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3기 또는 4기 난소암 환자 치료에서 화학요법과 말초 줄기세포 이식의 조합

2011년 3월 22일 업데이트: Georgetown University

재발성 백금 저항성 난소암 환자에서 자가 줄기 세포 이식 후 고용량 토포테칸, 미톡산트론 및 티오테파(TMT)에 대한 I/II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발하지 않았거나 이전 화학 요법에 반응하지 않은 3기 또는 4기 난소암 환자 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 병용 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 재발성 또는 불응성 백금 저항성 상피성 난소암 환자에서 자가 말초 혈액 줄기세포 이식 후 토포테칸, 미톡산트론 및 티오테파를 조합하여 투여한 경우의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이 치료 후 이들 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 토포테칸의 용량 증량 연구입니다. 모든 환자는 말초 줄기 세포를 수집합니다. 그런 다음 환자는 증량 투여 일정에 따라 토포테칸을 투여받고 고정 투여 일정에 따라 미톡산트론과 티오테파를 투여받습니다. 환자는 1-3일에 24시간 동안 토포테칸, 1-3일에 1시간 동안 미톡산트론, 1-3일에 4시간 동안 티오테파를 정맥주사하고 48시간 후에 말초 줄기세포를 주입합니다. 환자는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 두 번째 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 각각 3-6명의 환자 코호트에서 토포테칸의 용량 증량을 계속합니다. MTD는 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 첫 달 동안 매주, 그 다음 6개월 동안 매달, 1년 동안 3개월마다, 그 다음 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 21-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 백금 요법에 불응하거나 백금 요법 후 12개월 이내에 재발한 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 상피성 난소암 1cm 이상 뇌 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 미만( ULN) 혈청 트랜스아미나제 2배 미만 ULN 신장: 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관: 심장 박출률 최소 45% 활동성 협심증 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 폐: FEV1, 폐활량 및 확산 용량이 예측치의 50% 초과 기타: HIV 양성이 아님 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 없음 임신하지 않음 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양 없음 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 심각한 의학적 상태 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지난 4주 동안 면역 요법 없음 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 지난 4주 동안 화학 요법 없음 지난 6주 동안 미토마이신 없음 다른 동시 화학 요법 없음 200 mg/m2를 초과하는 안트라사이클린 요법 이전 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지난 4주 동안 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 전체 복부에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 사전 수술 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gary Spitzer, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2000년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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