Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaihe IV munasarjasyöpä

tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen I/II tutkimus suuriannoksista topotekaania, mitoksantronia ja tiotepaa (TMT) ja sen jälkeen autologista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, joka ei ole uusiutunut tai joka ei ole reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä topotekaani, mitoksantroni ja tiotepan suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksisuudet yhdistelmänä annettuna ja sen jälkeen autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä. II. Määritä näiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen tämän hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on topotekaanin annoksen eskalaatiotutkimus. Kaikilta potilailta on kerätty perifeerisiä kantasoluja. Tämän jälkeen potilaat saavat topotekaania nousevan annosohjelman mukaisesti ja mitoksantronia ja tiotepaa kiinteän annosohjelman mukaisesti. Potilaat saavat topotekaania jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan päivinä 1–3, mitoksantronia laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 1–3 ja tiotepaa laskimonsisäisesti 4 tunnin ajan päivinä 1–3, minkä jälkeen 48 tuntia myöhemmin heidän perifeeristen kantasolujensa infuusiona. Potilaat voivat saada toisen kemoterapiajakson ja perifeerisen kantasolusiirron ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Topotekaanin annoksen nostaminen jatkuu 3–6 potilaan kohortteissa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella tai useammalla potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 21–50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV epiteelisyövän munasarjasyöpä, joka ei kestä platinahoitoa tai on uusiutunut 12 kuukauden sisällä platinahoidon jälkeen. Minimaalinen jäännössairaus laparotomialla On oltava kerätty riittävä määrä perifeerisiä kantasoluja Ei vatsansisäistä, lantion sairautta tai muita sairauksia yli 1 cm Ei metastaaseja aivoissa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja ULN) Seerumin transaminaasit alle 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Sydämen ejektiofraktio vähintään 45 % Ei aktiivista angina pectoris Ei hallitsematonta verenpainetautia Keuhko: FEV1, vitaalikapasiteetti ja diffuusiokapasiteetti yli 50 % ennustetusta Muuta: Ei HIV-positiivinen Ei aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota Ei raskaana Ei samanaikaista maligniteettia paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä Ei vakavia sairauksia, kuten hallitsematonta diabetes mellitusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei immunoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana Ei mitomysiiniä viimeisen 6 viikon aikana Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Ei aikaisempaa antrasykliinihoitoa yli 200 mg/m2 Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana Ei samanaikaista sädehoitoa Ei aikaisempaa sädehoitoa koko vatsalle Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Spitzer, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066235
  • P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GUMC-97342
  • NCI-G98-1414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa