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3-AP und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. September 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie mit Triapin in Kombination mit Gemcitabin bei rezidivierendem/nicht resezierbarem/metastatischem Pankreaskarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie 3-AP und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. 3-AP kann Gemcitabin helfen, mehr Tumorzellen abzutöten, indem es sie empfindlicher für das Medikament macht.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von 3-AP zusammen mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von 3-AP (Triapine®) und Gemcitabin in Bezug auf vollständiges und teilweises Ansprechen und 6-monatige progressionsfreie Erkrankung bei Patienten mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die objektiven Ansprechraten, das mediane Überleben, die 1-Jahres-Überlebensrate, die Dauer des Ansprechens oder der stabilen Erkrankung und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 3-AP (Triapine®) i.v. über 2 Stunden und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, erhalten zusätzlich 2 Therapiezyklen über das Ansprechen hinaus.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 28-50 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 7-13 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas

    • Rezidivierende, inoperable oder metastasierende Erkrankung

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Das vorherige Bestrahlungsfeld darf nicht den einzigen Ort einer messbaren Erkrankung umfasst haben
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kein G6PD-Mangel

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fach normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-mal normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz

Lungen

  • Keine schwere Lungenerkrankung
  • Keine Ruhedyspnoe
  • Keine Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoffverbrauch

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie, außer Fluorouracil als adjuvante Therapie ODER als Strahlensensibilisator während der Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger adjuvanter Fluorouracil-Therapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triapin in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Triapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die Dauer der Studie, erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Alle 8 Wochen für die Dauer der Studie, erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Längere stabile Krankheitsrate
Zeitfenster: Stabile Krankheit von 6 oder mehr Monaten
Stabile Krankheit von 6 oder mehr Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres Überleben
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Für die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Überlebensrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Reaktion bis zur Progression
Vom Datum der Reaktion bis zur Progression
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Ansprechens bis zur Progression oder zum Tod
Vom Datum des Ansprechens bis zur Progression oder zum Tod
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-023
  • CDR0000353205 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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