- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002714
Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Hodgkin im Frühstadium
EINE PHASE-II-STUDIE MIT EINER ACHTWÖCHIGEN STANFORD-V-CHEMOTHERAPIE PLUS MODIFIZIERTER INVOLVIERTER FELD-RADIOTHERAPIE BEI EINEM GÜNSTIGEN HODGKIN-KRANKHEITSSTADIUM IM BEGRENZTEN STADIUM
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Krankheit im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach 5 und 10 Jahren nach einer Kurzzeit-Stanford-V-Behandlung bestehend aus Mechlorethamin, Doxorubicin, Vinblastin, Prednison, Vincristin, Bleomycin und Etoposid, gefolgt von einer modifizierten Involved-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit günstige Hodgkin-Krankheit im Frühstadium. II. Bestimmen Sie, ob die frühen und späten toxischen Wirkungen der Behandlung minimiert werden können, indem Sie eine Staging-Laparotomie vermeiden, die kumulativen Dosen von Chemotherapeutika begrenzen und die Dosis und das Volumen der Strahlentherapie bei diesen Patienten reduzieren. III. Bestimmen Sie die Freiheit von einer zweiten Krankheitsprogression nach 5 und 10 Jahren nach der Behandlung und der behandlungsbedingten Toxizität bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten das Stanford-V-Schema mit Mechlorethamin IV an den Tagen 1 und 29; Doxorubicin IV und Vinblastin IV an den Tagen 1, 15, 29 und 43; orales Prednison jeden zweiten Tag an den Tagen 1-36, gefolgt von ausschleichenden Dosen; Vincristin IV und Bleomycin IV an den Tagen 8, 22, 36 und 50; und Etoposid IV an den Tagen 15, 16, 43 und 44. Beginnend 2 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und wenn sich das Blutbild erholt hat, werden die Patienten 3-4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer modifizierten Involved-Field-Strahlentherapie unterzogen. Die Lebensqualität wird bewertet. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 50 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Hodgkin-Krankheit im Stadium I-IIA Keine Lymphozyten-vorherrschende Krankheit Keine hohe Nackendarstellung im Stadium IA (oberhalb des Kehlkopfes) Keine mediastinale Masse, die gleich oder größer als ein Drittel des maximalen intrathorakalen Durchmessers auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs Nr Konstitutionelle (B) Symptome bei Diagnose Nicht mehr als 1 extranodale Krankheitsstelle
PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 60 Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dL Andere : Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studientherapie ausschließen würde HIV-negativ Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie für Morbus Hodgkin Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
- Bleomycin
- Vinblastin
- Mechlorethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- SUMC-G4
- CDR0000064550 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0805
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