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Olimersen e Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente

19 febbraio 2013 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio correlato di fase I/II, farmacocinetico e biologico di G3139, NSC n. 683428 (oligonucleotide antisenso fosforotioato diretto a Bcl-2) e irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia genica come l'oblimersen può rendere le cellule tumorali più sensibili ai farmaci chemioterapici. La combinazione di irinotecan e oblimersen può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di oblimersen e irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti tossici dose-limitanti e la dose massima tollerata di augmerosen (G3139) somministrato in combinazione con irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente non resecabile. II. Determinare la tossicità quantitativa e qualitativa di questa combinazione di farmaci in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la farmacocinetica plasmatica di questa combinazione in questi pazienti. IV. Documentare l'attività antitumorale di questa combinazione di farmaci in questi pazienti in uno studio di fase II. V. Determinare gli endpoint biologici rilevanti del trattamento nelle biopsie tumorali prima e dopo la terapia con G3139 a due livelli di dose e valutare le correlazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti ricevono augmerosen (G3139) EV continuativamente nei giorni 1-7 e irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 6. Il trattamento continua ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di G3139 e irinotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, vengono assegnati ulteriori pazienti a ricevere il trattamento con G3139 e irinotecan alla dose raccomandata di fase II. I pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni fino alla risoluzione della tossicità.

ACCUMULO PREVISTO: Un massimo di 18 pazienti verrà accumulato per la parte di fase I di questo studio. Verranno accumulati un massimo di 55 pazienti per la parte di fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico o ricorrente non resecabile confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto Nessuna metastasi cerebrale a meno che non sia stata trattata in precedenza, asintomatica, con una dose stabile di decadron e la TC/MRI non dimostri evidenza di edema Fase I: Fase della malattia misurabile o valutabile II: Malattia misurabile Evidenza dell'espressione di +1 bcl-2 sulla colorazione immunoistochimica in materiale patologico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9,0 g/dL Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Epatico: Bilirubina no maggiore di 1,5 mg/dL AST/ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte l'ULN in caso di metastasi epatiche) PT/PTT normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna gravidanza o allattamento Negativo test di gravidanza Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva Nessun disturbo sistemico concomitante grave che precluderebbe il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea e mitomicina) e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Fase I: almeno 4 settimane dalla precedente irinotecan e guarigione Fase II: non più rispetto a 2 precedenti regimi a base di fluorouracile per malattia metastatica Nessun precedente trattamento con irinotecan Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067529
  • SACI-IDD-98-32
  • UTHSC-IDD-98-32
  • NCI-T98-0094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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