- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003297
3기 또는 4기 난소암 환자 치료에서 화학요법과 말초 줄기세포 이식의 조합
재발성 백금 저항성 난소암 환자에서 자가 줄기 세포 이식 후 고용량 토포테칸, 미톡산트론 및 티오테파(TMT)에 대한 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발하지 않았거나 이전 화학 요법에 반응하지 않은 3기 또는 4기 난소암 환자 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 병용 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 재발성 또는 불응성 백금 저항성 상피성 난소암 환자에서 자가 말초 혈액 줄기세포 이식 후 토포테칸, 미톡산트론 및 티오테파를 조합하여 투여한 경우의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이 치료 후 이들 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 토포테칸의 용량 증량 연구입니다. 모든 환자는 말초 줄기 세포를 수집합니다. 그런 다음 환자는 증량 투여 일정에 따라 토포테칸을 투여받고 고정 투여 일정에 따라 미톡산트론과 티오테파를 투여받습니다. 환자는 1-3일에 24시간 동안 토포테칸, 1-3일에 1시간 동안 미톡산트론, 1-3일에 4시간 동안 티오테파를 정맥주사하고 48시간 후에 말초 줄기세포를 주입합니다. 환자는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 두 번째 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 각각 3-6명의 환자 코호트에서 토포테칸의 용량 증량을 계속합니다. MTD는 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 첫 달 동안 매주, 그 다음 6개월 동안 매달, 1년 동안 3개월마다, 그 다음 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 21-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 백금 요법에 불응하거나 백금 요법 후 12개월 이내에 재발한 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 상피성 난소암 1cm 이상 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 미만( ULN) 혈청 트랜스아미나제 2배 미만 ULN 신장: 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관: 심장 박출률 최소 45% 활동성 협심증 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 폐: FEV1, 폐활량 및 확산 용량이 예측치의 50% 초과 기타: HIV 양성이 아님 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 없음 임신하지 않음 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양 없음 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 심각한 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지난 4주 동안 면역 요법 없음 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 지난 4주 동안 화학 요법 없음 지난 6주 동안 미토마이신 없음 다른 동시 화학 요법 없음 200 mg/m2를 초과하는 안트라사이클린 요법 이전 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지난 4주 동안 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 전체 복부에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 사전 수술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gary Spitzer, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066235
- P30CA051008 (미국 NIH 보조금/계약)
- GUMC-97342
- NCI-G98-1414
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