- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002768
Chemotherapy Plus Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia in Second Remission
AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANTATION FOR ACUTE MYELOID LEUKEMIA IN SECOND REMISSION: A PHASE II STUDY
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation following chemotherapy in treating patients with acute myeloid leukemia in second remission.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES: I. Determine the ability of mobilization using cytarabine, etoposide, and filgrastim (G-CSF), conditioning using busulfan and etoposide, and autologous peripheral blood stem cell transplantation to generate a 2-year disease-free survival rate in at least 30% of patients with acute myeloid leukemia (AML) in second complete remission. II. Determine whether the treatment-related mortality can be limited to less than 20% in patients treated with this regimen. III. Determine whether adequate numbers of PBSC can be collected in these patients. IV. Determine the engraftment kinetics of primed PBSC obtained from these patients.
OUTLINE: Mobilization/harvest: Patients receive cytarabine IV over 2 hours every 12 hours and etoposide IV continuously on days 1-4. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously (SC) beginning on day 14 and continuing until peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested. When blood counts recover, PBSC are harvested and selected for CD34+ cells. Conditioning: Beginning at least 4 weeks after hospital discharge for mobilization and harvest and when blood counts recover, patients receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 and etoposide IV over 4 hours on day -3. PBSC are reinfused on day 0. G-CSF is administered SC beginning on day 0 and continuing until blood counts recover. Patients with documented CNS disease at first relapse receive methotrexate intrathecally at intervals of 1 week or greater before and/or after PBSC transplantation for a total of 6 doses. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 26-48 patients will be accrued within 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) in second complete remission (CR) for 30 days to less than 1 year before study entry Second CR defined by the following: Neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Normal bone marrow morphology with no excess blasts (greater than 5%) No myelodysplasia No extramedullary or CNS leukemia Initial diagnosis of de novo AML (M0-M7) No prior myelodysplasia No myeloproliferative disease No secondary AML Cytogenetics not required No cytogenetic evidence of persistent leukemia if cytogenetics performed
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 69 Hematopoietic: See Disease Characteristics Granulocyte count at least 1,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL AST less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal No cirrhosis or chronic hepatitis Biopsy required if chronic liver disease suspected (history of alcohol abuse or possible hepatitis) Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow/stem cell transplantation Chemotherapy: Prior non-ablative chemotherapy at initial diagnosis, during initial remission, or as reinduction therapy (to produce current second remission) allowed At least 4 weeks since hospital discharge after reinduction therapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No prior post-remission therapy for second remission
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Autologous stem cell transplantation
Patients receive consolidation chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation
|
10 microgram/kg body wt subcutaneously daily beginning on d 14 and con't until peripheral blood collection is completed
Muut nimet:
1 mg/kg PO q 6 hrs for 16 doses on days -7 thru -4.
2000 mg/ sq meter IV over 2 hours q 12 hrs x 8 doses on days 1-4
Muut nimet:
40 mg/kg (total dose) IV cont infusion over 96 hrs on days 1-4 of consolidation therapy and 60 mg/kg IV over 4 hrs on day -3 of transplant
For patients with documented CNS disease at first relapse, 12 mg intrathecal for a total of 6 doses given before and/or after transplantation
Infusion on Day 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Linker, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- aikuisen akuutti erytroidileukemia (M6)
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- aikuisten akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9620
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-9620
- CDR0000064734 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset filgrastim
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisRabdomyosarkooma | Synoviaalinen sarkooma | Ewingin sarkooma | MPNST | Korkean riskin sarkoomaYhdysvallat
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | MDS | Aml | Myelooinen kasvain | Myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet | Perinnöllinen luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymäYhdysvallat
-
Medical University of BialystokTuntematonLisää lihasvoimaa potilailla, joilla on lihasdystrofiaPuola
-
Trio FertilityRekrytointiPrimaarinen munasarjojen vajaatoiminta | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisVarhaisvaiheen rintasyöpäKanada
-
Seoul St. Mary's HospitalTuntematonLeukemia, myelooinen, akuuttiKorean tasavalta
-
PfizerValmis
-
Newlife Fertility CentreRekrytointiHedelmättömyys | Lapsettomuus, Nainen | Lapsettomuus Selittämätön | Kohdun hedelmättömyys | Hedelmättömyys; Naaras, ei-istutusKanada
-
University Hospital, BrestValmisMultippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Non-hodgkin-lymfooma
-
SandozSandoz GmbHLopetettuVaikea krooninen neutropeniaSaksa, Ruotsi