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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Hodgkin im Frühstadium

14. Mai 2013 aktualisiert von: Stanford University

EINE PHASE-II-STUDIE MIT EINER ACHTWÖCHIGEN STANFORD-V-CHEMOTHERAPIE PLUS MODIFIZIERTER INVOLVIERTER FELD-RADIOTHERAPIE BEI ​​EINEM GÜNSTIGEN HODGKIN-KRANKHEITSSTADIUM IM BEGRENZTEN STADIUM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Krankheit im Frühstadium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach 5 und 10 Jahren nach einer Kurzzeit-Stanford-V-Behandlung bestehend aus Mechlorethamin, Doxorubicin, Vinblastin, Prednison, Vincristin, Bleomycin und Etoposid, gefolgt von einer modifizierten Involved-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit günstige Hodgkin-Krankheit im Frühstadium. II. Bestimmen Sie, ob die frühen und späten toxischen Wirkungen der Behandlung minimiert werden können, indem Sie eine Staging-Laparotomie vermeiden, die kumulativen Dosen von Chemotherapeutika begrenzen und die Dosis und das Volumen der Strahlentherapie bei diesen Patienten reduzieren. III. Bestimmen Sie die Freiheit von einer zweiten Krankheitsprogression nach 5 und 10 Jahren nach der Behandlung und der behandlungsbedingten Toxizität bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten das Stanford-V-Schema mit Mechlorethamin IV an den Tagen 1 und 29; Doxorubicin IV und Vinblastin IV an den Tagen 1, 15, 29 und 43; orales Prednison jeden zweiten Tag an den Tagen 1-36, gefolgt von ausschleichenden Dosen; Vincristin IV und Bleomycin IV an den Tagen 8, 22, 36 und 50; und Etoposid IV an den Tagen 15, 16, 43 und 44. Beginnend 2 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und wenn sich das Blutbild erholt hat, werden die Patienten 3-4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer modifizierten Involved-Field-Strahlentherapie unterzogen. Die Lebensqualität wird bewertet. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 50 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Hodgkin-Krankheit im Stadium I-IIA Keine Lymphozyten-vorherrschende Krankheit Keine hohe Nackendarstellung im Stadium IA (oberhalb des Kehlkopfes) Keine mediastinale Masse, die gleich oder größer als ein Drittel des maximalen intrathorakalen Durchmessers auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs Nr Konstitutionelle (B) Symptome bei Diagnose Nicht mehr als 1 extranodale Krankheitsstelle

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 60 Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dL Andere : Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studientherapie ausschließen würde HIV-negativ Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie für Morbus Hodgkin Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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