Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olimersen og Irinotecan til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer

19. februar 2013 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase I/II, farmakokinetisk og biologisk korrelativ undersøgelse af G3139, NSC # 683428 (Phosphorothioat Antisense Oligonucleotid Directed to Bcl-2) og Irinotecan hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Genterapi såsom oblimersen kan gøre tumorceller mere følsomme over for kemoterapimedicin. Kombination af irinotecan og oblimersen kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oblimersen og irinotecan til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger og maksimal tolereret dosis af augmerosen (G3139) administreret i kombination med irinotecan hos patienter med inoperabel metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer. II. Bestem den kvantitative og kvalitative toksicitet af denne lægemiddelkombination i denne patientpopulation. III. Vurder plasmafarmakokinetikken af ​​denne kombination hos disse patienter. IV. Dokumenter antitumoraktiviteten af ​​denne lægemiddelkombination hos disse patienter i et fase II-studie. V. Bestem de relevante biologiske endepunkter for behandling i tumorbiopsier før og efter behandling med G3139 ved to dosisniveauer og vurder de farmakokinetiske og farmakodynamiske korrelationer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne får augmerosen (G3139) IV kontinuerligt på dag 1-7 og irinotecan IV over 90 minutter på dag 6. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af G3139 og irinotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er bestemt, påløber yderligere patienter til behandling med G3139 og irinotecan ved den anbefalede fase II-dosis. Patienterne følges hver 30. dag, indtil toksiciteten forsvinder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive samlet maksimalt 18 patienter til fase I-delen af ​​denne undersøgelse. Der vil maksimalt blive akkumuleret 55 patienter til fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt metastatisk eller recidiverende adenokarcinom i tyktarmen eller rektum Ingen hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet, asymptomatisk, på stabil dosis af dekadron, og CT/MRI-scanning viser ingen tegn på ødem Fase I: Målbar sygdom eller sygdom II: Målbar sygdom Bevis for +1 bcl-2-ekspression på immunhistokemisk farvning i patologisk materiale

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Hepatisk no: Bilirubin nr. større end 1,5 mg/dL ASAT/ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser) PT/PTT normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ Graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv infektion Ingen alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og restitueret Ingen anden samtidig kemoterapi Fase I: Mindst 4 uger siden tidligere irinotecan og genoprettet fase II: Ikke mere end 2 tidligere fluorouracil-baserede regimer for metastatisk sygdom Ingen tidligere irinotecan Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig anticancer hormonbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen anden samtidig eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067529
  • SACI-IDD-98-32
  • UTHSC-IDD-98-32
  • NCI-T98-0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner