Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon jälkeen palaavan eturauhassyövän geeniterapia

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Simon Hall

Adenovirusvälitteisen IL-12-geenitransduktion vaiheen I koe potilailla, joilla on radiorecurrent eturauhassyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uutta eturauhassyövän hoitoa. Olemme tutkineet sytokiinien (immuunijärjestelmää stimuloivan) geeniterapian käyttöä ruiskuttamalla suoraan eturauhaseen virusta, joka tuottaa sytokiinia nimeltä interleukiini-12 (IL-12), tuumorin kasvun hallitsemiseksi. Ehdotamme, että tutkitaan adenovirusvälitteisen ihmisen interleukiini-12:n (Ad.hIL-12) käyttöä potilailla, joilla on toistuva ei-metastaattinen eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen I vaiheen tutkimuksessa. Osallistujat sijoitetaan nouseviin annosryhmiin, joiden ensisijainen päätetapahtuma on oppia enimmäisannos, joka voidaan turvallisesti antaa ruiskeena suoraan eturauhaseen. Toksisuus määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvojen ja veren sytokiinipitoisuuksien avulla. Myös näyttöä immuunivasteesta eturauhasen proteiineja vastaan ​​seurataan. Jos hoito toimii, syöpä kutistuu tai ei kasva. Tätä seurataan veren eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoilla. Emme kuitenkaan tiedä, onko tämä hoito tehokasta. Jos PSA jatkaa nousuaan hoidon jälkeen, osallistujat poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan muuta hoitoa. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta. Geeniterapiahoidosta tai tutkimukseen liittyvästä seurannasta ei peritä maksua. Seuranta tapahtuu erityisesti nimetyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, on vain vähän toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja sekä tehokkuuden että sairastuvuuden suhteen. Paikalliset hoidot epäonnistuvat jopa erittäin valituilla potilailla paikallisesti edenneen taudin, mikroskooppisten etäpesäkkeiden ja syöpäsolujen biologian heikkenemisen vuoksi. Lisäksi yrityksissä pelastaa paikallisia hoitoja on komplikaatioita, kuten inkontinenssi, impotenssi ja joissakin tapauksissa hellittämätön peniskipu. Prekliiniset tutkimukset eturauhassyövän hiirimallilla ovat havainneet adenovirusvälitteisen geeniterapian mahdollisen hyödyn IL-12:n toimittamisessa tässä kliinisessä skenaariossa. Tämä hoito kykeni merkittävästi suppressoimaan injektoidun kasvaimen kasvua eloonjäämisen pidentämiseksi ja ennalta määritettyjen etäpesäkkeiden määrän vähentämiseksi. Tämän toiminnan taustalla olevat mekanismit sisälsivät sekä synnynnäisen immuniteetin (neutrofiilit ja luonnolliset tappajasolut [NK]-solut) että hankitun immuniteetin (T-solut) ja lisääntyneen Fas-ilmentymisen Fas/Fas-ligandin (FasL) tappamisen herkistymiseksi.

Tämä on vaiheen I tutkimus. Siksi ensisijaisena tavoitteena on löytää suurin siedetty annos. Tällä alueella seurataan tulehdusta edistäviä sytokiinejä. Toissijaisiin näkökohtiin kuuluu prekliinisessä mallissa tunnistettujen tärkeiden mekanismien korrelointi: T-solujen induktio.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen (rauhasessa tai sen vieressä) sädehoidon (joko ulkoisen säteen tai siemenimplantoinnin) jälkeen
  • Nouseva PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) vähintään kolme kertaa kahden viikon välein
  • Ultraääniohjattu biopsia toistuvan eturauhasen sairauden diagnosoimiseksi
  • Ei todisteita eturauhassyövästä, joka on levinnyt luukuvauksessa tai tietokonetomografiassa (CT).
  • Ei hormonihoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän hoitoon
  • Havaittava eturauhassyövän leviäminen luu- tai CT-skannauksella
  • Immunosuppressiivinen lääkitys kahden kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • Akuutti infektio (mikä tahansa bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa)
  • HIV-tauti
  • Muut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka aiheuttavat suuren riskin tutkimustutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ad.hIL-12
Geneettinen: Ad.hIL-12
Ad.hIL-12 intraprostaattinen injektio IND

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sytokiinigeeniterapian maksimitaso
Aikaikkuna: 56 viikon jälkeen, 6 kuukauden välein 15 vuoteen asti
Tutkia vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa replikaatiokyvyttömän hIL-12:ta ilmentävän adenoviruksen intraprostaattisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on radiorecurrent eturauhassyöpä
56 viikon jälkeen, 6 kuukauden välein 15 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin proinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
Proinflammatoristen sytokiinien seerumitason arvioimiseksi ennen ja jälkeen vektori-injektion ja jatkuu 3 päivän välein, kunnes se normalisoituu
jopa 15 vuotta
T-soluvasteiden arvioimiseksi ennen IL-12-käsittelyä ja sen jälkeen eturauhasen antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 7 vektorin injektion jälkeen
Päivät 7, 14, 21 ja 28 vektorin injektion jälkeen
Päivä 7 vektorin injektion jälkeen
T-soluvasteiden arvioimiseksi ennen IL-12-käsittelyä ja sen jälkeen eturauhasen antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 14 vektori-injektion jälkeen
Päivät 7, 14, 21 ja 28 vektorin injektion jälkeen
Päivä 14 vektori-injektion jälkeen
T-soluvasteiden arvioimiseksi ennen IL-12-käsittelyä ja sen jälkeen eturauhasen antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 21 vektori-injektion jälkeen
Päivät 7, 14, 21 ja 28 vektorin injektion jälkeen
Päivä 21 vektori-injektion jälkeen
T-soluvasteiden arvioimiseksi ennen IL-12-käsittelyä ja sen jälkeen eturauhasen antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 vektorin injektion jälkeen
Päivät 7, 14, 21 ja 28 vektorin injektion jälkeen
Päivä 28 vektorin injektion jälkeen
PSA-tasojen muutosten arvioiminen eturauhassyövän korvikemarkkerina Ad.hIL-12-geeniterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko vektori-injektion jälkeen
1, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa vektori-injektion jälkeen
1 viikko vektori-injektion jälkeen
PSA-tasojen muutosten arvioiminen eturauhassyövän korvikemarkkerina Ad.hIL-12-geeniterapian jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa vektori-injektion jälkeen
1, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa vektori-injektion jälkeen
2 viikkoa vektori-injektion jälkeen
PSA-tasojen muutosten arvioiminen eturauhassyövän korvikemarkkerina Ad.hIL-12-geeniterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa vektori-injektion jälkeen
1, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa vektori-injektion jälkeen
4 viikkoa vektori-injektion jälkeen
PSA-tasojen muutosten arvioiminen eturauhassyövän korvikemarkkerina Ad.hIL-12-geeniterapian jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa vektori-injektion jälkeen
1, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa vektori-injektion jälkeen
6 viikkoa vektori-injektion jälkeen
PSA-tasojen muutosten arvioiminen eturauhassyövän korvikemarkkerina Ad.hIL-12-geeniterapian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa vektori-injektion jälkeen
1, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa vektori-injektion jälkeen
8 viikkoa vektori-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simon Hall

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Hall, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO # 01-0595
  • A-11425

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ad.hIL-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa