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Monitorização Contínua da Glicose Liderada por Farmacêutico para Pré-Diabetes

5 de agosto de 2026 atualizado por: Kevin Cowart, University of South Florida

Redefinindo o Cuidado à Pré-Diabetes: Monitorização Contínua da Glicose Liderada por Farmacêuticos para Impulsionar Mudanças no Estilo de Vida

O objetivo deste estudo observacional é determinar se um programa liderado por farmacêuticos que envolve monitorização contínua da glicose (CGM) melhora o controlo da glicose e o comportamento de saúde em pessoas com pré-diabetes. As principais questões que pretende responder são:

  1. Determinar o impacto do CGM liderado por farmacêuticos no controlo glicémico em pessoas com pré-diabetes. Os investigadores compararão a alteração na hemoglobina A1c às 12 semanas com o CGM liderado por farmacêuticos versus uma coorte histórica de indivíduos com pré-diabetes que não receberam CGM. Também avaliaremos a alteração nas métricas glicémicas derivadas do CGM desde a linha de base até ao final do período de uso do CGM no grupo de intervenção.
  2. Avaliar o impacto do CGM liderado por farmacêuticos na mudança de comportamento de saúde em pessoas com pré-diabetes no grupo de intervenção. Será pedido aos participantes que preencham o Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) e o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) na linha de base, no final da semana 4 e no final do estudo, para que os investigadores possam medir os efeitos no grupo de intervenção na mudança de comportamento de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Número de telefone: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Raechel White, PharmD
  • Número de telefone: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Contato:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Número de telefone: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Contato:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Número de telefone: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos dos 18 aos 70 anos de idade com pré-diabetes (HbA1c 5,7-6,4%)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • adultos dos 18 aos 70 anos de idade
  • pré-diabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
  • smartphone compatível com o sistema de sensor Dexcom Stelo
  • não ter usado um CGM nos últimos 6 meses antes da inscrição

Critérios de Exclusão:

  • qualquer uma das seguintes formas de diabetes: diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, diabetes monogénica, diabetes relacionada com fibrose quística, diabetes pós-transplante, diabetes autoimune latente
  • hipoglicemia problemática
  • grávida, ou planear engravidar durante o período do estudo
  • atualmente a receber ou planeado receber diálise durante o período do estudo - uso atual de esteroides sistémicos por qualquer condição
  • alergia conhecida a adesivos de grau médico,
  • uso de qualquer dispositivo CGM nos últimos 6 meses
  • histórico de um distúrbio alimentar diagnosticado
  • uso atual de um antipsicótico de segunda geração no momento do consentimento (aripiprazol, asenapina, brexpiprazol, cariprazina, clozapina, iloperidona, lurasidona, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona, ziprasidona). - - participantes sem capacidade para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de CGM (Intervenção)
Os sujeitos que cumprirem os critérios de inclusão serão adultos com idades entre os 18 e os 70 anos, com pré-diabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
verificado nos seis meses anteriores à inscrição.
Os sujeitos devem ter um smartphone compatível com o sistema de sensor CGM da Dexcom.
Os sujeitos não devem ter usado um CGM nos últimos 6 meses para serem elegíveis.
Dispositivo: Dexcom Stelo CGM
Os sujeitos incluídos no grupo de intervenção serão recrutados do Departamento de Medicina Familiar da USF Health. Cada sujeito será inscrito durante 12 semanas. Os sensores CGM são usados no braço superior e trocados a cada 15 dias.
Cohorte sem CGM (Cohorte Retrospetiva)
Será realizada uma revisão retrospectiva de registos clínicos de pacientes atendidos no Departamento de Medicina Familiar da USF Health entre 01/01/2025 e 20/03/2026. Os sujeitos deste grupo incluirão adultos dos 18 aos 70 anos com pré-diabetes (HbA1c 5,7-6,4%). Os sujeitos desta coorte não terão recebido MCG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
Diferença entre grupos na alteração da hemoglobina A1c às 12 semanas, %, em comparação entre a intervenção e a coorte histórica
Linha de base até o final do estudo (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Intervalo
Prazo: Linha de Base até ao Final da Semana 4 (Período de Utilização de CGM)
Alteração no tempo no intervalo (70-140 mg/dL) às 4 semanas, %, comparada dentro da coorte de intervenção
Linha de Base até ao Final da Semana 4 (Período de Utilização de CGM)
Tempo em Gama Euglicémica
Prazo: Linha de base até ao final da semana 4 (período de uso do MCG)
Alteração no tempo em intervalo euglicémico (54-120 mg/dL) às 4 semanas, %, comparada dentro da coorte de intervenção
Linha de base até ao final da semana 4 (período de uso do MCG)
Glicemia Média do Sensor
Prazo: Baseline até ao Final da Semana 4 (Período de Utilização do CGM)
Alteração na concentração média de glicose no sensor às 4 semanas, mg/dL, comparada dentro da coorte de intervenção
Baseline até ao Final da Semana 4 (Período de Utilização do CGM)
Tempo Abaixo do Intervalo
Prazo: Baseline até ao Final da Semana 4 (período de uso do CGM)
Alteração no tempo abaixo do intervalo (< 70 mg/dL) às 4 semanas, %, comparada dentro da coorte de intervenção
Baseline até ao Final da Semana 4 (período de uso do CGM)
Tempo Acima do Intervalo
Prazo: Baseline até ao Final da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Alteração no tempo acima do intervalo (141-250 mg/dL e > 250 mg/dL) às 4 semanas, %, comparada dentro da coorte de intervenção
Baseline até ao Final da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Variabilidade Glicémica
Prazo: Baseline ao Final da Semana 4 (período de utilização de CGM)
Alteração na variabilidade glicémica (desvio padrão e coeficiente de variância) às 4 semanas, comparada dentro da coorte de intervenção
Baseline ao Final da Semana 4 (período de utilização de CGM)
Aumento de 5% no Tempo no Alvo
Prazo: Da Linha de Base até ao Fim da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Alteração no número de sujeitos com um aumento de 5% ou mais no tempo no intervalo (70-140 mg/dL) às 4 semanas, comparado dentro da coorte de intervenção
Da Linha de Base até ao Fim da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Aumento de 10% no Tempo no Alvo
Prazo: Linha de Base até ao Final da Semana 4 (período de uso do CGM)
Alteração no número de sujeitos com um aumento de 10% ou mais no tempo no intervalo (70-140 mg/dL) às 4 semanas, comparado dentro da coorte de intervenção
Linha de Base até ao Final da Semana 4 (período de uso do CGM)
Aumento de 5% no Tempo em Intervalo Euglicémico
Prazo: Linha de Base até ao Final da Semana 4 (período de utilização de CGM)
Alteração no número de sujeitos com um aumento de 5% ou mais no tempo em intervalo euglicémico (54-120 mg/dL) às 4 semanas, comparado dentro da coorte de intervenção
Linha de Base até ao Final da Semana 4 (período de utilização de CGM)
Aumento de 10% no Tempo em Intervalo Euglicémico
Prazo: Da linha de base até ao final da semana 4 (período de utilização do CGM)
Alteração no número de sujeitos que aumentam 10% ou mais no tempo em intervalo euglicémico (54-120 mg/dL) às 4 semanas, comparada dentro da coorte de intervenção
Da linha de base até ao final da semana 4 (período de utilização do CGM)
>70% Tempo no Intervalo
Prazo: Baseline até ao Final da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Alteração no número de participantes que atingiram > 70% do tempo no intervalo (70-140 mg/dL) às 4 semanas, comparada dentro da coorte de intervenção
Baseline até ao Final da Semana 4 (período de utilização do CGM)
>70% do Tempo no Intervalo Euglicémico
Prazo: Baseline até ao Final da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Alteração no número de participantes que atingiram > 70% do tempo no intervalo euglicémico (54-120 mg/dL) às 4 semanas, comparada dentro da coorte de intervenção
Baseline até ao Final da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Sumário da Medida de Atividades de Autocuidado na Diabetes (SDSCA)
Prazo: Baseline até ao Fim do Estudo (12 semanas)
Alteração na Medida do Resumo das Atividades de Autocuidado da Diabetes às 12 semanas, comparada dentro do grupo de intervenção. Pontuada numa escala de likert de 8 pontos (0-7). Pontuações mais altas indicam melhor adesão ao autocuidado da diabetes, enquanto uma pontuação mais baixa indica um desempenho deficiente de autocuidado.
Baseline até ao Fim do Estudo (12 semanas)
Sumário da Medida de Atividades de Autocuidado na Diabetes (SDSCA)
Prazo: Baseline até ao Fim da Semana 4 (Período de Uso do CGM)
Alteração na Medida do Resumo das Atividades de Autocuidado da Diabetes às 4 semanas, comparada dentro do grupo de intervenção. Pontuada numa escala de likert de 8 pontos (0-7). Pontuações mais elevadas indicam melhor cumprimento do autocuidado da diabetes, enquanto uma pontuação mais baixa indica um desempenho de autocuidado deficiente.
Baseline até ao Fim da Semana 4 (Período de Uso do CGM)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de Base até ao Fim do Estudo (12 semanas)
Alteração na Medida do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) às 12 semanas, comparada dentro do grupo de intervenção. Produz 8 pontuações de domínio e é pontuado numa escala de 0 a 100. Para as pontuações de domínio padrão, valores mais elevados indicam um estado de saúde mais favorável. Uma pontuação de 100 reflete o melhor estado de saúde nesse domínio, e 0 o pior.
Linha de Base até ao Fim do Estudo (12 semanas)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base até ao final da Semana 4 (período de utilização do CGM)
Alteração na Medida do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) às 12 semanas, comparada dentro do grupo de intervenção. Produz 8 pontuações de domínio e é pontuado numa escala de 0 a 100. Para as pontuações de domínio padrão, valores mais elevados indicam um estado de saúde mais favorável. Uma pontuação de 100 reflete o melhor estado de saúde nesse domínio, e 0 o pior.
Linha de base até ao final da Semana 4 (período de utilização do CGM)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY009771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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