Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz perifériás őssejt-transzplantáció III. vagy IV. stádiumú petefészekrákos betegek kezelésében

2011. március 22. frissítette: Georgetown University

Fázis I/II. nagy dózisú topotekán, mitoxantron és tiotepa (TMT) vizsgálata, amelyet autológ őssejt-transzplantáció követett visszatérő platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására olyan III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem kiújultak vagy nem reagáltak a korábbi kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a topotekán, mitoxantron és tiotepa kombinációban adott maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását, majd autológ perifériás vér őssejt-transzplantációját visszatérő vagy refrakter platinarezisztens epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ezeknek a betegeknek a progressziómentes túlélését és a teljes túlélést a terápia után.

VÁZLAT: Ez a topotekán dóziseszkalációs vizsgálata. Minden betegnél perifériás őssejteket gyűjtenek. A betegek ezt követően topotekánt kapnak növekvő adagolási rend szerint, mitoxantront és tiotepát pedig rögzített adagolási rend szerint. A betegek folyamatos infúzióban kapnak topotekánt 24 órán keresztül az 1-3. napon, mitoxantront intravénásan 1 órán keresztül az 1-3. napon, és tiotepát intravénásan 4 órán keresztül az 1-3. napon, majd 48 órával később perifériás őssejtjeik infúzióját. A betegek egy második kemoterápiás kúrát és perifériás őssejt-transzplantációt kaphatnak a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A topotekán adagjának emelése 3-6 betegből álló csoportokban folytatódik a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 2 vagy több beteg dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. A betegeket az első hónapban hetente, majd 6 hónapon keresztül havonta, 1 évig 3 havonta, majd 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 21-50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészekrák, amely nem reagál a platinakezelésre, vagy a platinaterápia után 12 hónapon belül kiújult. Minimális maradék betegség laparotomiával Megfelelő számú perifériás őssejtet kell gyűjteni Nem intraabdominális, kismedencei betegség vagy egyéb betegség 1 cm-nél nagyobb Nincs agyi áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: WBC több mint 3500/mm3 Thrombocytaszám több mint 100.000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese ( ULN) Szérum transzaminázok kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese Vese: Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Szív- és érrendszer: Szív ejekciós frakció legalább 45% Nincs aktív angina Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Tüdő: FEV1, vitális kapacitás és diffúziós kapacitás nagyobb, mint 50% az előre jelzett értéknek Egyéb: Nem HIV-pozitív Nincs aktív hepatitis B vagy C fertőzés Nem terhes Nincs egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját Nincsenek súlyos egészségügyi állapotok, például kontrollálatlan diabetes mellitus

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs immunterápia az elmúlt 4 hétben Nincs egyidejű immunterápia Kemoterápia: Nincs kemoterápia az elmúlt 4 hétben Nem volt mitomicin az elmúlt 6 hétben Nincs más egyidejű kemoterápia Nincs korábbi antraciklin terápia 200 mg/m2-nél nagyobb Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs sugárkezelés az elmúlt 4 hétben Nincs egyidejű sugárkezelés Nincs előzetes sugárkezelés a teljes hasra Műtét: Előzetes műtét megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gary Spitzer, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2000. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066235
  • P30CA051008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GUMC-97342
  • NCI-G98-1414

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a mitoxantron-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel