Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiation Therapy Plus Temotsolomidi ja pembrolitsumabi HSPPC-96:n kanssa ja ilman sitä äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen II koe kirurgiasta, sädeterapiasta sekä temotsolomidista ja pembrolitsumabista HSPPC-96:n kanssa ja ilman sitä äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM)

Tausta:

GBM viittaa tietyntyyppiseen aivosyöpään nimeltä glioblastooma. GBM:n standardihoito on säteily ja temotsolomidi, suun kautta otettava kemoterapialääke. Pembrolitsumabi on immuunihoito, jota käytetään nykyään muiden syöpien hoitoon. Pembrolitsumabin lisäämisen tavanomaiseen säteily- ja temotsolomidihoitoon on osoitettu olevan hyvin siedetty. Tutkijat haluavat nähdä, parantaako pembrolitsumabin vaikutusta henkilön omasta kasvaimesta tehdyn rokotteen lisääminen. Rokote, joka on kehitetty tuoreesta kasvaimesta leikkauksen yhteydessä, on nimeltään HSPPC-96.

Tavoitteet:

Sen selvittämiseksi, parantaako pembrolitsumabin ja HSPPC-96:n lisääminen glioblastooma multiformen standardihoitoa.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on glioblastooma.

Design:

Osallistujat seulotaan tyypillisillä syöpätesteillä:

Aivojen skannaus

Lääketieteellinen historia

Veri- ja virtsakokeet

Kysymyksiä elämänlaadusta ja oireista

Nämä testit toistetaan koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat leikataan kasvaimen poistamiseksi. Kudosnäyte kasvaimesta lähetetään laboratorioon. Siitä tehdään rokote.

Jotkut osallistujat saavat pembrolitsumabia ja rokotteen. Jotkut saavat pembrolitsumabia ja lumelääkettä. Osallistujat eivät tiedä, minkä he saavat.

Osallistujat saavat säteilyä 6 viikon ajan.

Osallistujat ottavat temotsolomidia suun kautta ennen jokaista hoitoa.

Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 30 minuutin ajan 3 kertaa säteilysyklin aikana.

Osallistujat jatkavat kahden lääkkeen ottamista muutaman viikon välein noin vuoden ajan. Jotkut voivat ottaa pembrolitsumabia ylimääräisen vuoden ajan.

Useimmat osallistujat saavat rokotteen tai lumelääkkeen säteilytyksen jälkeen. He saavat sen 5 kertaa 6 viikon aikana. Jotkut osallistujat jatkavat rokotteen saamista muutaman viikon välein 1 tai 2 vuoden ajan.

Osallistujat toistavat seulontatestit, kun he lopettavat tutkimushoidon. Heille on myös jatkopuheluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Pahanlaatuiset glioomat ovat valitettavasti useimmissa tapauksissa tasaisesti kuolemaan johtava kasvain. Huolimatta aggressiivisesta leikkauksesta, sädehoidosta (RT) ja kemoterapiasta alkudiagnoosissa nämä kasvaimet uusiutuvat lähes aina.
  • Monissa glioblastooman (GBM) kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu aineiden lisäämistä tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu samanaikaisesta sädehoidosta ja temotsolomidikemoterapiasta maksimaalisen kirurgisen resektion jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus ja pelastava kemoterapia joko uudelleenalkamalla temotsolomidi tai vaihtoehtoinen alkylointi. aine, kuten CCNU tai sisplatiini. Tähän mennessä mikään yhdistelmästrategioista ei ole osoittanut kliinistä hyötyä. Lisäksi koehenkilöillä, joilla on metyloitumaton MGMT (O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) -promoottori, temotsolomidista on vain vaatimaton hyöty, eivätkä pelastushoidot ole osoittaneet merkittävää vaikutusta tässä kohderyhmässä, mikä korostaa lisätutkimuksen tarvetta.
  • Immunoterapia tarjoaa lupauksen parantaa tuloksia GBM-potilaille herättämällä spesifisiä immuunivasteita, jotka voivat tuottaa kestävämmän ja vähemmän myrkyllisen vaikutuksen kuin perinteinen hoito. Heat-shock-proteiineja (HSP:itä), jotka toimivat solunsisäisinä chaperoneina, voidaan käyttää erilaisten kasvainantigeenien kuljettamiseen antigeeniä esitteleviin soluihin immuuni stimulaatiota varten.
  • Heat Shock Protein-Peptide Complex-96 (HSPPC-96) koostuu lämpösokkiproteiinista glykoproteiini-96 (HSP gp-96) ja laajasta joukosta chaperonoituja proteiineja, mukaan lukien autologiset antigeeniset peptidit (alias rokote). Lämpösokkiproteiinit (HSP) ovat molekyylejä, jotka reagoivat solun stressiin ja estävät epänormaalia proteiinin laskostumista. Niiden tiedetään moduloivan immuunivasteita, erityisesti HSP gp-96:ta. Stressaavassa ympäristössä, kuten kasvaimessa, HSP:t säätelevät voimakkaammin ja ilmentyvät voimakkaasti kasvainsoluissa. Tämä suojaa kasvainta ja johtaa vastustuskykyyn hoitoon. HSP:n ilmentyminen liittyy solujen lisääntymiseen, apoptoosin välttämiseen, kudosinvaasioon, metastaaseihin ja angiogeneesiin.
  • Pembrolitsumabi on tehokas ja erittäin selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen IgG4/kappa-isotyypin vasta-aine (mAb), joka on suunniteltu estämään suoraan PD-1:n ja sen ligandien PD-L1:n ja PD-L2:n välinen vuorovaikutus. Lisäksi pembrolitsumabilla uskotaan olevan aktiivisuutta myös perifeerisesti kiertävissä T-efektorisoluissa estämällä lymfosyyttien uupumusta. Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja sairauden eteneminen ipilimumabin jälkeen, ja jos BRAF V600 -mutaatio on positiivinen, BRAF-inhibiittori ja NSCLC, joilla on kohonnut PD-L1 kasvaimessa. uusiutuva tai metastaattinen HNSCC, jonka sairaus etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Se on myös FDA:n hyväksymä käytettäväksi edenneen (metastaattisen) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kanssa, jonka sairaus on edennyt muiden hoitojen jälkeen, sekä kasvaimiin, jotka ilmentävät PD-L1-proteiinia, sekä potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pää. ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), jossa sairaus etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen
  • Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi tätä rokotteen (HSPPC-96) ja PD-1:n eston (pembrolitsumabi) yhdistelmää äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla, joiden kasvaimet ovat metyloitumattomia MGMT-promoottoria ja ovat isosytraattidehydrogenaasin (IDH) villityyppiä; ja tarjoaa tärkeitä tietoja tämän yhdistelmän immuunivastetta moduloivasta vaikutuksesta. Tällä voi olla erityistä arvoa potilailla, joilla on korkea perifeerinen PD-L1-ekspressio, mutta myös PD-1:n arvo lisättynä tavanomaiseen GBM-hoitoon. Koska rokote on tuotettava potilaan kasvaimesta, potilaat on tunnistettava ennen leikkausta.

Kelpoisuus:

  • MRI-löydökset vastaavat epäiltyä GBM:tä tai histologisesti vahvistettua äskettäin diagnosoitua GBM:tä, jota ei ole hoidettu ja joka hyötyisi lisäkirurgisesta resektiosta.
  • Kasvain on oltava supratentoriaalinen.
  • GBM-diagnoosi on tehtävä leikkauksella (stereotaktista biopsiaa ei sallita, ellei ole suunnitteilla toista leikkausta, jolla poistetaan vähintään 80 % kasvaimesta), ja potilaiden kasvaimissa ei saa olla MGMT-promoottorin metylaatiota ja niiden on oltava IDH-villityyppiä.
  • Ei aikaisempaa säteily- tai kemoterapiahoitoa heidän GBM:ään.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä

Tavoite:

- Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, paraneeko yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla, joiden kasvaimissa on metyloitumaton MGMT-promoottori ja joita on IDH-villityyppi hoidettu RT + TMZ + pembrolitsumabilla ja sen jälkeen TMZ + pembrolitsumabilla + HSPPC- 96 rokote tai plaseborokote x 6 sykliä (1 sykli on 9 viikkoa).

Design:

  • Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen II leikkaustutkimus, jossa RT + TMZ + pembrolitsumabi ja sen jälkeen TMZ + pembrolitsumabi +/- HSPPC-96 äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla, joiden kasvaimissa on metyloitumaton MGMT-promoottori ja jotka ovat IDH-villityyppiä.

  • Koehenkilöt määrätään interventioon, joka perustuu kykyyn tuottaa rokote seuraavasti:

    • Jos >= 80 % kasvaimesta on poistettu, >=7 g kasvainta leikataan, mutta HSPPC-96:ta ei voida muodostaa, koehenkilöitä hoidetaan RT+TMZ+Pembrolitsumabin apuhaarassa ja sen jälkeen TMZ+ Pembrolitsumabilla.

    • Jos >= 80 % kontrastivaikutteisesta kasvaimesta on poistettu (perustuu T1 Post-kontrasti-MRI:hen poikkileikkausmittauksella), >= 7 g kasvainta resektoidaan ja HSPPC-96:ta syntyy riittävästi, koehenkilöt sisällytetään pääkohorttiin ja satunnaistetaan 1:1-perusteella saadakseen:

      • RT + TMZ + pembrolitsumabi ja sen jälkeen TMZ + pembrolitsumabi + lumelääke

TAI

--- RT+TMZ+Pembrolitsumabi ja sen jälkeen TMZ+Pembrolitsumabi+HSPPC-96

-Koehenkilöt, joiden kasvain ei täytä kriteerejä (metyloitumaton MGMT-promoottori ja IDH-villityyppi patologian perusteella) ja joilta < 80 % kasvaimesta on poistettu tai < 7 g kasvain on resekoitu, eivät ole kelvollisia jatkotoimenpiteisiin. Noin 8 mahdollisesti soveltuvaa potilasta seulotaan kuukaudessa, ja kohdetta kohden odotetaan kertyvän vähintään 1-2 kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ennen leikkausta (vaihe 1) Sisällytä:

  • MRI-löydökset vastaavat epäiltyä GBM:tä tai histologisesti vahvistettua äskettäin diagnosoitua GBM:tä, jota ei ole hoidettu ja joka hyötyisi lisäkirurgisesta resektiosta. Koska rokote on tuotettava potilaan kasvaimesta, potilaat on tunnistettava ennen lopullista leikkausta.
  • Neurokirurgien alustava arvio, että > 80 % kasvaimesta voidaan resektoida olettaen, että > 7 g kudosta leikattaisiin
  • Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
  • Kasvain saa olla vain supratentoriaalinen.
  • Stereotaktista biopsiaa ei sallita, ellei ole suunnitteilla toista leikkausta, jolla poistetaan vähintään 80 % kasvaimesta.
  • Ei aikaisempaa säteily- tai kemoterapiahoitoa heidän GBM:ään.
  • Ei aikaisempaa käsittelyä karmustiinivohveleilla.

Leikkauksen jälkeinen (vaihe 2) sisällyttäminen:

  • Patologian on oltava GBM, MGMT-promoottorialueen, joka on määritetty metyloimattomaksi, ja IDH-villityyppi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %:n kontrastitehostetuumorin resektio leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa, ja vaaditaan yli 7 grammaa resekoitua kasvainta, muuten potilas ei kelpaa.
  • Hoito on aloitettava vähintään 14 päivän ja < 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
  • Kraniotomiakohdan tulee olla riittävän parantunut ja vapaa drenaatiosta tai selluliitista, ja taustalla olevan kranioplastian on oltava ehjä säteilyn aikana. Sädehoito on aloitettava 6 viikon kuluessa leikkauksesta.
  • Deksametasoniannoksen tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 4 mg/vrk tai steroidiekvivalentti ennen hoidon aloittamista. Jos tarvitaan suurempia annoksia, ota yhteyttä tutkimusjohtajaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti.

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 (SqrRoot) 10(9)/l; verihiutaleiden määrä > 100 (SqrRoot) 10(9)/l; ja hemoglobiini (Hb) >9,0 g/dl 7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä. Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hb:n saavuttamiseksi vähintään 9,0 g/dl on hyväksyttävää.
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 (SqrRoot) ULN (paitsi potilailla, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < 2,5 (SqrRoot) ULN
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 (SqrRoot) ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) seuraavasti: Jos terapeuttista tarkoitusta ei ole potilaan antikoagulaatiolle: INR < 1,5 tai PT < 1,5 (SqrRoot) ULN tai aPTT < 1,5 (SqrRoot) ULN. Jos potilaalla on terapeuttinen tarkoitus antikoaguloitua: INR tai PT ja aPTT terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla antikoagulanttiannoksella vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää (anna esimerkkejä, esim. hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Miespotilaiden, jotka saavat lapsen, tulee ilmoittaa asiasta hoitavalle lääkärille.

HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa

  2. hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)

    • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Diagnoosi on tehtävä leikkauksella.
    • Potilaat eivät saa käyttää antibiootteja minkään infektion vuoksi, mutta leikkauksen jälkeiset antibiootit ovat sallittuja, jos niitä käytetään profylaktisesti, mutta ne on saatava päätökseen ennen RT-hoidon aloittamista.

    POISTAMISKRITEERIT:

    Leikkausta edeltävä (vaihe 1) poissulkeminen:

    • Tunnettu immuunipuutos (HIV). PD-1-salpaus voi pahentaa tätä lääketieteellistä kokonaisuutta.
    • Toista pahanlaatuista kasvainta edellisen 3 vuoden aikana, taudista vapaa aikaväli < 3 vuotta. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa. Potilaat, joille on tehty luuydin- tai kantasolusiirto minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, eivät kuulu tähän.
    • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kroonisia systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä aineita, paitsi edellä mainituissa tapauksissa. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittaista käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta. Koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat vakaa hormonikorvaushoidon tai Sjorgenin oireyhtymän yhteydessä, ei suljeta pois tutkimuksesta.
    • Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai keuhkotulehdus.

    • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua , hoitavan tutkijan mielestä. Esimerkkejä:

      • Hypertensio (määritelty 160/95), jota ei saada hallintaan lääkkeillä
      • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
      • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
      • Epästabiili angina pectoris
      • Sydämen rytmihäiriö
      • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet tai päihdehäiriöt, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
      • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija kokee häiritsevän tutkimuksen noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä.
    • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
    • Pembrolitsumabin ja HSPPC-96:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tarkistuspisteestäjät ja immunoterapeuttiset rokotteet sekä muut tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset aineet tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius). ) ennen opiskelua ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
    • on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
    • Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n hoidossa tai aiemmassa tuberkuloosissa.
    • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin pembrolitsumabi, eivät ole kelvollisia. Tunnettu yliherkkyys pembrolitsumabin apuaineille.

    Leikkauksen jälkeinen (vaihe 2) poissulkeminen:

    • Potilaat eivät ole kelvollisia, jos kasvain ei ole GBM, MGMT-promoottorialue, joka on määritetty metyloitumattomaksi ja IDH-villityyppi, tai jos < 80 %:n varjoainevahvisteisen kasvaimen resektio leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa tai < 7 grammaa kasvainta leikataan.
    • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
    • Tunnettu immuunipuutos (HIV). PD-1-salpaus voi pahentaa tätä lääketieteellistä kokonaisuutta.
    • Mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta, steroideja lukuun ottamatta. Potilaalle tulee yrittää saada pienin mahdollinen annos steroideja. PD-1-salpaus voi pahentaa näitä lääketieteellisiä kokonaisuuksia.
    • Toista pahanlaatuista kasvainta edellisen 3 vuoden aikana, taudista vapaa aikaväli < 3 vuotta. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa. Potilaat, joille on tehty luuydin- tai kantasolusiirto minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, eivät kuulu tähän.
    • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kroonisia systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä aineita, paitsi edellä mainituissa tapauksissa. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittaista käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta. Koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat vakaa hormonikorvaushoidon tai Sjorgenin oireyhtymän yhteydessä, ei suljeta pois tutkimuksesta.
    • Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai keuhkotulehdus.
    • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 10 päivän sisällä leikkauksesta.

    • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua , hoitavan tutkijan mielestä. Esimerkkejä:

      • Hypertensio (määritelty 160/95), jota ei saada hallintaan lääkkeillä
      • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
      • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
      • Epästabiili angina pectoris
      • Sydämen rytmihäiriö
      • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet tai päihdehäiriöt, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
      • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija kokee häiritsevän tutkimuksen noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä.
    • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
    • Pembrolitsumabin ja HSPPC-96:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tarkistuspisteestäjät ja immunoterapeuttiset rokotteet sekä muut tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset aineet tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius). ) ennen opiskelua ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
    • on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
    • Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n hoidossa tai aiemmassa tuberkuloosissa.
    • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
    • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin pembrolitsumabi, eivät ole kelvollisia. Tunnettu yliherkkyys pembrolitsumabin apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1/temotsolomidi + pembrolitsumabi + sädehoito
Lisätty standardikäsittely kokeellisella käsittelyllä (pembro).
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg:n pembrolitsumabia annetaan päivänä 1 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (ennen sädehoitoa (RT) joka 3. viikko RT aikana päivinä 1, 22 ja 43). Vuoden kuluttua, jos osallistujat voivat hyvin, he voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä vielä 12 kuukautta yksin tai yhdessä lämpösokkiproteiinipeptidikompleksin -96 (HSPPC 96) tai lumelääkerokotteen kanssa, jos sellaista on saatavilla.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä (ennen sädehoitoa) ja sitä jatketaan koko RT:n ajan annoksella 75 mg/m2. RT:n jälkeinen: TMZ:n aloitusannos on 150 mg/m^2/vrk syklin 1 aikana, päivinä 1-5, kerta-annos nostetaan tasolle 200 mg/m^2/vrk (päivät 29-33) ja kaikilla myöhemmillä hoitoon, jos hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka ovat suurempia kuin asteen 2, ei havaita. TMZ:tä annetaan 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Menettely: Leikkaus
Kudos rokotteiden tuotantoon ja uusepitooppien seurantaan.
Kokeellinen: 2/temotsolomidi+pembrolitsumabi
Temotsolomidi + Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg:n pembrolitsumabia annetaan päivänä 1 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (ennen sädehoitoa (RT) joka 3. viikko RT aikana päivinä 1, 22 ja 43). Vuoden kuluttua, jos osallistujat voivat hyvin, he voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä vielä 12 kuukautta yksin tai yhdessä lämpösokkiproteiinipeptidikompleksin -96 (HSPPC 96) tai lumelääkerokotteen kanssa, jos sellaista on saatavilla.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä (ennen sädehoitoa) ja sitä jatketaan koko RT:n ajan annoksella 75 mg/m2. RT:n jälkeinen: TMZ:n aloitusannos on 150 mg/m^2/vrk syklin 1 aikana, päivinä 1-5, kerta-annos nostetaan tasolle 200 mg/m^2/vrk (päivät 29-33) ja kaikilla myöhemmillä hoitoon, jos hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka ovat suurempia kuin asteen 2, ei havaita. TMZ:tä annetaan 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Menettely: Leikkaus
Kudos rokotteiden tuotantoon ja uusepitooppien seurantaan.
Kokeellinen: 3/Temozolomide+Pembrolitsumab+ Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96) -rokote
Temozolomide+Pembrolitsumab+ HSPPC96-rokote
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg:n pembrolitsumabia annetaan päivänä 1 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (ennen sädehoitoa (RT) joka 3. viikko RT aikana päivinä 1, 22 ja 43). Vuoden kuluttua, jos osallistujat voivat hyvin, he voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä vielä 12 kuukautta yksin tai yhdessä lämpösokkiproteiinipeptidikompleksin -96 (HSPPC 96) tai lumelääkerokotteen kanssa, jos sellaista on saatavilla.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä (ennen sädehoitoa) ja sitä jatketaan koko RT:n ajan annoksella 75 mg/m2. RT:n jälkeinen: TMZ:n aloitusannos on 150 mg/m^2/vrk syklin 1 aikana, päivinä 1-5, kerta-annos nostetaan tasolle 200 mg/m^2/vrk (päivät 29-33) ja kaikilla myöhemmillä hoitoon, jos hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka ovat suurempia kuin asteen 2, ei havaita. TMZ:tä annetaan 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Biologinen: HSPPC-96
Viikko RT:n jälkeen potilaat saavat viikoittain x 4 annoksen lämpösokkiproteiinipeptidikompleksi-96 (HSPPC 96) 0,4 ml:n intradermaalista rokotetta tai lumelääkettä. HSPPC-96-rokote tai lumelääke annetaan sitten 21 päivää temotsolomidin (TMZ) 5. päivän annoksen jälkeen. HSPPC-96-rokotetta tai lumelääkettä annetaan 6 syklin ajan tai kunnes tarjonta loppuu. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä, vertaillaan heidän kasvainkudoksensa tuottamien rokoteinjektioiden lukumäärän perusteella. Vuoden kuluttua, jos osallistujat voivat hyvin, he voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä vielä 12 kuukautta yksin tai yhdessä HSPPC-96:n tai lumelääkerokotteen kanssa, jos sellaista on saatavilla.
Muut nimet:
  • lämpöshokkiproteiinipeptidikompleksi -96 (HSPPC 96)
Placebo Comparator: 4/temotsolomidi+pembrolitsumabi+ lumelääke
Temotsolomidi+Pembrolitsumabi+Plasebo
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg:n pembrolitsumabia annetaan päivänä 1 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (ennen sädehoitoa (RT) joka 3. viikko RT aikana päivinä 1, 22 ja 43). Vuoden kuluttua, jos osallistujat voivat hyvin, he voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä vielä 12 kuukautta yksin tai yhdessä lämpösokkiproteiinipeptidikompleksin -96 (HSPPC 96) tai lumelääkerokotteen kanssa, jos sellaista on saatavilla.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä (ennen sädehoitoa) ja sitä jatketaan koko RT:n ajan annoksella 75 mg/m2. RT:n jälkeinen: TMZ:n aloitusannos on 150 mg/m^2/vrk syklin 1 aikana, päivinä 1-5, kerta-annos nostetaan tasolle 200 mg/m^2/vrk (päivät 29-33) ja kaikilla myöhemmillä hoitoon, jos hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka ovat suurempia kuin asteen 2, ei havaita. TMZ:tä annetaan 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Muut: Plasebo
Viikko sädehoidon (RT) jälkeen osallistujat saavat viikoittain x 4 annoksen lämpösokkiproteiinipeptidikompleksia -96 (HSPPC 96) 0,4 ml ihonsisäistä rokotetta tai lumelääkettä. HSPPC-96-rokote tai lumelääke annetaan sitten 21 päivää päivän 5 Temozolomide (TMZ) -annoksen jälkeen. HSPPC-96-rokotetta tai lumelääkettä annetaan 6 syklin ajan tai kunnes tarjonta loppuu. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä, vertaillaan heidän kasvainkudoksensa tuottamien rokoteinjektioiden lukumäärän perusteella. Vuoden kuluttua, jos osallistujat voivat hyvin, he voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä vielä 12 kuukautta yksin tai yhdessä HSPPC-96:n tai lumelääkerokotteen kanssa, jos sellaista on saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka rekisteröintihetkestä yhteen vuoteen äskettäin diagnosoidun O6-metyyliguaniini-deoksiribonukleiinihapon (DNA) metyylitransferaasin (MGMT) metyloimattoman glioblastooman (GBM) vuoksi, joita hoidettiin säteilyllä. hoito (RT) + Temotsolomidi (TMZ) + Pembrolitsumabi ja sen jälkeen pembrolitsumabi + TMZ +/- lämpöshokkiproteiinipeptidikompleksi-96 (HSPPC-96) x 6 sykliä (1 sykli on 9 viikkoa) kuukautta. Käyttöjärjestelmän nopeus mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen jopa 26 kuukautta
Vaste määritettiin Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) -kriteereillä ja raportoitiin 95 %:n luottamusvälillä käyttäen tarkkoja binomiaalisia todennäköisyysjakaumia. Täydellinen vaste ei ole T1-gadoliinia lisäävää sairautta tai stabiilia tai laskevaa T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR). Osittainen vaste on ≥ 50 %:n väheneminen T1-gadoliinia lisäävässä sairaudessa tai stabiili tai laskeva T2/FLAIR. Stabiili sairaus on < 50 % vähentynyt, mutta < 25 % lisääntyminen T1 gadoliinia lisäävässä sairaudessa tai stabiilissa tai laskevassa T2/FLAIRissa. Progressiivinen sairaus on ≥25 % incT1 gadoliinia lisäävä sairaus, uusien leesioiden ilmaantuminen tai T2/FLAIR-arvon lisääntyminen.
Hoidon jälkeen jopa 26 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan tai opintojen ulkopuolelle enintään 26 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan. Kaplan-Meier-käyriä käytetään kokonaiseloonjäämisen analysointiin.
Aika rekisteröinnistä kuolemaan tai opintojen ulkopuolelle enintään 26 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, jälkirekisteröinti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta, ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujat, jotka ovat elossa 6, 12 ja 24 kuukauden iässä, rekisteröinnin jälkeen määritettynä Kaplan-Meier-käyrien tasosta näillä aikapisteillä.
6, 12 ja 24 kuukautta, ilmoittautumisen jälkeen
Rokotekohortti: haittatapahtumien määrä, asteet 2–5, ei liity, epätodennäköinen, mahdollisesti, todennäköisesti ja/tai varmasti liittyy pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Hoidon aloitus, kunnes osallistuja on poissa tutkimuksesta, noin 61,5 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) mukaisesti. Luokka 2 on kohtalainen. Aste 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Ja luokka 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
Hoidon aloitus, kunnes osallistuja on poissa tutkimuksesta, noin 61,5 kuukautta
Placebo-kohortti: haittatapahtumien määrä, arvosanat 2–5, ei liity, epätodennäköinen, mahdollisesti, todennäköisesti ja/tai varmasti liittyy pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Hoidon aloitus, kunnes osallistuja on poissa tutkimuksesta, noin 61,5 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) mukaisesti. Luokka 2 on kohtalainen. Aste 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Ja luokka 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
Hoidon aloitus, kunnes osallistuja on poissa tutkimuksesta, noin 61,5 kuukautta
Liitännäishoitokohortti: haittatapahtumien määrä, asteet 2–5, ei liity, epätodennäköinen, mahdollisesti, todennäköisesti ja/tai varmasti liittyy pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Hoidon aloitus, kunnes osallistuja on poissa tutkimuksesta, noin 61,5 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) mukaisesti. Luokka 2 on kohtalainen. Aste 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Ja luokka 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
Hoidon aloitus, kunnes osallistuja on poissa tutkimuksesta, noin 61,5 kuukautta
Mean Symptom Interference MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) -moduulilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen tai lopettaminen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida oireiden esiintymistä ja korreloida taudin etenemistä ja hoidon sietokykyä käyttämällä MD Andersonin oireiden inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) -moduulia. Osallistujat arvioivat oireitaan kyselylomakkeella 11 pisteen asteikolla (0-10) siitä, kuinka paljon oireet ovat häirinneet potilaan elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana, kuten yleistä aktiivisuutta, mielialaa, työtä, suhteita muihin ihmisiin, kävelyä. ja elämästä nauttiminen. 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Vähintään 2 pisteen erot luokitellaan pienimmäksi kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi oireiden vakavuuden mittareissa.
Lähtötilanne, hoidon päättyminen tai lopettaminen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä vahvistettuun etenemiseen, keskimäärin 9 kuukautta
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä varmistusvaiheeseen. Eteneminen mitattiin immunoterapiavasteen arvioinnilla neuroonkologian (iRANO) kriteerien perusteella. Progressiivinen sairaus on ≥ 25 %:n lisäys lisääntyvän taudin tai uusien leesioiden bi-perpendikulaaristen halkaisijoiden summassa tai merkittävästi pahentunut T2/fluid-attenuated inversion toipuminen (FLAIR) tai merkittävä kliininen heikkeneminen.
Aika rekisteröinnistä vahvistettuun etenemiseen, keskimäärin 9 kuukautta
Keskimääräinen oireiden vakavuus käyttämällä MD Anderson -oireiden varaston aivokasvainmoduulia (MDASI-BT).
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopettaminen tai lopettaminen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Oireiden esiintymisen arvioimiseksi ja sairauden etenemisen ja hoidon sietokyvyn kanssa MD Andersonin oireiden inventaario-aivokasvainmoduulin (MDASI-BT) avulla. Osallistujat arvioivat oireensa kyselylomakkeessa käyttämällä 11 pisteen asteikkoa (0-10). 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin paha kuin voit kuvitella". Ainakin kahden pisteen erot luokitellaan oireiden vakavuusmittausten vähimmäismääräiseksi merkitykselliseksi muutokseksi. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman vakavuuden.
Perustaso, hoidon lopettaminen tai lopettaminen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka luottavat oireiden vakavuuteen 5 tai suuremmaksi (0-10) asteikolla käyttämällä MD Anderson -oireiden inventaario-aivokasvainmoduulia (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopettaminen tai lopettaminen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka luottavat oireidensa vakavuuteen 5 tai suuremmaksi (0-10) asteikolla MD Anderson -oireiden inventaario-aivokasvainmoduulilla (MDASI-BT). Osallistujat arvioivat oireensa kyselylomakkeessa käyttämällä 11 pisteen asteikkoa (0-10). 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin paha kuin voit kuvitella".
Perustaso, hoidon lopettaminen tai lopettaminen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 61,5 kuukautta.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 61,5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170034
  • 17-C-0034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.@@@@@@Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa yhteistyösopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen. @@@@@@Kaikki kerätyt IPD:t ovat saatavilla, kun ensisijainen analyysi on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa