Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Hodgkin in een vroeg stadium

14 mei 2013 bijgewerkt door: Stanford University

EEN FASE II PROEF VAN ACHT WEKEN STANFORD V CHEMOTHERAPIE PLUS GEMODIFICEERDE BETROKKEN VELDRADIOTHERAPIE BIJ GUNSTIGE, BEPERKTE STADIUM VAN DE ZIEKTE VAN HODGKIN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Hodgkin in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de progressievrije en algehele overleving na 5 en 10 jaar na een kortdurend Stanford V-regime bestaande uit mechlorethamine, doxorubicine, vinblastine, prednison, vincristine, bleomycine en etoposide gevolgd door gemodificeerde radiotherapie in het betrokken veld bij patiënten met gunstige ziekte van Hodgkin in een vroeg stadium. II. Bepaal of de vroege en late toxische effecten van de behandeling kunnen worden geminimaliseerd door het vermijden van gefaseerde laparotomie, het beperken van cumulatieve doses chemotherapeutica en het verminderen van de dosis en het volume van radiotherapie bij deze patiënten. III. Bepaal de vrijheid van tweede ziekteprogressie 5 en 10 jaar na behandeling en behandelingsgerelateerde toxiciteit bij deze patiënten. IV. Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen het Stanford V-regime bestaande uit mechlorethamine IV op dag 1 en 29; doxorubicine IV en vinblastine IV op dag 1, 15, 29 en 43; orale prednison om de andere dag op dag 1-36 gevolgd door aflopende doses; vincristine IV en bleomycine IV op dag 8, 22, 36 en 50; en etoposide IV op dag 15, 16, 43 en 44. Vanaf 2 weken na voltooiing van de chemotherapie en wanneer het bloedbeeld zich herstelt, ondergaan de patiënten gedurende 3-4 weken 5 dagen per week gemodificeerde radiotherapie in het betrokken veld. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 50 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium I-IIA ziekte van Hodgkin Geen lymfocytenoverheersende ziekte Geen stadium IA hooghalspresentatie (boven de bovenkant van het strottenhoofd) Geen mediastinale massa gelijk aan of groter dan een derde van de maximale intrathoracale diameter op röntgenfoto van de borst Nee constitutionele (B) symptomen bij diagnose Niet meer dan 1 extranodale ziekteplaats

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 tot 60 Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minstens 2.000/mm3 Bloedplaatjestelling minstens 150.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL Overig : Geen andere medische aandoening die studietherapie zou uitsluiten HIV-negatief Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere behandeling voor de ziekte van Hodgkin Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd