- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000555
Women's Angiographic Vitamin and Estrogen Trial (WAVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BACKGROUND:
Coronary artery disease is the leading cause of death in the United States, accounting for over 500,000 deaths each year. Although the onset of coronary artery disease is delayed in women, it is the single most important cause of death in women over the entire life span. Indeed, because more women than men survive to old age, mortality due to coronary artery disease for all ages combined is as great in women as in men. Furthermore, once they present with clinical evidence of coronary artery disease, women have a prognosis as poor as, or even worse, than that for men. In part, this may be due to late recognition of coronary artery disease in women, less intensive treatment of women, or a more adverse risk profile in women who develop coronary artery disease. The report of a recent Working Group on Angiographic Trials of Atherosclerosis Prevention notes that, compared to males, females who develop coronary artery disease, have various different characteristics which may affect the vascular response to lipid-altering interventions. These differences led the report to question whether the mechanisms and clinical benefits of lipid-altering agents may be different in men and women. It further noted that angiographic trials conducted to date have been based primarily upon the cholesterol-lowering treatments of diet or drugs and suggested that other approaches based upon the lipid hypothesis could profitably be tested and should be given the highest priority at this time; specifically recommended were trials of hormone replacement and antioxidant therapy in women.
DESIGN NARRATIVE:
Subjects were randomized into a 2 x 2 factorial trial of hormone replacement therapy and antioxidant therapy. Women were randomized into four treatment groups: both active hormone replacement and antioxidant; active hormone replacement therapy and antioxidant placebo; active antioxidant therapy and hormone replacement placebo; double placebo plus usual care. Hormone replacement therapy consisted of estrogen plus a progestin (PremPro) for all gynecologically intact women, and unopposed estrogen (Premarin) for women with hysterectomies. Antioxidants consisted of a combination of vitamin E and vitamin C. Angiographic change was a primary endpoint of this trial. The study was double-blind to the extent permitted by the interventions; however, it was fully-blinded with respect to outcome variables. Recruitment ended in August 1999. The mean duration of follow-up was approximately three years.
The NHLBI awarded R01HL68397 in April 2001 as an ancillary study to WAVE. The study entitled "Modifying Oxidative Damage in WAVE" has its on site on this database.
The study completion date listed in this record was obtained from the "End Date" entered in the Protocol Registration and Results System (PRS) record.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Joel Verter, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waters DD, Alderman EL, Hsia J, Howard BV, Cobb FR, Rogers WJ, Ouyang P, Thompson P, Tardif JC, Higginson L, Bittner V, Steffes M, Gordon DJ, Proschan M, Younes N, Verter JI. Effects of hormone replacement therapy and antioxidant vitamin supplements on coronary atherosclerosis in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2432-40. doi: 10.1001/jama.288.19.2432.
- Hsia J, Alderman EL, Verter JI, Rogers WJ, Thompson P, Howard BV, Cobb FR, Ouyang P, Tardif JC, Higginson L, Bittner V, Barofsky I, Steffes M, Gordon DJ, Proschan M, Younes N, Waters D. Women's angiographic vitamin and estrogen trial: design and methods. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):708-27. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00237-4.
- Hsia J, Bittner V, Tripputi M, Howard BV. Metabolic syndrome and coronary angiographic disease progression: the Women's Angiographic Vitamin & Estrogen trial. Am Heart J. 2003 Sep;146(3):439-45. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00227-8.
- Howard BV, Hsia J, Ouyang P, Van Voorhees L, Lindsay J, Silverman A, Alderman EL, Tripputi M, Waters DD. Postmenopausal hormone therapy is associated with atherosclerosis progression in women with abnormal glucose tolerance. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):201-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000134955.93951.D5. Epub 2004 Jun 28.
- Levy AP, Friedenberg P, Lotan R, Ouyang P, Tripputi M, Higginson L, Cobb FR, Tardif JC, Bittner V, Howard BV. The effect of vitamin therapy on the progression of coronary artery atherosclerosis varies by haptoglobin type in postmenopausal women. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):925-30. doi: 10.2337/diacare.27.4.925.
- Bittner V, Tripputi M, Hsia J, Gupta H, Steffes M; Women's Angiographic Vitamin & Estrogen Investigators. Remnant-like lipoproteins, hormone therapy, and angiographic and clinical outcomes: the Women's Angiographic Vitamin & Estrogen Trial. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):293-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.025.
- Kelemen M, Vaidya D, Waters DD, Howard BV, Cobb F, Younes N, Tripputti M, Ouyang P. Hormone therapy and antioxidant vitamins do not improve endothelial vasodilator function in postmenopausal women with established coronary artery disease: a substudy of the Women's Angiographic Vitamin and Estrogen (WAVE) trial. Atherosclerosis. 2005 Mar;179(1):193-200. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.021. Epub 2004 Dec 28.
- Ruo B, Tripputi MT, Hsue PY, Saigo M, Ouyang P, Waters DD. Usefulness of serum endothelin levels in predicting death and myocardial infarction but not coronary progression in postmenopausal women with coronary disease (from the Women's Angiographic Vitamin and Estrogen [WAVE] study). Am J Cardiol. 2005 Aug 1;96(3):335-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.071.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskemia
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Progestiinit
- E-vitamiini
- Hormonit
- Progesteroni
- Askorbiinihappo
- Estrogeenit
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99 (CTEP)
- N01HV68165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01HV68166 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01HV68167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01HV68168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01HV68169 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01HV68170 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: WAVETietokommentit: NHLBI provides controlled access to IPD through BioLINCC. Access requires registration, evidence of local IRB approval or certification of exemption from IRB review, and completion of a data use agreement.
- Tutkimuspöytäkirja
- Opintolomakkeet
- Käsikirja menettelyistä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset askorbiinihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis