved 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
>70% Tid i område
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere som oppnår > 70 % tid i målområde (70-140 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Fra baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
>70% Tid i Euglykemisk Område
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Endring i antall deltakere som oppnår > 70 % tid i euglykemisk område (54-120 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Sammendrag av Diabetes Selvhjelpsaktiviteter Måleverktyy (SDSCA)
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (12 uker)
Endring i sammendraget av diabetes selvpleieaktivitetsmåling ved 12 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Scoret på en 8-punkts likert-skala (0-7). Høyere poeng indikerer bedre overholdelse av diabetes selvpleie, mens lavere poeng indikerer dårlig selvpleieprestasjon.
Baseline til studiens slutt (12 uker)
Sammendrag av Diabetes Selvhjelpsaktivitetsmåling (SDSCA)
Tidsramme: Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
Endring i Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure ved 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Skåret på en 8-punkts likert-skala (0-7). Høyere skår indikerer bedre etterlevelse av diabetes egenomsorg, mens lavere skår indikerer dårlig egenomsorgsprestasjon.
Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (12 uker)
Endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) målingen etter 12 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Gir 8 domenescore og er scoret på en skala fra 0 til 100. For de standarde domenescorene indikerer høyere score en mer gunstig helsetilstand. En score på 100 reflekterer den beste helsestatusen på det domenet, og 0 den verste.
Fra baseline til studiens slutt (12 uker)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4 (CGM-bæreperiode)
Endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måling ved 12 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Produserer 8 domenepoeng og poengsettes på en skala fra 0 til 100. For de standarde domenepoengene indikerer høyere poeng en mer gunstig helsetilstand. Et poeng på 100 reflekterer den beste helsestatusen på det domenet, og 0 den verste.
Utgangspunkt til uke 4 (CGM-bæreperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY009771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger