Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olimerseni ja irinotekaani potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolen syöpä

tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vaihe I/II, farmakokineettinen ja biologinen korrelaatiotutkimus G3139:stä, NSC # 683428:sta (Bcl-2:een suunnattu fosforotioaattiantisense-oligonukleotidi) ja irinotekaanista potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Geeniterapia, kuten oblimerseni, voi tehdä kasvainsoluista herkempiä kemoterapialääkkeille. Irinotekaanin ja oblimersenin yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus oblimersenin ja irinotekaanin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä annosta rajoittavat toksiset vaikutukset ja augmeroseenin (G3139) suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä. II. Määritä tämän lääkeyhdistelmän määrällinen ja laadullinen toksisuus tässä potilasryhmässä. III. Arvioi tämän yhdistelmän plasman farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Dokumentoi tämän lääkeyhdistelmän kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla vaiheen II tutkimuksessa. V. Määritä hoidon asiaankuuluvat biologiset päätepisteet kasvainbiopsioista ennen G3139-hoitoa ja sen jälkeen kahdella annostasolla ja arvioi farmakokineettiset ja farmakodynaamiset korrelaatiot.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat saavat augmeroseenia (G3139) IV jatkuvasti päivinä 1–7 ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivänä 6. Hoito jatkuu 21 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia G3139:ää ja irinotekaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kerätään, jotta he saavat hoitoa G3139:llä ja irinotekaanilla suositellulla vaiheen II annoksella. Potilaita seurataan 30 päivän välein, kunnes toksisuus häviää.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämän tutkimuksen vaiheen I osaan kertyy enintään 18 potilasta. Tämän tutkimuksen vaiheen II osaan kertyy enintään 55 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton metastaattinen tai uusiutuva paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma Ei aivoetastaasseja, ellei sitä ole aiemmin hoidettu, oireeton, vakaalla dekadron-annoksella, ja CT/MRI-skannaus ei osoita turvotusta. Vaihe I: Mitattavissa oleva sairaus tai faasi II: Mitattavissa oleva sairaus Todisteet +1 bcl-2:n ilmentymisestä immunohistokemiallisessa värjäytymisessä patologisessa materiaalissa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dL Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1,500 Biliirubaattinen/mm3 yli 1,5 mg/dl AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa) PT/PTT normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektiota Ei vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä, jotka estäisivät tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa. Vaihe I: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta irinotekaanista ja toipumisesta Vaihe II: Ei enää kuin 2 aikaisempaa fluorourasiilipohjaista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon Ei aikaisempaa irinotekaania Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067529
  • SACI-IDD-98-32
  • UTHSC-IDD-98-32
  • NCI-T98-0094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa