- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002714
Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito varhaisen vaiheen Hodgkinin taudin hoidossa
VAIHE II KOKEILU KAHdeksAN VIIKKOSTA STANFORD V -KEMOTERAPIASTA JA MUUTETTUSTA KENTTÄSÄDETERAPIASTA SUOSITTAVAAN, RAJOITETTUVAIHEEN HODGKININ TAUDUN
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen Hodgkinin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen 5 ja 10 vuoden kuluttua lyhytaikaisesta Stanford V -hoito-ohjelmasta, joka sisältää mekloretamiinia, doksorubisiinia, vinblastiinia, prednisonia, vinkristiiniä, bleomysiiniä ja etoposidia ja jota seuraa modifioitu kenttäsäteilyhoito potilailla, joilla on suotuisa, varhaisen vaiheen Hodgkinin tauti. II. Selvitä, voidaanko hoidon varhaiset ja myöhäiset toksiset vaikutukset minimoida välttämällä vaiheittaista laparotomiaa, rajoittamalla kemoterapeuttisten lääkkeiden kumulatiivisia annoksia ja vähentämällä näiden potilaiden sädehoidon annosta ja määrää. III. Määritä näiden potilaiden taudin toisesta etenemisestä vapaus 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen ja hoitoon liittyvä toksisuus. IV. Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
YHTEENVETO: Potilaat saavat Stanford V -hoito-ohjelman, joka sisältää mekloorietamiini IV:n päivinä 1 ja 29; doksorubisiini IV ja vinblastiini IV päivinä 1, 15, 29 ja 43; suun kautta otettava prednisoni joka toinen päivä päivinä 1-36, jota seuraa kapenevat annokset; vinkristiini IV ja bleomysiini IV päivinä 8, 22, 36 ja 50; ja etoposidi IV päivinä 15, 16, 43 ja 44. Alkaen 2 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen ja kun veriarvot palautuvat, potilaat saavat modifioitua kenttäsäteilyhoitoa 5 päivää viikossa 3-4 viikon ajan. Elämänlaatua arvioidaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaihe I-IIA Hodgkinin tauti Ei lymfosyyttivallitsevaa sairautta Ei vaiheen IA korkean kaulan esiintymistä (kurkunpään yläosan yläpuolella) Ei välikarsinan massaa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kolmasosa rintakehän rintakehän enimmäishalkaisijasta Ei perustuslailliset (B) oireet diagnoosin yhteydessä Enintään 1 ekstranodaalinen sairauskohta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16-60 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl Munuaiset: Muut mg2/mm3 Ei suurempi : Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimushoidon HIV-negatiivinen Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi tyvisoluihosyöpää Ei raskaana
Aiempi samanaikainen hoito: ei aikaisempaa Hodgkinin taudin hoitoa Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Etoposidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Bleomysiini
- Vinblastiini
- Mekloretamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMC-G4
- CDR0000064550 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sädehoitoa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia