Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja bryostatiini 1 pitkälle edenneen haimasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus peräkkäisestä paklitakselista ja bryostatiini-1:stä potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin ja bryostatiini-1:n yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Bryostatiini-1 voi auttaa paklitakselia tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteasteet viikoittaiseen, peräkkäiseen paklitakseli/bryostatiini-1:een potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton ja metastaattinen haimasyöpä.

II. Hoidon toksisuuden määrittämiseksi. III. Potilaan eloonjäämisen määrittäminen hoidon jälkeen. IV. Bryostatin-1:n farmakokinetiikan määrittäminen.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja sen jälkeen bryostatiini 1 IV 1 tunnin ajan päivänä 2 viikkoina 1-3. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste haiman adenokarsinoomasta, joka on paikallisesti edennyt ja jota ei pidetä kirurgisesti leikattavissa tai metastaattisen
  • Potilaat, joilla on tai ei ole aiempaa hoitoa, ovat oikeutettuja hoitoon protokollan mukaan; aikaisempi hoito on saattanut sisältää yhden kemoterapia/RT-hoitojakson ja/tai yhden kemoterapian, mutta ei kahta aikaisempaa kemoterapiajaksoa;
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että olet tietoinen tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti
  • Potilaat eivät välttämättä saa mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa; viimeisin haimasyövän hoito, sallitun aikaisemman hoidon rajoissa, on oltava vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Absoluuttiset granulosyytit > 1500/mm^3
  • Verihiutaleet > 150 000/mm^3
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa jatkuva myrkyllinen vaikutus aikaisemmasta hoidosta
  • Aivojen metastaasit
  • Aktiivinen angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; anamneesissa merkittävä kammiorytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkkeitä; hyvin hallittu eteisvärinä normaalihoidolla sallitaan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi neurotoksisuus, joka on luokkaa 3+ tai suurempi
  • Vakavat jatkuvat infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinnan tämän hoidon komplikaatiot voivat vaarantaa
  • Psyykkiset häiriöt, joiden vuoksi potilaat eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • HIV-infektio
  • Mikä tahansa muu sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (esimerkiksi aiempi huono hoitomyöntyvyys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (paklitakseli, bryostatiini 1)
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja sen jälkeen bryostatiini 1 IV 1 tunnin ajan päivänä 2 viikkoina 1-3. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: bryostatiini 1
Koska IV
Muut nimet:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti vähintään 30 %
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on vähintään 30 %. Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Laskettu Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Jopa 8 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bryostatiini 1:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 1
Ei tehty – opiskelu lopetettiin ennenaikaisesti
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kaubisch, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03003
  • N01CM17103 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 01-09-224 (MUUTA: Montefiore Medical Center)
  • NCI-5624 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa