Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-AP ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus triapiinista yhdessä gemsitabiinin kanssa uusiutuvassa/leikkauttamattomassa/metastaattisessa haimakarsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten 3-AP ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. 3-AP voi auttaa gemsitabiinia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3-AP:n antaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä 3-AP:n (Triapine®) ja gemsitabiinin kasvainten vastainen aktiivisuus täydellisen ja osittaisen vasteen ja 6 kuukauden taudin etenemisestä vapaana potilailla, joilla on uusiutuva, ei-leikkattava tai metastaattinen haimasyöpä.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden objektiiviset vasteluvut, mediaani eloonjäämisaika, 1 vuoden eloonjäämisaste, vasteen kesto tai stabiili sairaus ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat 3-AP (Triapine®) IV 2 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, saavat 2 lisähoitojaksoa vasteen jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 28-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7-13 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Toistuva, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Aikaisempi säteilykenttä ei saa kattaa ainoaa mitattavissa olevaa sairauskohtaa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei G6PD-puutetta

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Keuhkosyöpä

  • Ei vakavaa keuhkosairautta
  • Ei hengenahdistusta levossa
  • Ei riippuvuutta lisähapen käytöstä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeitä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi fluorourasiili, joka on annettu adjuvanttihoitona TAI säteilyherkistäjänä sädehoidon aikana
  • Yli 4 viikkoa edellisestä fluorourasiiliadjuvanttihoidosta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triapiini yhdessä gemsitabiinin kanssa
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: triapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko kokeilun ajan, oletettu keskimäärin 5 vuotta
Joka 8. viikko kokeilun ajan, oletettu keskimäärin 5 vuotta
Pitkäaikainen vakaa sairausaste
Aikaikkuna: Vakaa sairaus 6 kuukautta tai enemmän
Vakaa sairaus 6 kuukautta tai enemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: Kokeilun keston arvioitu keskiarvo on 5 vuotta
Kokeilun keston arvioitu keskiarvo on 5 vuotta
Eloonjäämisprosentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauspäivästä eteenpäin etenemiseen
Vastauspäivästä eteenpäin etenemiseen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vastauspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Vastauspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMH-PHL-023
  • CDR0000353205 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6271

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa